Wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

(Wypełnia pracownik Urzędu*)

[SYGNATURA]

[OKRES] (podpis i pieczęć pracownika)

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego

I. PODSTAWOWE DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK Produkt leczniczy stosowany u ludzi Produkt leczniczy weterynaryjny

Numer pozwolenia [SYGNATURA] Data wydania [OKRES] Termin ważności [OKRES] Produkt leczniczy: dopuszczony do obrotu w UE (uzyskał pozwolenie wydane przez Radę Europejską lub Komisję Europejską) Tak Nie dopuszczony do obrotu w UE (procedura wzajemnego uznawania) Państwo referencyjne [ADRES] Tak Nie dopuszczony do obrotu w procedurze narodowej Państwo [ADRES] Tak Nie

Czy produkt leczniczy znajduje się w sprzedaży ? Tak Nie

Jeżeli TAK: podać w jakich państwach [ADRES]

Nazwa produktu leczniczego: [NAZWA PRODUKTU] Substancja(­e) czynna(­e): [SUBSTANCJA CZYNNA] Postać farmaceutyczna, moc: [POSTAĆ/MOC] Droga(­i) podania: [DROGA PODANIA] Grupa farmakoterapeutyczna (Kod ATC/ATCvet**): [KOD ATC] W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego podać gatunki zwierząt: [GATUNKI ZWIERZĄT] Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: [ADRES] Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot odpowiedzialny 3) (pełnomocnik): [IMIĘ] [NAZWISKO] Nr faksu: [TELEFON] Nr telefonu: [TELEFON] E­mail: [ADRES]

II. INFORMACJE DLA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

(Wypełnia pracownik Urzędu*)

W przyszłej korespondencji należy powoływać się na numer pozwolenia [SYGNATURA] oraz numer wniosku [SYGNATURA] Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia został przyjęty. Data rozpoczęcia procedury [OKRES] Wniesiono opłatę [KWOTA]

Wniosek nie może być przyjęty z powodu [POWÓD] Wniosek nie może być przyjęty bez uzupełnień wymienionych w załączonym piśmie. Uzupełnienia należy nadesłać do dnia [OKRES]

(data i podpis pracownika Urzędu*)

III. DANE Z ZAKRESU MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU LECZNICZEGO WRAZ Z ICH OCENĄ

okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ocena eksperta klinicznego dotycząca danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii zebranych przez podmiot odpowiedzialny, deklaracja dotycząca spełnienia wymagań, mających na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii (TSE) przez produkty lecznicze, deklaracja dotycząca proponowanych okresów karencji w odniesieniu do aktualnie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości (NDSP) wraz z pełnym uzasadnieniem, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u zwierząt, których tkanki i(lub) produkty przeznaczone są do spożycia.

IV. ZMIANY W POZWOLENIU I DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ WPROWADZENIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO OBROTU ZATWIERDZONE LUB BĘDĄCE W TOKU ORAZ ROZSZERZENIE ASORTYMENTU OD MOMENTU WYDANIA POZWOLENIA LUB OSTATNIEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Należy podać chronologiczny wykaz zmian zatwierdzonych lub będących w toku, zmian dotyczących ulotek i oznakowania opakowań zgłoszonych drogą zawiadomienia organu dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy, pilnych zmian, lub rozszerzeń asortymentu z podaniem: 1) dla zmian zatwierdzonych: data wydania i rodzaj dokumentu zatwierdzającego zmiany:[OKRES] [SYGNATURA] krótki opis zmiany:[OPIS ZMIANY]

2) dla zmian będących w toku: data złożenia i numer wniosku:[OKRES] [SYGNATURA] krótki opis zmiany:[OPIS ZMIANY]

3) dla zmian dotyczących ulotek i oznakowania opakowań zgłoszonych drogą zawiadomienia organu dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy: data złożenia i numer pisma:[OKRES] [SYGNATURA] krótki opis zmiany:[OPIS ZMIANY]

