Dokumentacja Główna Wytwórni Produktów Leczniczych
- Prawo
medyczne
- Kategoria
dokumentacja
- Instrukcja
Należy uważnie przeczytać cały szablon i zrozumieć jego strukturę. Wypełnianie szablonu należy rozpocząć od sekcji "Informacje ogólne", podając nazwę i adres wytwórni, numery telefonów, faksów i adresy e-mail osób kontaktowych wraz z ich nazwiskami. Następnie należy dodać skróconą informację o wytwórcy, uwzględniając informacje o firmie, adres wytwórni, obiekty w otoczeniu oraz istotne informacje dotyczące procesu wytwarzania. W kolejnym kroku należy określić zakres wytwarzania firmy wnioskodawcy w innych miejscach, zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do rozporządzenia. Należy wymienić inne rodzaje działalności produkcyjnej prowadzone w wytwórni. Konieczne jest podanie informacji o substancjach stosowanych do wytwarzania produktów oraz sposobach ich przetwarzania lub wytwarzania. Należy sporządzić krótki, jednostronicowy opis wytwórni. W przypadku korzystania z usług zewnętrznych w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania lub analiz, należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy, wraz z ich nazwami, adresami, numerami telefonów, faksami i krótkim opisem świadczonej usługi. Następnie należy opisać system zarządzania jakością, uwzględniając politykę jakości, zakres czynności i odpowiedzialność, strukturę organizacji, program audytów, program badań, kryteria dostawców oraz procedurę zwalniania produktów. W sekcji "Pracownicy" należy przedstawić schemat organizacyjny, liczbę pracowników, kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych, system szkolenia, kontrolę zdrowia i wymagania higieniczne. W sekcji "Pomieszczenia i urządzenia" należy umieścić uproszczony plan pomieszczeń produkcyjnych w odpowiedniej skali i formacie, opisać konstrukcję budynku i sposób wykończenia pomieszczeń, system wentylacyjny, pomieszczenia do przetwarzania substancji, instalacje wodne i kanalizację. Należy również opisać system konserwacji prewencyjnej pomieszczeń i urządzeń, wymienić główne urządzenia i opisać podstawowe urządzenia produkcyjne oraz aparaturę laboratoryjną. Konieczne jest opisanie procesów kalibracji, kwalifikacji i walidacji oraz planu higieny. W sekcji "Dokumentacja" należy opisać system opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów oraz wymienić inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów. W sekcji "Produkcja" należy opisać wykonywane operacje technologiczne, procedury postępowania z materiałami i produktami, procedury postępowania z odrzuconymi materiałami i produktami oraz ogólne założenia programu walidacji procesów. Należy opisać kontrolę jakości. W przypadku produkcji i analiz na zlecenie, należy zawrzeć uzgodnienia techniczne. W sekcji "Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu" należy opisać przechowywanie i dystrybucję produktów oraz ewidencję informacji o odbiorcach produktów. Na koniec należy opisać inspekcje wewnętrzne.
- Dane
adres, format, imię, informacja o recyrkulacji, informacje o pomieszczeniach, informacje o przetwarzaniu, informacje o wytwórcy, klasyfikacja pomieszczeń, kontrola zdrowia, kryteria dostawców, liczba pracowników, liczba wymian, nazwa, nazwisko, obszar odpowiedzialności, okres wymiany filtrów, opis ewidencji, opis inspekcji, opis instalacji, opis kontroli jakości, opis operacji, opis planu higieny, opis pomieszczeń, opis procedur, opis procesów, opis przechowywania i dystrybucji, opis systemu, opis systemu konserwacji, opis urządzeń, opis usługi, opis wytwórni, opis założeń, polityka jakości, procedura zwalniania produktów, produkty, program audytów, program badań, różnice ciśnień, schemat instalacji, schemat organizacyjny, skala, specyfikacja powietrza, sposób kwalifikacji, struktura organizacji, substancje, sygnalizacja alarmowa, system szkolenia, telefon, temperatura, typy i sprawność filtrów, uzgodnienia techniczne, wilgotność, wykaz dokumentów, wykształcenie i doświadczenie, wymagania higieniczne, zakres czynności i odpowiedzialność, zakres odpowiedzialności
Dokumentacja Główna Wytwórni Produktów Leczniczych to szczegółowy i kompleksowy zbiór informacji dotyczących procesu wytwarzania leków. Dokument zawiera m.in. opisy pomieszczeń produkcyjnych, informacje o systemie zarządzania jakością, dane o pracownikach oraz procedury kontroli jakości. Pozwala zrozumieć cały proces produkcyjny i zapewnić wysoką jakość produktów leczniczych.
SZABLON DOKUMENTACJI
1. Informacje ogólne
1.1. Nazwa i dokładny adres miejsca wytwarzania (adresy pozostałych miejsc wytwarzania, numery [TELEFON], faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich [NAZWISKO]).
1.2. Skrócona informacja o wytwórcy Informacja o wytwórcy, zawierająca [INFORMACJE O WYTWÓRCY], [ADRES] wytwórni, wykaz innych obiektów znajdujących się w najbliższym otoczeniu wytwórni oraz najważniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania.
