Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
wniosek
- Instrukcja
Należy rozpocząć od uzupełnienia sygnatury, numeru wniosku, daty przyjęcia wniosku, sygnatury pracownika oraz podpisu i pieczątki pracownika. W części A, należy podać podstawowe dane dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego, takie jak nazwa, moc, dane osoby upoważnionej (pełnomocnika), substancja czynna, postać farmaceutyczna oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu na rynek. W uwagach należy umieścić informację ogólną dotyczącą wypełniania wniosku. Następnie należy złożyć oświadczenia o kompletności danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu oraz o wniesieniu odpowiednich opłat zgodnie z przepisami, podając nazwę tych przepisów. Należy również podać imię, nazwisko, stanowisko, datę i złożyć podpis w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. W części 1, należy uzupełnić szczegółowe dane dotyczące produktu. W punkcie 1.1 należy podać proponowaną nazwę produktu, nazwę substancji czynnej, kod ATCvet wraz z objaśnieniem oraz gatunki zwierząt, dla których produkt jest przeznaczony. Jeśli kod ATCvet nie został określony, należy zaznaczyć odpowiednie pole. W punkcie 1.2 należy podać moc, postać farmaceutyczną, drogę podania oraz opis opakowania bezpośredniego, zamknięcia i urządzenia dozującego wraz z materiałem, z którego są wykonane, oraz opakowania zewnętrznego. Dla każdego rodzaju opakowania należy podać wielkość, proponowany okres ważności, proponowany okres ważności po pierwszym otwarciu, proponowany okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu oraz proponowane warunki przechowywania. W punkcie 1.3 należy określić kategorię dostępności, proponowane zasady stosowania oraz proponowane zasady wydawania/klasyfikację. W punkcie 1.4 należy podać dane podmiotu odpowiedzialnego, osoby do kontaktów, osoby fizycznej prawnie upoważnionej (jeśli inna niż osoba do kontaktów) oraz osoby nadzorującej monitorowanie bezpieczeństwa. W punkcie 1.5 należy podać dane wytwórców, w tym wytwórcy zwalniającego serie, miejsca wytwarzania (jeśli inne niż wytwórca zwalniający serie), jednostki badawczo-rozwojowej lub laboratorium (w określonych przypadkach), wytwórcy produktu leczniczego i miejsca wytwarzania, wytwórcy substancji czynnej oraz jednostki wykonującej badania dostępności/równoważności biologicznej. W przypadku wytwórcy substancji czynnej należy podać, czy został wydany certyfikat zgodności i jeśli tak, to jego numer i datę aktualizacji, a także czy stosowano Drug Master File i jeśli tak, to datę złożenia i datę aktualizacji. W punkcie 1.6 należy podać skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej i substancji pomocniczych w formie tabeli, uwzględniając nazwę substancji, ilość, jednostkę i wymagania jakościowe.
- Dane
adres, czy stosowano drug master file?, czy został wydany certyfikat zgodności?, dane dla miejsca wytwarzania w polsce, dane dla miejsca wytwarzania za granicą, data, data aktualizacji, data przyjęcia wniosku, data złożenia, droga podania, email, firma, gatunek, ilość, imię, informacja ogólna dotycząca wypełniania, jednostka, klasyfikacja, kod, krótki opis czynności, moc, nazwa, nazwa substancji, nazwisko, numer wniosku, numer zezwolenia, okres, opis, państwo, podpis, podpis i pieczątka pracownika, postać, przepisy, specyfikacja, stanowisko, substancja(e) czynna(e), sygnatura, tabela, tak/nie, telefaks, telefon, warunki, wielkość, zakres czynności
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego to dokument zawierający podstawowe dane dotyczące produktu leczniczego, takie jak nazwa, moc, substancje czynne, postać farmaceutyczna oraz informacje o podmiocie odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu na rynek. W dokumencie znajdują się również szczegółowe dane dotyczące produktu będącego przedmiotem wniosku, takie jak nazwa, kod ATCvet, gatunki zwierząt, moc, droga podania, informacje o opakowaniu, kategoria dostępności oraz informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcach.
[SYGNATURA]
[NUMER WNIOSKU]
[DATA PRZYJĘCIA WNIOSKU] [SYGNATURA]
[PODPIS I PIECZĘĆ PRACOWNIKA]
CZĘŚĆ A
PODSTAWOWE DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGOWETERYNARYJNEGO, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
1) Nazwa produktu leczniczego: [NAZWA]
2) Moc: [MOC]
3) Osoba fizyczna upoważniona (pełnomocnik): [IMIĘ] [NAZWISKO]
4)
5) Substancja(e) czynna(e): [NAZWA]
6)
7) Postać farmaceutyczna: [POSTAĆ]
Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenieproduktu leczniczego na rynek: [FIRMA]
* Uwaga. [INFORMACJA OGÓLNA DOTYCZĄCA WYPEŁNIANIA]
Niniejszym oświadczam, że wszystkie istniejące dane, które są istotne dla jakości,bezpieczeństwa i skuteczności wymienionego wyżej produktu leczniczego weterynaryjnegozostały zawarte odpowiednio w części II, III oraz IV dokumentacji.
Niniejszym oświadczam, że zostały wniesione odpowiednie opłaty zgodnie zprzepisami [PRZEPISY].
