Raport o działaniach zabezpieczających dotyczących produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

Prawo: medyczne
Kategoria: raport
Instrukcja: Należy rozpocząć od uzupełnienia danych firmy, adresu i telefonu w nagłówku dokumentu. Następnie należy wpisać numer załącznika. W tytule należy skreślić niewłaściwe sformułowanie, pozostawiając "wstrzymania" lub "wycofania" oraz "produktu leczniczego" lub "wyrobu medycznego". W punkcie 1 należy podać przyczynę wstrzymania lub wycofania produktu. W punkcie 2 należy uzupełnić dane produktu: nazwę, typ, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania. Należy podać numer serii produktu oraz termin ważności. Należy wpisać nazwę wytwórcy lub importera. W przypadku produktu leczniczego należy podać podmiot odpowiedzialny, a w przypadku wyrobu medycznego autoryzowanego przedstawiciela. W punkcie 3 należy podać wielkość produkcji lub zakupu. W punkcie 4 należy wpisać stan magazynowy na dzień otrzymania decyzji. W punkcie 5 należy podać wielkość sprzedaży na dzień otrzymania decyzji. W punkcie 6 należy opisać podjęte działania zabezpieczające. W punkcie 7 należy wymienić zawiadomionych odbiorców bezpośrednich. W punkcie 8 należy wpisać datę sporządzenia raportu. Na końcu dokumentu należy podać imię i nazwisko osoby sporządzającej raport.
Dane: adres, data, działania, firma, ilość, imię, nazwisko, numer, odbiorcy, opis_produktu, przyczyna, seria, telefon

Raport o działaniach zabezpieczających dotyczących produktu leczniczego lub wyrobu medycznego jest dokumentem zawierającym informacje na temat podjętych działań w przypadku konieczności wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu. Dokument omawia podstawę decyzji w tej sprawie, dane identyfikacyjne produktu, informacje o producencie, podmiocie odpowiedzialnym oraz autoryzowanym przedstawicielu. Ponadto zawiera informacje o wielkości produkcji/zakupu, stanie magazynowym, sprzedaży, rodzaju podjętych działań zabezpieczających, wykazie odbiorców bezpośrednich oraz dacie sporządzenia.

([FIRMA], [ADRES], [TELEFON]) Załącznik nr [NUMER]

WZÓR

Raporto podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania*) z obrotuproduktu leczniczego/ wyrobu medycznego*)

1. Podstawa wstrzymania/wycofania*) z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*): [PRZYCZYNA]

2. Dane dotyczące produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*):

a) nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania*): [OPIS_PRODUKTU]

b) numer serii¹⁾: [SERIA]

c) termin ważności²⁾: [DATA]

d) wytwórca/importer: [FIRMA]

e) podmiot odpowiedzialny³⁾: [FIRMA]

f) autoryzowany przedstawiciel⁴⁾: [FIRMA]

*) Niepotrzebne skreślić.¹⁾ Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego/ wyrobu medycznego.²⁾ Kombinacja cyfr arabskich zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania produktu leczniczego/ użycia wyrobu medycznego.³⁾ Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.⁴⁾ Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.

3. Wielkość produkcji/zakupu*): [ILOŚĆ]

4. Stan magazynowy (na dzień otrzymania decyzji): [ILOŚĆ]

5. Wielkość sprzedaży (na dzień otrzymania decyzji): [ILOŚĆ]

6. Rodzaj podjętych działań zabezpieczających: [DZIAŁANIA] [DZIAŁANIA]

7. Wykaz zawiadomionych odbiorców bezpośrednich: [ODBIORCY]

8. Data sporządzenia: [DATA]

([IMIĘ], [NAZWISKO])

Raport o działaniach zabezpieczających dotyczących produktu leczniczego lub wyrobu medycznego to istotne narzędzie zawierające szczegółowe informacje dotyczące zarządzania ryzykiem w przypadku konieczności wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu. Dokument zawiera kluczowe informacje identyfikacyjne, decyzyjne oraz dotyczące działań zabezpieczających, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobu medycznego.