4) dla rozszerzenia asortymentu: data wydania i rodzaj dokumentu zatwierdzającego rozszerzenie asortymentu: [OKRES] [SYGNATURA]

V. WYTWÓRCY 1. Wytwórca (­y), u którego następuje zwolnienie serii: (zgodnie z informacją umieszczoną na ulotce oraz, o ile dotyczy, oznakowaniu opakowania) Nazwa: [FIRMA] Adres: [ADRES] Nr telefonu: [TELEFON] Nr faksu: [TELEFON] E­mail: [ADRES] Nr zezwolenia na wytwarzanie: [SYGNATURA]

2. Kontrola serii: Miejsce kontroli serii w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli inne niż miejsce zwolnienia serii, o którym mowa w pkt l: Nazwa: [FIRMA] Adres: [ADRES] Nr telefonu: [TELEFON] Nr faksu: [TELEFON] E­mail: [ADRES]

3. Wytwórca(­y) produktu leczniczego oraz miejsca(­e) wytwarzania: (z uwzględnieniem miejsca wytwarzania rozcieńczalników i rozpuszczalników występujących w oddzielnym pojemniku, stanowiących jednak część produktu leczniczego): Nazwa: [FIRMA] Adres: [ADRES] Państwo: [ADRES] Nr telefonu: [TELEFON] Nr faksu: [TELEFON] E­mail: [ADRES]

4. Wytwórca (­y) substancji czynnej(­ych): (należy podać wyłącznie wytwórców finalnych substancji czynnej i jej pochodnych) Nazwa: [FIRMA] Adres: [ADRES] Państwo: [ADRES] Nr telefonu: [TELEFON] Nr faksu: [TELEFON] E­mail: [ADRES]

VI. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(­YCH) I SUBSTANCJI POMOCNICZEJ(­YCH) A. Określić, do jakiej ilości postaci farmaceutycznej odnosi się podany skład (np. 1 kapsułka) [ILOŚĆ/POSTAĆ]

B. Wymienić osobno substancje czynne i substancje pomocnicze:

l. Nazwa substancji czynnej(­ych) [SUBSTANCJA CZYNNA] 2) [SUBSTANCJA CZYNNA] 2. Nazwa substancji pomocniczej(­ych) [SUBSTANCJA POMOCNICZA] 2) [SUBSTANCJA POMOCNICZA]

C. Szczegółowe dane dotyczące nadmiarów technologicznych:

1. Substancja(­e) czynna(­e): [NADMIAR TECHNOLOGICZNY]

2. Substancja(­e) pomocnicza(­e): [NADMIAR TECHNOLOGICZNY]

VII. PORÓWNANIE OBOWIĄZUJĄCEGO TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Z TEKSTEM PROPONOWANYM Z WYKAZANIEM RÓŻNIC (należy wpisać zmienione fragmenty, podkreślając lub wyróżniając zmienione słowa) OBOWIĄZUJĄCY TEKST PROPONOWANY TEKST [OBOWIĄZUJĄCY TEKST] [PROPONOWANY TEKST]

VIII. OŚWIADCZENIE WNIOSKODAWCY

Niniejszym składam wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla produktu leczniczego objętego wnioskiem. Oświadczam, że dane dotyczące jakości produktu leczniczego, obejmujące metody wytwarzania i kontroli, zostały zaktualizowane w procedurze zmian w pozwoleniu i dokumentacji, z uwzględnieniem postępu naukowo­technicznego. Produkt leczniczy spełnia wymagania dotyczące jakości. Potwierdzam, że nie wprowadzono innych zmian oprócz zaakceptowanych przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy. Niniejszym potwierdzam, że zostały wniesione odpowiednie opłaty zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:

Imię i nazwisko [IMIĘ] [NAZWISKO] Stanowisko [STANOWISKO]

Miejsce i data (dzień­miesiąc­rok) [OKRES] Podpis............................................................