Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
wniosek
- Instrukcja
Należy dokładnie przeczytać cały szablon wniosku przed rozpoczęciem jego wypełniania. W nagłówku wniosku należy wpisać rodzaj produktu, np. "surowiec farmaceutyczny", "produkt leczniczy". Należy nadać wniosku unikalny numer sygnatury i wpisać datę złożenia wniosku w formacie rrrr-mm-dd. W sekcji oświadczenia i podpisu należy wpisać nazwę produktu, nazwę substancji czynnej lub substancji czynnych oraz deklarowaną zawartość substancji lub parametru. Należy podać nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego. Należy podać imię, nazwisko i stanowisko osoby upoważnionej przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów. Należy podpisać wniosek i podać imię, nazwisko, stanowisko i adres osoby podpisującej wniosek. Należy podać datę podpisania wniosku. W sekcji "Dane szczegółowe" należy podać proponowaną nazwę produktu na danym terytorium. Należy podać nazwę substancji czynnej lub substancji czynnych. W razie potrzeby należy dodać dodatkowe informacje o nazwie. Należy opisać opakowanie bezpośrednie i zewnętrzne, w tym materiał, z którego są wykonane, oraz system zamknięcia. Dla każdego rodzaju opakowania należy podać wielkość, proponowany okres ważności, proponowany okres ważności po pierwszym otwarciu, proponowane warunki przechowywania oraz proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu. Należy podać szczegółowe dane podmiotu odpowiedzialnego, w tym firmę, adres, kod pocztowy, państwo, numer telefonu, numer faksu i adres e-mail. Należy podać informacje o załączniku dotyczącym siedziby firmy. Należy podać informacje o załączniku dotyczącym potwierdzenia wniesienia opłaty. W razie potrzeby należy podać adres rozliczeniowy. Należy podać dane osoby upoważnionej do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Należy podać informacje o załączniku dotyczącym pełnomocnictwa. W razie potrzeby należy podać dane osoby upoważnionej do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a organem właściwym. Należy podać dane wytwórcy lub importera, w tym firmę, adres, kod pocztowy, państwo, numer telefonu, numer faksu, adres e-mail i numer zezwolenia. Należy podać informacje o załączniku dotyczącym zezwolenia lub GMP. W razie potrzeby należy podać dane miejsca kontroli serii. Należy podać informacje o wytwórcach i miejscach wytwarzania. Należy podać informacje o wytwórcach substancji czynnej lub substancji czynnych i miejscach ich wytwarzania. Należy podać skład jakościowy i ilościowy produktu. Należy odpowiedzieć na pytanie, czy produkt zawiera GMO i podać ewentualne informacje na ten temat. W sekcji "Załączniki" należy wymienić wszystkie dołączone do wniosku załączniki. W sekcji "Zastosowane terminy i skróty" należy zdefiniować wszystkie użyte w wniosku terminy i skróty. Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego oraz potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku jako załączniki.
- Dane
adres, data, definicje terminów i skrótów, email, firma, imię, informacja o załączniku - opłata, informacja o załączniku - pełnomocnictwo, informacja o załączniku - siedziba, informacja o załączniku - zezwolenie/gmp, informacje dodatkowe o nazwie, informacje o gmo, informacje o składzie, informacje o wytwórcach, informacje o wytwórcach substancji, kod pocztowy, lista załączników, materiał, nazwa produktu, nazwa substancji, nazwisko, nip, numer, numer załącznika, okres, opis, opis opakowania, państwo, przepis prawny, rodzaj produktu, standard nazewnictwa, stanowisko, substancja/parametr, sygnatura, system zamknięcia, tak/nie, telefon, terytorium, wartość, warunki, wielkość
Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego to formalny dokument składany w celu zezwolenia na wprowadzenie konkretnego surowca na rynek. Wnioskodawca musi podać wszelkie istotne informacje dotyczące surowca, substancji czynnej oraz danych podmiotów odpowiedzialnych.
WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU [RODZAJ PRODUKTU]
Numer wniosku: [SYGNATURA]
Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd): [DATA]
Podpis i pieczęć pracownika:
OŚWIADCZENIE I PODPIS:
Nazwa (własna) [RODZAJ PRODUKTU]: [NAZWA PRODUKTU]
Nazwa substancji czynnej/substancji czynnych: [NAZWA SUBSTANCJI]
Deklarowana zawartość [SUBSTANCJA/PARAMETR]: [WARTOŚĆ]
Podmiot odpowiedzialny: [FIRMA]
Adres: [ADRES]
Osoba upoważniona przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów*:
Tytuł: [STANOWISKO] Imię: [IMIĘ] Nazwisko: [NAZWISKO]
Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące
jakości [RODZAJ PRODUKTU], zgodnie ze stosownymi wymaganiami.
Niniejszym oświadczam, że opłata za złożenie wniosku została wniesiona zgodnie
z przepisami [PRZEPIS PRAWNY].
W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:
___________________________________________
(podpis)
___________________________________________
([IMIĘ] i [NAZWISKO])
___________________________________________
([STANOWISKO])
_________________________________________
([ADRES])
__________________ _________________________
([ADRES]) ([DATA])
* Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik [NUMER ZAŁĄCZNIKA]).
