Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
wniosek
- Instrukcja
Należy rozpocząć od wypełnienia nagłówka dokumentu, wpisując nazwę dokumentu "Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego". Następnie należy podać stanowisko/osobę wypełniającą wniosek oraz sygnaturę dokumentu. W kolejnym kroku należy wpisać datę, imię i nazwisko osoby wypełniającej. W części A należy uzupełnić podstawowe dane dotyczące produktu leczniczego, takie jak nazwa produktu, substancja czynna, moc, postać farmaceutyczna, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu na rynek oraz osobę fizyczną upoważnioną przez podmiot odpowiedzialny. Należy również złożyć oświadczenia o zawarciu wszystkich istotnych danych w dokumentacji oraz o wniesieniu odpowiednich opłat. Na końcu części A należy podać imię, nazwisko, stanowisko, adres, datę oraz imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny. W punkcie 1.1. należy podać proponowaną nazwę produktu leczniczego, nazwę substancji czynnej oraz kod ATC. W punkcie 1.2. należy określić moc, postać farmaceutyczną, drogę podania oraz wielkość opakowania. Dla każdego rodzaju opakowania należy podać wielkość, proponowany okres ważności, okres ważności po pierwszym użyciu, okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu oraz proponowane warunki przechowywania. W punkcie 1.3. należy określić proponowaną klasyfikację dotyczącą dostępności produktu. W punkcie 1.4. należy podać dane podmiotu odpowiedzialnego wnioskującego o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, osoby upoważnione do komunikowania się w imieniu podmiotu odpowiedzialnego oraz osoby odpowiedzialnej za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu. W punkcie 1.5. należy podać dane wytwórców, miejsca wytwarzania, jednostki wykonującej badania oraz krótki opis czynności wykonywanych przez wytwórcę produktu leczniczego. W punkcie 1.6. należy określić skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej i substancji pomocniczych, wykaz materiałów występujących w produkcie leczniczym oraz informację, czy produkt zawiera lub składa się ze specyficznych składników. W punkcie 1.7. należy podać status produktu w innych państwach, w tym informacje o wnioskach o dopuszczenie do obrotu, wydanych pozwoleniach oraz ewentualnych odmowach dopuszczenia. W części 2 należy określić kategorię produktu leczniczego, opisując produkt i wymagane badania lub uzasadniając brak konieczności przedstawienia wyników badań. W częściach B i C, jeśli dotyczy, należy uzupełnić analogiczne dane jak w części A, dostosowując je do specyfiki danej części.
- Dane
adres, atc, data, droga podania, email, firma, imię, informacje dodatkowe, krótki opis czynności wykonywanych przez wytwórcę produktu leczniczego, lokalizacja, moc, nazwa produktu leczniczego, nazwisko, opakowanie bezpośrednie, opakowanie zewnętrzne, opis produktu, opis produktu i wymaganych badań, osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny (pełnomocnik), podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, postać farmaceutyczna, proponowana klasyfikacja dotycząca dostępności, proponowana nazwa produktu leczniczego, proponowane warunki przechowywania, proponowany okres ważności, proponowany okres ważności po pierwszym użyciu, proponowany okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, rodzaj badań, rodzaj certyfikatu, skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(ych) i substancji pomocniczych, specyfika jednostki, specyfika materiałów, specyfika produktu, specyfika składu, stanowisko/osoba wypełniająca, status, status dopuszczenia, substancja(e) czynna(e), sygnatura, telefon, treść części b, treść części c, tytuł części b, tytuł części c, wielkość opakowania, z którego są wykonane, zakres wykonywanych czynności, zamknięcie i urządzenie(a) dozujące łącznie z opisem materiału
Dokument 'Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego' jest niezbędny do zgłoszenia produktu leczniczego do zatwierdzenia. Formularz ten zawiera szczegółowe informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego, składu produktu, klasyfikacji dostępności oraz dane o wytwórcach. Wypełnienie wniosku jest krokiem niezbędnym do uruchomienia procesu dopuszczenia produktu leczniczego na rynek.
[NAZWA DOKUMENTU]
Wypełnia [STANOWISKO/OSOBA WYPEŁNIAJĄCA]
[SYGNATURA]
[DATA] [IMIĘ] [NAZWISKO]
CZĘŚĆ A
PODSTAWOWE DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO,
KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
Nazwa produktu leczniczego:
Substancja(e) czynna(e):
Moc:
Postać farmaceutyczna:
Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie
produktu leczniczego na rynek:
Osoba fizyczna upoważniona
przez podmiot odpowiedzialny
(pełnomocnik):
Niniejszym oświadczam, że wszystkie istniejące dane, które są istotne dla jakości,
bezpieczeństwa i skuteczności wymienionego wyżej produktu leczniczego zostały zawarte
w dokumentacji.
Niniejszym oświadczam, że zostały wniesione odpowiednie opłaty.