1.3. Zakres wytwarzania [FIRMA] wnioskodawcy w innych miejscach wytwarzania (według załącznika nr 1 do rozporządzenia) Zakres według podziału podanego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
1.4. Inne rodzaje działalności produkcyjnej Należy podać [PRODUKTY] wytwarzane w wytwórni.
1.5. Informacja o [SUBSTANCJE] stosowanych do wytwarzania [PRODUKTY] oraz sposobach ich przetwarzania lub wytwarzania Należy podać [INFORMACJE O PRZETWARZANIU].
1.6. Krótki opis wytwórni (1 strona A4) [OPIS WYTWÓRNI].
1.7. Informacja o korzystaniu z usług w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania lub analiz Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług ([NAZWA], [ADRES], [TELEFON], faks, krótki opis świadczonej usługi).
1.8. Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4) 1) [POLITYKA JAKOŚCI]; 2) [ZAKRES CZYNNOŚCI I ODPOWIEDZIALNOŚĆ]; 3) [STRUKTURA ORGANIZACJI]; 4) [PROGRAM AUDYTÓW]; 5) [PROGRAM BADAŃ]; 6) [KRYTERIA DOSTAWCÓW]; 7) [PROCEDURA ZWALNIANIA PRODUKTÓW].
2. Pracownicy (2 strony A4)
2.1. [SCHEMAT ORGANIZACYJNY]
2.2. Liczba pracowników [LICZBA PRACOWNIKÓW].
2.3. Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych 1) osoby odpowiedzialne za [OBSZAR ODPOWIEDZIALNOŚCI]: a) [IMIĘ] i [NAZWISKO], b) [ZAKRES ODPOWIEDZIALNOŚCI], c) [WYKSZTAŁCENIE I DOŚWIADCZENIE]; 2) osoby odpowiedzialne za [OBSZAR ODPOWIEDZIALNOŚCI]: a) [IMIĘ] i [NAZWISKO], b) [ZAKRES ODPOWIEDZIALNOŚCI], c) [WYKSZTAŁCENIE I DOŚWIADCZENIE].
2.4. [SYSTEM SZKOLENIA]
2.5. [KONTROLA ZDROWIA]
2.6. [WYMAGANIA HIGIENICZNE]
3. Pomieszczenia i urządzenia
3.1. Uproszczony plan pomieszczeń produkcyjnych w skali 1) skala [SKALA]; 2) rysunki formatu [FORMAT].
3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowa- dzone jest wytwarzanie (2 strony A4) [OPIS POMIESZCZEŃ]
3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4) 1) [SCHEMAT INSTALACJI]; 2) [KLASYFIKACJA POMIESZCZEŃ]; 3) kryteria projektowe: a) [SPECYFIKACJA POWIETRZA], b) [TEMPERATURA], c) [WILGOTNOŚĆ], d) [RÓŻNICE CIŚNIEŃ], e) [LICZBA WYMIAN], f) [INFORMACJA O RECYRKULACJI]; 4) [TYPY I SPRAWNOŚĆ FILTRÓW]; 5) [OKRES WYMIANY FILTRÓW]; 6) [SYGNALIZACJA ALARMOWA]; 7) [SPOSÓB KWALIFIKACJI].
3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania [SUBSTANCJE] [INFORMACJE O POMIESZCZENIACH]
3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4) [OPIS INSTALACJI]
3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4) [OPIS SYSTEMU KONSERWACJI]
3.7. Główne urządzenia (1 strona A4) oraz opis podstawowych urządzeń produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej [OPIS URZĄDZEŃ]
3.8. System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4) [OPIS SYSTEMU KONSERWACJI]
3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4) [OPIS PROCESÓW]
3.10. Plan higieny (1 strona A4) [OPIS PLANU HIGIENY]
4. Dokumentacja (2 strony A4)
4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów [OPIS SYSTEMU]
4.2. Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów [WYKAZ DOKUMENTÓW]
5. Produkcja
5.1. Wykonywane operacje technologiczne [OPIS OPERACJI]
5.2. Procedury postępowania z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi oraz pro- duktami luzem i produktami końcowymi, kontrola procesu [OPIS PROCEDUR]
5.3. Procedury postępowania z odrzuconymi materiałami i produktami [OPIS PROCEDUR]
5.4. Ogólne założenia programu walidacji procesów [OPIS ZAŁOŻEŃ]
6. Kontrola jakości [OPIS KONTROLI JAKOŚCI]
7. Produkcja i analizy na zlecenie [UZGODNIENIA TECHNICZNE]
8. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu
8.1. Przechowywanie i dystrybucja produktów [OPIS PRZECHOWYWANIA I DYSTRYBUCJI]
8.2. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów [OPIS EWIDENCJI]
9. Inspekcje wewnętrzne [OPIS INSPEKCJI]
Dokumentacja Główna Wytwórni Produktów Leczniczych to kluczowy zbiór informacji potrzebny do zapewnienia wysokiej jakości wytwarzanych leków. Zawiera opisy pomieszczeń, procedur kontroli jakości, informacje o pracownikach, system zarządzania jakością oraz wiele innych istotnych danych skondensowanych w jednym dokumencie.