** Należy dołączyć potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku (załącznik [NUMER ZAŁĄCZNIKA]).
1. DANE SZCZEGÓŁOWE
1.1. NAZWA [RODZAJ PRODUKTU]
1.1.1. Proponowana nazwa [RODZAJ PRODUKTU] na terytorium [TERYTORIUM]: [NAZWA PRODUKTU]
1.1.2. Nazwa substancji czynnej/substancji czynnych: [NAZWA SUBSTANCJI]
[INFORMACJE DODATKOWE O NAZWIE]
1.2. WIELKOŚCI OPAKOWAŃ BEZPOŚREDNICH I ZEWNĘTRZNYCH
1.2.1. Opakowanie bezpośrednie, system jego zamknięcia, w tym opis materiału, z którego jest wykonane ([STANDARD NAZEWNICTWA]): [OPIS OPAKOWANIA]
Dla każdego opakowania należy podać:
Opis:
Opakowanie: Materiał: System zamknięcia:
Dla każdego rodzaju opakowania należy podać:
1.2.1.1. Wielkość opakowania: [WIELKOŚĆ]
1.2.1.2. Proponowany okres ważności: [OKRES]
1.2.1.3. Proponowany okres ważności po pierwszym otwarciu: [OKRES]
1.2.1.4. Proponowane warunki przechowywania: [WARUNKI]
1.2.1.5. Proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: [WARUNKI]
1.3. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
1.3.1. Podmiot odpowiedzialny:
Firma: [FIRMA]
Adres: [ADRES]
Kod pocztowy: [KOD POCZTOWY]
Państwo: [PAŃSTWO]
Numer tel.: [TELEFON]
Numer faksu: [TELEFON]
e-mail: [EMAIL]
[INFORMACJA O ZAŁĄCZNIKU - SIEDZIBA]
Potwierdzenie wniesienia opłaty:
[INFORMACJA O ZAŁĄCZNIKU - OPŁATA]
Adres rozliczeniowy (jeżeli dotyczy):
Firma: [FIRMA]
Numer VAT: [NIP]
Adres: [ADRES]
Kod pocztowy: [KOD POCZTOWY]
Państwo: [PAŃSTWO]
Numer tel.: [TELEFON]
Numer faksu: [TELEFON]
e-mail: [EMAIL]
1.3.2. Osoba upoważniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego:
Tytuł: [STANOWISKO] Imię: [IMIĘ] Nazwisko: [NAZWISKO]
Firma: [FIRMA]
Adres: [ADRES]
Kod pocztowy: [KOD POCZTOWY]
Państwo: [PAŃSTWO]
Numer tel.: [TELEFON]
Numer faksu: [TELEFON]
e-mail: [EMAIL]
[INFORMACJA O ZAŁĄCZNIKU - PEŁNOMOCNICTWO]
1.3.3. Osoba upoważniona do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a organem właściwym (jeżeli inna niż w pkt 1.3.2.):
Tytuł: [STANOWISKO] Imię: [IMIĘ] Nazwisko: [NAZWISKO]
Firma: [FIRMA]
Adres: [ADRES]
Kod pocztowy: [KOD POCZTOWY]
Państwo: [PAŃSTWO]
Numer tel.: [TELEFON]
Numer faksu: [TELEFON]
e-mail: [EMAIL]
[INFORMACJA O ZAŁĄCZNIKU - PEŁNOMOCNICTWO]
1.4. WYTWÓRCA/IMPORTER
1.4.1. Wytwórca lub importer:
Firma: [FIRMA]
Adres: [ADRES]
Kod pocztowy: [KOD POCZTOWY]
Państwo: [PAŃSTWO]
Numer tel.: [TELEFON]
Numer faksu: [TELEFON]
e-mail: [EMAIL]
Numer zezwolenia: [NUMER]
[INFORMACJA O ZAŁĄCZNIKU - ZEZWOLENIE/GMP]
1.4.1.2. Miejsce kontroli serii (jeżeli inne niż w pkt 1.4.1.):
Firma: [FIRMA]
Adres: [ADRES]
Kod pocztowy: [KOD POCZTOWY]
Państwo: [PAŃSTWO]
Numer tel.: [TELEFON]
Numer faksu: [TELEFON]
e-mail: [EMAIL]
Krótki opis kontroli serii: [OPIS]
[INFORMACJA O ZAŁĄCZNIKU - ZEZWOLENIE/GMP]
1.4.2. Wytwórca oraz miejsce wytwarzania:
[INFORMACJE O WYTWÓRCACH]
1.4.3. Wytwórca substancji czynnej/substancji czynnych i miejsce wytwarzania:
[INFORMACJE O WYTWÓRCACH SUBSTANCJI]
1.5. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1.5.1. Skład jakościowy i ilościowy:
[INFORMACJE O SKŁADZIE]
1.5.2. Czy [RODZAJ PRODUKTU] zawiera GMO?
[TAK/NIE]
[INFORMACJE O GMO]
2. ZAŁĄCZNIKI (jeżeli dotyczy)
[LISTA ZAŁĄCZNIKÓW]
Zastosowane terminy i skróty
[DEFINICJE TERMINÓW I SKRÓTÓW]
Dokument 'Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego' zawiera szczegółowe informacje dotyczące surowca, substancji czynnej, opakowania, podmiotów odpowiedzialnych oraz producenta czy importera. Wymaga się także załączenia różnych dokumentów potwierdzających zgodność z przepisami.