W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:
[IMIĘ] [NAZWISKO] [STANOWISKO]
[ADRES] [DATA] [IMIĘ] [NAZWISKO]
1. SZCZEGÓŁOWE DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO
BĘDĄCEGO PRZEDMIOTEM WNIOSKU
1.1. NAZWA(Y) I KOD ATC
1.1.1. Proponowana nazwa produktu leczniczego:
1.1.2. Nazwa substancji czynnej(ych):
1.1.3. [ATC]
1.2. MOC, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, DROGA PODANIA, WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1.2.1. Moc i postać farmaceutyczna
Moc: Postać farmaceutyczna:
1.2.2. Droga podania
1.2.3. Opakowanie bezpośrednie, zamknięcie i urządzenie(a) dozujące łącznie z opisem materiału,
z którego są wykonane, opakowanie zewnętrzne
Dla każdego rodzaju opakowania podać:
1.2.3.1. Wielkość opakowania:
1.2.3.2. Proponowany okres ważności:
1.2.3.3. Proponowany okres ważności po pierwszym użyciu:
1.2.3.4. Proponowany okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu:
1.2.3.5. Proponowane warunki przechowywania:
1.3. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
1.3.1. Proponowana klasyfikacja dotycząca dostępności
1.4. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY WNIOSKUJĄCY LUB POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU/OSOBY DO KONTAKTÓW
1.4.1. Podmiot odpowiedzialny wnioskujący o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu/podmiot
odpowiedzialny za wprowadzenie produktu na rynek
[FIRMA]
[ADRES]
1.4.2. Osoba fizyczna upoważniona do komunikowania się w imieniu podmiotu odpowiedzialnego
[IMIĘ] [NAZWISKO]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
1.4.3. Osoba fizyczna upoważniona do komunikowania się w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (jeśli inna niż w pkt 1.4.2.)
[IMIĘ] [NAZWISKO]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
1.4.4. Osoba wskazana przez podmiot odpowiedzialny, do której obowiązków należy nadzór nad
monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
[IMIĘ] [NAZWISKO]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
1.5. WYTWÓRCY
1.5.1. Wytwórca(y), u którego(ych) następuje zwolnienie serii
[FIRMA]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
1.5.2. Miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, jeżeli inne niż w pkt 1.5.1.
[FIRMA]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
1.5.3. W przypadku produktów [SPECYFIKA PRODUKTU] należy podać dane jednostki [SPECYFIKA JEDNOSTKI]
[FIRMA]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
1.5.4. Wytwórca(y) produktu leczniczego i miejsce(a) wytwarzania
[FIRMA]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
Krótki opis czynności wykonywanych przez wytwórcę produktu leczniczego.
1.5.5. Wytwórca(y) substancji czynnej(ych)
[FIRMA]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
Czy został wydany certyfikat [RODZAJ CERTYFIKATU]?
tak nie
1.5.6. Jednostka wykonująca badania [RODZAJ BADAŃ]
[FIRMA]
[ADRES]
[TELEFON]
[EMAIL]
Zakres wykonywanych czynności:
1.6. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1.6.1. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(ych) i substancji pomocniczych:
1.6.2. Wykaz materiałów [SPECYFIKA MATERIAŁÓW] występujących w produkcie
leczniczym lub stosowanych w procesie wytwarzania
brak występują
1.6.3. Czy produkt leczniczy zawiera lub składa się z [SPECYFIKA SKŁADU]?
tak nie
1.7. STATUS PRODUKTU W INNYCH PAŃSTWACH
1.7.1. Czy wniosek dla takiego samego produktu oczekuje na rozpatrzenie w innych państwach?
tak nie
1.7.2. Czy pozwolenie dla takiego samego produktu zostało wydane w innych państwach?
tak nie
1.7.3. Czy dopuszczenie do obrotu dla takiego samego produktu zostało [STATUS DOPUSZCZENIA] w innym
państwie?
tak nie
1.7.4. Wnioski o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu w innych państwach
[STATUS]
[LOKALIZACJA]:
[DATA]:
[FIRMA]:
[INFORMACJE DODATKOWE]:
2. KATEGORIA PRODUKTU LECZNICZEGO
2.1. PRODUKT WYMAGAJĄCY PRZEDSTAWIENIA WYNIKÓW BADAŃ:
[OPIS PRODUKTU I WYMAGANYCH BADAŃ]
2.2. PRODUKT NIE WYMAGAJĄCY PRZEDSTAWIENIA WYNIKÓW BADAŃ:
[OPIS PRODUKTU]
CZĘŚĆ B (JEŚLI DOTYCZY)
[TYTUŁ CZĘŚCI B]
[TREŚĆ CZĘŚCI B - ANALOGICZNIE DO CZĘŚCI A, ZASTOSOWAĆ PLACEHOLDERY]
CZĘŚĆ C (JEŚLI DOTYCZY)
[TYTUŁ CZĘŚCI C]
[TREŚĆ CZĘŚCI C - ANALOGICZNIE DO CZĘŚCI A, ZASTOSOWAĆ PLACEHOLDERY]
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego to kluczowy dokument niezbędny do legalnego wprowadzenia produktu na rynek farmaceutyczny. Poprzez kompleksowe zbieranie informacji o składzie, produkcji i klasyfikacji dostępności, wniosek ten stanowi podstawę dla dalszych procedur związanych z rejestracją produktu leczniczego.