W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:
Imię i nazwisko [IMIĘ] [NAZWISKO] Stanowisko [STANOWISKO]Miejsce i data (dzień-miesiąc-rok) [DATA] Podpis [PODPIS]
1. SZCZEGÓŁOWE DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGOWETERYNARYJNEGO BĘDĄCEGO PRZEDMIOTEM WNIOSKU
1.1. NAZWA(Y), KOD ATCvet, GATUNKI ZWIERZĄT
1.1.1. Proponowana nazwa produktu leczniczego: [NAZWA]
1.1.2. Nazwa substancji czynnej(ych): [NAZWA]
1.1.3. Odpowiedni kod ATCvet wraz z objaśnieniem: [KOD]
[POLE DO ZAZNACZENIA JEŚLI KOD ATCvet NIE ZOSTAŁ OKREŚLONY]
1.1.4. Gatunki zwierząt: [GATUNEK]
1.2. MOC, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, DROGA PODANIA, WIELKOŚĆOPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO I ZEWNĘTRZNEGO
1.2.1. Moc i postać farmaceutycznaMoc: [MOC] Postać farmaceutyczna: [POSTAĆ]
1.2.2. Droga podania: [DROGA PODANIA]
1.2.3. Opakowanie bezpośrednie, zamknięcie i urządzenie(a) dozujące łącznie z opisem materiału, zktórych są wykonane, opakowanie zewnętrzne: [OPIS]
dla każdego rodzaju opakowania należy podać:
1.2.3.1. Wielkość opakowania: [WIELKOŚĆ]
1.2.3.2. Proponowany okres ważności: [OKRES]
1.2.3.3. Proponowany okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: [OKRES]
1.2.3.4. Proponowany okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu: [OKRES]
1.2.3.5. Proponowane warunki przechowywania: [WARUNKI]
1.3. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
1.3.1. Proponowane zasady stosowania[OPCJA 1] Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii[OPCJA 2] Do stosowania przez lekarza weterynarii lub pod nadzorem lekarza weterynarii[OPCJA 3] Inne
1.3.2. Proponowane zasady wydawania/klasyfikacja: [KLASYFIKACJA]
1.4. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/OSOBA DO KONTAKTÓW/FIRMA
1.4.1. Podmiot odpowiedzialny:Nazwa: [FIRMA]Adres: [ADRES]Państwo: [PAŃSTWO]
1.4.2. Osoba fizyczna upoważniona:Nazwisko i imię: [IMIĘ] [NAZWISKO]Adres: [ADRES]Państwo: [PAŃSTWO]Telefon: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]
1.4.3. Osoba fizyczna prawnie upoważniona (jeśli inna niż w pkt 1.4.2.):Nazwisko i imię: [IMIĘ] [NAZWISKO]Adres: [ADRES]Państwo: [PAŃSTWO]Telefon: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]
1.4.4. Osoba nadzorująca monitorowanie bezpieczeństwa:Nazwisko i imię: [IMIĘ] [NAZWISKO]Adres: [ADRES]Telefon całodobowy: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]
1.5. WYTWÓRCY
1.5.1.1. Wytwórca zwalniający serie:Nazwa: [FIRMA]Adres: [ADRES]Telefon: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]Numer zezwolenia: [NUMER]
1.5.1.2. Miejsce wytwarzania (jeśli inne niż w pkt 1.5.1.1.):Nazwa: [FIRMA]Adres: [ADRES]Telefon: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]
1.5.1.3. Jednostka badawczo-rozwojowa lub laboratorium (w określonych przypadkach):Nazwa: [FIRMA]Adres: [ADRES]Telefon: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]
1.5.2. Wytwórca(y) produktu leczniczego i miejsce(a) wytwarzania:Nazwa: [FIRMA]Państwo: [PAŃSTWO]Telefon: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]Krótki opis czynności: [OPIS]
[DANE DLA MIEJSCA WYTWARZANIA W POLSCE]Numer zezwolenia: [NUMER]Nazwisko osoby wykwalifikowanej: [IMIĘ] [NAZWISKO]
[DANE DLA MIEJSCA WYTWARZANIA ZA GRANICĄ]Państwo: [PAŃSTWO]Nazwisko osoby wykwalifikowanej: [IMIĘ] [NAZWISKO]
1.5.3. Wytwórca(y) substancji czynnej(ych):Nazwa: [FIRMA]Adres: [ADRES]Państwo: [PAŃSTWO]Telefon: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]
Czy został wydany certyfikat zgodności?: [TAK/NIE]Jeśli tak: Numer: [NUMER], Data aktualizacji: [DATA]
Czy stosowano Drug Master File?: [TAK/NIE]Jeśli tak: Data złożenia: [DATA], Data aktualizacji: [DATA]
1.5.4. Jednostka wykonująca badania dostępności/równoważności biologicznej:Nazwa: [FIRMA]Adres: [ADRES]Państwo: [PAŃSTWO]Telefon: [TELEFON]Telefaks: [TELEFON]E-mail: [EMAIL]Zakres czynności: [OPIS]
1.6. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1.6.1. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(ych) i substancji pomocniczej(ych)
[TABELA]Nazwa substancji: [NAZWA] Ilość: [ILOŚĆ] Jednostka: [JEDNOSTKA] Wymagania jakościowe: [Specyfikacja]...
Dokument 'Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego' zawiera kompleksowe i istotne informacje dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego oraz wszystkie wymagane dane niezbędne do procesu zatwierdzenia. Przedstawia szczegółowe dane produktu, podmiotów odpowiedzialnych oraz wytwórców, spełniając wszystkie normy i wymagania dotyczące dopuszczenia produktu do obrotu.