Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
wniosek
- Instrukcja
Należy rozpocząć od wypełnienia nazwy dokumentu, czyli "Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego". W sekcji dla organu przyjmującego wniosek należy pozostawić pola z datami puste, zostaną one uzupełnione przez urzędników. W sekcji dla wnioskodawcy należy zaznaczyć rodzaj wniosku, zaznaczając odpowiednie pole wyboru. W sekcji A należy uzupełnić dane identyfikacyjne badania klinicznego, zaczynając od państwa członkowskiego i adresu, numeru EudraCT, pełnego i skróconego tytułu badania, numeru ISRCTN. Jeśli wniosek jest składany ponownie, należy zaznaczyć "tak" i podać przyczynę negatywnej decyzji. W sekcji B należy podać dane identyfikacyjne sponsora, w tym nazwę, dane kontaktowe osoby kontaktowej oraz adres i dane teleadresowe. Jeśli sponsor posiada przedstawiciela, należy wypełnić również dane przedstawiciela. Należy zaznaczyć status sponsora: komercyjny lub niekomercyjny. W sekcji C należy podać dane identyfikacyjne wnioskodawcy, zaznaczając czy jest to sponsor, przedstawiciel sponsora czy podmiot upoważniony. Należy podać dane kontaktowe wnioskodawcy. Jeśli wnioskodawca chce otrzymać kopię danych w formacie xml, należy zaznaczyć "tak" i podać adresy e-mail. W sekcji D należy podać dane dotyczące badanego produktu leczniczego. Należy podać numer produktu, określić czy jest to produkt badany czy referencyjny. Jeśli produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, należy zaznaczyć "tak" i podać szczegóły. Należy uzupełnić wszystkie pozostałe punkty sekcji D zgodnie z wymaganiami.
- Dane
adres, data, email, firma, imię, nazwisko, numer, państwo członkowskie, przyczyna, sygnatura, telefon, tytuł
Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego to ważny dokument składany przez organ odpowiedzialny lub wnioskodawcę. Dokument zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedury badawczej, identyfikacji badania klinicznego oraz danych dotyczących sponsora i wnioskodawcy.
[NAZWA DOKUMENTU]
Wypełnia organ przyjmujący wniosek:
Data złożenia wniosku: [DATA]
Data wystąpienia o dodatkowe informacje: [DATA]
Data wystąpienia o uzupełnienie dokumentacji: [DATA]
Data złożenia pełnej dokumentacji: [DATA]
Data rozpoczęcia postępowania: [DATA]
Numer wniosku nadany przez [URZĄD]: [SYGNATURA]
Numer wniosku/opinii nadany przez komisję bioetyczną: [SYGNATURA]
Opinia komisji bioetycznej: pozytywna/negatywna
Data: [DATA]
Decyzja [MINISTERSTWO/URZĄD]: pozytywna/negatywna
Data: [DATA]
Wycofanie wniosku: Data: [DATA]
Wypełnia wnioskodawca:
Proszę zaznaczyć rodzaj wniosku:
WNIOSEK DO [MINISTERSTWO/URZĄD] O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO:
WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO:
A. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO
A.1 [PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE]: [ADRES]
A.2 Numer EudraCT: [SYGNATURA]
A.3 Pełny tytuł badania: [TYTUŁ]
A.4 Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i data: [SYGNATURA]
A.5 Nazwa albo skrócony tytuł badania: [TYTUŁ]
A.6 Numer ISRCTN: [SYGNATURA]
A.7 Ponowne złożenie wniosku: tak/nie
(jeśli tak, proszę podać przyczynę negatywnej decyzji/opinii: [PRZYCZYNA])
B. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA
B.1 SPONSOR
B.1.1 Nazwa: [FIRMA]
B.1.2 Osoba kontaktowa: [IMIĘ] [NAZWISKO]
B.1.3 Adres/siedziba: [ADRES]
B.1.4 Telefon: [TELEFON]
B.1.5 Faks: [TELEFON]
B.1.6 E-mail: [EMAIL]
B.2 PRZEDSTAWICIEL SPONSORA (jeśli inny niż sponsor)
B.2.1 Nazwa: [FIRMA]
B.2.2 Osoba kontaktowa: [IMIĘ] [NAZWISKO]
B.2.3 Adres/siedziba: [ADRES]
B.2.4 Telefon: [TELEFON]
B.2.5 Faks: [TELEFON]
B.2.6 E-mail: [EMAIL]
B.3 STATUS SPONSORA:
B.3.1 Komercyjny
B.3.2 Niekomercyjny
C. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY
C.1 WNIOSEK DO [MINISTERSTWO/URZĄD]
C.1.1 Sponsor
C.1.2 Przedstawiciel sponsora
C.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora
C.1.4 Dane kontaktowe:
C.1.4.1 Nazwa: [FIRMA]
C.1.4.2 Osoba kontaktowa: [IMIĘ] [NAZWISKO]
C.1.4.3 Adres/siedziba: [ADRES]
C.1.4.4 Telefon: [TELEFON]
C.1.4.5 Faks: [TELEFON]
C.1.4.6 E-mail: [EMAIL]
C.1.5 Wniosek o kopię danych w formacie xml: tak/nie
(jeśli tak, proszę podać adresy e-mail: [EMAIL])
C.2 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ
C.2.1 Sponsor
C.2.2 Przedstawiciel sponsora
C.2.3 Podmiot upoważniony przez sponsora
C.2.4 Dane kontaktowe:
C.2.4.1 Nazwa: [FIRMA]
C.2.4.2 Osoba kontaktowa: [IMIĘ] [NAZWISKO]
C.2.4.3 Adres: [ADRES]
C.2.4.4 Telefon: [TELEFON]
C.2.4.5 Faks: [TELEFON]
C.2.4.6 E-mail: [EMAIL]
D. DANE DOTYCZĄCE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
D.1 DANE IDENTYFIKACYJNE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
(powtórzyć dla każdego produktu)
D.1.1 Numer produktu: [NUMER]
D.1.2 Produkt badany
D.1.3 Produkt referencyjny
D.2 STATUS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
(jeśli posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu)
D.2.1 Posiada pozwolenie: tak/nie
(jeśli tak, proszę podać szczegóły)
... (dalsze punkty sekcji D)
Dokument 'Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego' zawiera istotne informacje dotyczące procedury, identyfikacji badania, danych sponsora i wnioskodawcy. To kluczowy dokument w procesie rozpoczęcia badań klinicznych.