Raport końcowy procedury wstrzymania wycofania produktu leczniczego

Prawo: medyczne
Kategoria: raport
Instrukcja: Należy rozpocząć od uzupełnienia danych firmy w lewym górnym rogu, wpisując nazwę firmy, adres oraz numer telefonu. Następnie w nagłówku należy skreślić niewłaściwe słowo: "wstrzymania" lub "wycofania", w zależności od przeprowadzonej procedury. W punkcie 1 należy wpisać przyczynę wstrzymania lub wycofania produktu leczniczego z obrotu. W punkcie 2 należy podać szczegółowe dane dotyczące produktu leczniczego: nazwę, typ, dawkę, postać farmaceutyczną oraz wielkość opakowania. W podpunkcie b) należy wpisać numer serii produktu. W podpunkcie c) należy wpisać termin ważności produktu. W podpunkcie d) należy podać nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera. W punkcie 3 należy określić wielkość produkcji lub zakupu produktu leczniczego. W punkcie 4 należy podać wielkość produktu leczniczego wstrzymaną lub wycofaną z obrotu na dzień zakończenia procedury. W punkcie 5 należy wpisać datę zakończenia procedury wstrzymania lub wycofania produktu leczniczego z obrotu. W punkcie 6 należy wpisać datę sporządzenia raportu końcowego. Na końcu dokumentu należy podać imię i nazwisko osoby sporządzającej raport. W każdym miejscu oznaczonym gwiazdką (*) należy skreślić niewłaściwe słowo.
Dane: adres, data_raportu, data_ważności, data_zakończenia, firma, ilość_produktu, ilość_wstrzymana, imię, nazwa_firmy, nazwisko, numer_serii, opis_produktu, przyczyna, telefon

Raport końcowy procedury wstrzymania wycofania produktu leczniczego zawiera informacje dotyczące podstawy wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego, dane dotyczące produktu, informacje o wielkości produkcji/zakupu oraz szczegóły dotyczące wstrzymanej/wycofanej ilości produktu. Dokument ten jest istotnym podsumowaniem całego procesu decyzyjnego.

Załącznik nr 4([FIRMA] [ADRES] [TELEFON])

Raport końcowyo zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania*) z obrotu produktu leczniczego

1. Podstawa wstrzymania/wycofania*) z obrotu produktu leczniczego:[PRZYCZYNA]

2. Dane dotyczące produktu leczniczego:

a) nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania*):[OPIS_PRODUKTU]

b) numer serii¹⁾:[NUMER_SERII]

c) termin ważności²⁾:[DATA_WAŻNOŚCI]

d) nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera*):[NAZWA_FIRMY]

3. Wielkość produkcji/zakupu*):[ILOŚĆ_PRODUKTU]

4. Wielkość wstrzymana/wycofana*) z obrotu produktu leczniczego (na dzień zakończenia procedury wstrzymania/wycofania*):[ILOŚĆ_WSTRZYMANA]

*) Niepotrzebne skreślić.¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego/ wyrobu medycznego.²⁾ Kombinacja cyfr arabskich zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania produktu leczniczego/ użycia wyrobu medycznego.

–8–

5. Data zakończenia procedury wstrzymania/wycofania*) z obrotu produktu leczniczego:[DATA_ZAKOŃCZENIA]

6. Data sporządzenia raportu końcowego:[DATA_RAPORTU]

([IMIĘ] [NAZWISKO])

Raport końcowy zawiera kluczowe informacje nt. procedury wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego, takie jak podstawy decyzji, dane produktu i terminy. Jest to istotny dokument podsumowujący cały proces. Data zakończenia procedury oraz data sporządzenia raportu są również ważnymi elementami tego dokumentu.