Wniosek o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
wniosek
- Instrukcja
Należy rozpocząć od uzupełnienia nazwy dokumentu, czyli "Wniosek o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego". Następnie należy wpisać informacje o instytucji w nagłówku. W sekcji "Dane Produktu" należy podać numer wniosku, datę złożenia oraz zaznaczyć odpowiednie typy zmian, których dotyczy wniosek. Należy również zaznaczyć, czego konkretnie dotyczą zmiany. Należy wpisać nazwę produktu leczniczego. Należy podać nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego. Należy wymienić substancję lub substancje czynne produktu. Należy określić postać farmaceutyczną, moc i dawkę substancji czynnej. Należy podać imię, nazwisko i adres pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Należy wpisać numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy podać kod ATC/ATC Vet. Należy podać numer telefonu kontaktowego. Opcjonalnie można podać numer faxu. Należy podać adres e-mail. W sekcji "Rodzaje Zmian" należy opisać rodzaj zmian. W sekcji "Zmiany objęte wnioskiem" należy opisać zmianę główną oraz zmiany powiązane. W sekcji "Dokładny zakres i uzasadnienie" należy szczegółowo opisać zakres wnioskowanych zmian i uzasadnić je, w tym uzasadnić zmiany powiązane i klasyfikację zmian niewymienionych lub niespełniających warunków. Należy podać tekst obowiązujący oraz tekst proponowany. W sekcji "Inne wnioski" należy wymienić inne wnioski, jeśli takie istnieją. W sekcji "Załączniki" należy wymienić wszystkie załączone dokumenty. W sekcji "Oświadczenie" należy wpisać treść oświadczenia podmiotu odpowiedzialnego. Należy podać termin wprowadzenia w życie zmiany. Należy podać wysokość wniesionej opłaty. Należy podać stanowisko, imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny. Należy podać datę i złożyć podpis. Na koniec należy usunąć sekcję "Dodatkowe informacje/Instrukcje".
- Dane
adres, data, email, fax, imię, informacje o dawce, kod, kwota, lista innych wniosków, lista załączników, nazwa produktu, nazwisko, numer pozwolenia, numer wniosku, opcja 1, opcja 10, opcja 2, opcja 3, opcja 4, opcja 5, opcja 6, opcja 7, opcja 8, opcja 9, opis rodzaju zmiany, opis zmian powiązanych, opis zmiany głównej, podpis, stanowisko, substancja, tekst obowiązujący, tekst proponowany, telefon, termin, treść oświadczenia, uzasadnienie
Wniosek o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego pozwala na zgłoszenie różnorodnych zmian dotyczących danych produktu oraz podmiotów z nim związanych. Wnioskodawca określa numer wniosku, datę złożenia oraz szczegółowe informacje dotyczące zmian. Dokument zawiera także opis rodzaju zmian, ich zakres, uzasadnienie, inne wnioski oraz załączniki.
[NAZWA DOKUMENTU]
[TREŚĆ NAGŁÓWKA - np. informacje o instytucji]
[SEKCJA 1 - np. Dane Produktu]
Numer wniosku: [NUMER WNIOSKU]
Data złożenia: [DATA]
Typ zmiany (zaznaczyć wszystkie punkty mające zastosowanie):
[OPCJA 1]
[OPCJA 2]
[OPCJA 3]
[OPCJA 4]
[OPCJA 5]
[OPCJA 6]
[OPCJA 7]
[OPCJA 8]
[OPCJA 9]
[OPCJA 10]
Zmiana(y) dotyczy(ą):
[OPCJA 1]
[OPCJA 2]
[OPCJA 3]
[OPCJA 4]
[OPCJA 5]
[OPCJA 6]
[OPCJA 7]
[OPCJA 8]
[OPCJA 9]
Nazwa produktu: [NAZWA PRODUKTU]
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: [ADRES]
Substancja(e) czynna(e): [SUBSTANCJA]
Postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej: [INFORMACJE O DAWCE]
Imię, nazwisko i adres pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego: [IMIĘ] [NAZWISKO], [ADRES]
Numer pozwolenia: [NUMER POZWOLENIA]
Kod ATC/ATC Vet: [KOD]
Numer telefonu: [TELEFON]
Numer faxu (nieobowiązkowy): [FAX]
E-mail: [EMAIL]
[SEKCJA 2 - np. Rodzaje Zmian]
[OPIS RODZAJU ZMIANY]
[SEKCJA 3 - Zmiany objęte wnioskiem]
ZMIANA GŁÓWNA:
[OPIS ZMIANY GŁÓWNEJ]
ZMIANA(Y) POWIĄZANA(E):
[OPIS ZMIAN POWIĄZANYCH]
[SEKCJA 4 - Dokładny zakres i uzasadnienie]
DOKŁADNY ZAKRES I UZASADNIENIE WNIOSKOWANYCH ZMIAN ORAZ UZASADNIENIE DLA ZMIAN POWIĄZANYCH I KLASYFIKACJI ZMIAN NIEWYMIENIONYCH LUB NIESPEŁNIAJĄCYCH WARUNKÓW:
[UZASADNIENIE]
TEKST OBOWIĄZUJĄCY: [TEKST OBOWIĄZUJĄCY]
TEKST PROPONOWANY: [TEKST PROPONOWANY]
[SEKCJA 5 - Inne wnioski]
INNE WNIOSKI:
[LISTA INNYCH WNIOSKÓW]
[SEKCJA 6 - Załączniki]
ZAŁĄCZONO:
[LISTA ZAŁĄCZNIKÓW]
[SEKCJA 7 - Oświadczenie]
Oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego:
[TREŚĆ OŚWIADCZENIA]
Termin wprowadzenia w życie zmiany: [TERMIN]
Wysokość wniesionej opłaty: [KWOTA]
W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:
Stanowisko: [STANOWISKO]
Imię i nazwisko: [IMIĘ] [NAZWISKO]
Data i podpis: [DATA] [PODPIS]
Zmiana danych w pozwoleniu na produkt leczniczy to szczegółowy proces wymagający zatwierdzenia. Wniosek obejmuje mnóstwo informacji dotyczących produktu, podmiotów, zmian oraz uzasadnienia. Dokładnie opisuje każdy aspect związany ze zmianą, włączając termin wprowadzenia w życie i opłatę za wniosek.