Oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami bezpieczeństwa

Prawo: medyczne
Kategoria: oświadczenie
Instrukcja: W sekcji 1 należy wpisać nazwę techniczno-medyczną oraz nazwę handlową wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych. W sekcji 2 należy podać numer serii, numer seryjny lub inny sposób identyfikacji wyrobu medycznego. W sekcji 3 należy wpisać ilość sztuk wyrobu medycznego. W sekcji 4 należy podać nazwę i adres wytwórcy wyrobu medycznego. W sekcji 5, jeśli dotyczy, należy podać nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela. W sekcji 6 należy wpisać tytuł badania klinicznego. W sekcji 7 należy zaznaczyć, kto jest sponsorem badania klinicznego: wytwórca, autoryzowany przedstawiciel czy badacz. W sekcji 8 należy podać datę zgłoszenia wniosku wytwórcy o uzyskanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego. W sekcji 9 należy podać identyfikację protokołu badania klinicznego, w tym numer lub kod oraz datę. W sekcji 10, pod oświadczeniem, należy wpisać adres i złożyć podpis wraz z datą. Jeżeli sponsor badania klinicznego jest inny niż wytwórca, należy również wpisać jego adres i złożyć podpis wraz z datą.
Dane: adres, firma, ilość, nazwa, nazwa badania, okres, podpis, sygnatura

Oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami bezpieczeństwa to dokument, który jest niezbędny w procesie badania klinicznego wyrobu medycznego. Zawiera dane identyfikacyjne wyrobu, informacje o producencie oraz sponsorze badania, a także szczegóły dotyczące zgłoszenia wniosku i protokołu badania. Oświadczenie jest ważnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa uczestników badania.

OŚWIADCZENIE O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADANIA KLINICZNEGOZ WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA

1. Nazwa techniczno-medyczna i nazwa handlowa wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych:

[NAZWA]

2. Nr serii, nr seryjny lub inny sposób identyfikacji wyrobu medycznego:

[SYGNATURA]

3. Ilość sztuk: [ILOŚĆ]

4. Nazwa i adres wytwórcy:

[FIRMA]

[ADRES]

5. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela (jeżeli dotyczy):

[FIRMA]

[ADRES]

6. Tytuł badania klinicznego:

[NAZWA]

7. Sponsor badania klinicznego:

wytwórca autoryzowany przedstawiciel badacz

8. Data zgłoszenia wniosku wytwórcy o uzyskanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego:

[OKRES]

9. Identyfikacja protokołu badania klinicznego (nr lub kod oraz data):

[SYGNATURA]

10. Oświadczenie wytwórcy:

Oświadczam, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego oraz że, uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniu klinicznym.

[ADRES]

[OKRES]

[PODPIS]

[ADRES]

[OKRES]

[PODPIS]

Oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami bezpieczeństwa jest kluczowym dokumentem potwierdzającym zgodność wyrobu z wymaganiami bezpieczeństwa. Zapewnienie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego jest priorytetem dla producenta i sponsorów. Dokładne śledzenie protokołów i zgodność z nimi są kluczowe dla udanych badań medycznych.