Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
wniosek
- Instrukcja
Na początku należy uzupełnić numer wniosku w polu [SYGNATURA] oraz datę złożenia wniosku w formacie rrrr-mm-dd w polu [OKRES]. W przypadku składania wniosku w formie papierowej, należy złożyć podpis i pieczątkę pracownika. Należy pamiętać, że dla każdej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego homeopatycznego wymagane jest złożenie oddzielnego wniosku. W sekcji OŚWIADCZENIE I PODPIS należy wpisać nazwę własną produktu leczniczego homeopatycznego w polu [NAZWA]. Następnie należy podać postać farmaceutyczną produktu w polu [POSTAĆ], roztwór macierzysty i stopień rozcieńczenia w polu [ROZTWÓR] oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego w polach [FIRMA] i [ADRES]. W dalszej części należy uzupełnić dane osoby upoważnionej przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów, wpisując tytuł, imię i nazwisko w odpowiednich polach [STANOWISKO], [IMIĘ] i [NAZWISKO]. Pod oświadczeniem należy złożyć podpis, imię i nazwisko, stanowisko, adres email oraz miejscowość i datę. Należy pamiętać o dołączeniu pełnomocnictwa do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego oraz potwierdzenia wniesienia opłaty jako załączniki, których numery należy wpisać w odpowiednie pola [NUMER ZAŁĄCZNIKA]. W punkcie 1. RODZAJ WNIOSKU należy wybrać odpowiednią procedurę, której dotyczy wniosek, zaznaczając jedną z opcji od 1.1.1 do 1.1.4. W zależności od wybranej procedury należy uzupełnić odpowiednie pola. W punkcie 1.2 należy zaznaczyć, czy wniosek dotyczy zmiany w pozwoleniu. W punkcie 1.3 należy wypełnić odpowiednie podpunkty w zależności od rodzaju wniosku. W punkcie 1.4 należy uzupełnić informacje dotyczące dokumentacji administracyjnej oraz dokumentacji dotyczącej jakości, nieklinicznej i klinicznej, zgodnie z wybraną procedurą. W sekcji 2. DANE SZCZEGÓŁOWE należy podać szczegółowe dane dotyczące produktu leczniczego homeopatycznego. W punkcie 2.1 należy podać nazwę produktu i roztwór. W punkcie 2.2 należy podać postać farmaceutyczną, drogę podania oraz wielkości opakowań bezpośrednich i zewnętrznych. W punkcie 2.3 należy określić kategorię dostępności produktu. W punkcie 2.4 należy podać dane podmiotu odpowiedzialnego. W punkcie 2.5 należy podać dane wytwórców. W punkcie 2.6 należy podać skład jakościowy i ilościowy produktu.
- Dane
adres, dane podmiotu odpowiedzialnego, dane wytwórców, droga_podania, email, firma, imię, kategoria, kraj, miejscowość, nazwa, nazwisko, numer załącznika, okres, opakowanie, opcja, postać, roztwór, skład jakościowy i ilościowy, stanowisko, sygnatura, treść w zależności od kategorii, treść w zależności od opcji, treść w zależności od wybranej procedury, warunki, wielkość
Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego powinien zawierać kompleksową dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Wymagane jest złożenie oddzielnego wniosku dla każdej postaci farmaceutycznej, a także podanie wyraźnych informacji dotyczących nazwy produktu, postaci farmaceutycznej, rozcieńczenia, podmiotu odpowiedzialnego oraz innych istotnych danych.
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO
Numer wniosku: [SYGNATURA]
Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd): [OKRES] Podpis i pieczęć pracownika: (w przypadku wniosku składanego w postaci papierowej)
Wymagane jest złożenie oddzielnego wniosku dla każdej postaci farmaceutycznej.
OŚWIADCZENIE I PODPIS
Nazwa (własna) produktu leczniczego homeopatycznego: [NAZWA]
Postać farmaceutyczna: [POSTAĆ]
Roztwór macierzysty i stopień rozcieńczenia: [ROZTWÓR]
Podmiot odpowiedzialny: [FIRMA]
Adres: [ADRES]
Osoba upoważniona przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów*:
Tytuł: [STANOWISKO] Imię: [IMIĘ] Nazwisko: [NAZWISKO]
Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego homeopatycznego, zgodnie ze stosownymi wymaganiami.
Niniejszym oświadczam, że opłata za złożenie wniosku została wniesiona zgodnie z przepisami ustawy**.
W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:
___________________________________________ (podpis)
___________________________________________ ([IMIĘ] i [NAZWISKO])
___________________________________________ ([STANOWISKO])
___________________________________________ ([EMAIL])
__________________ _________________________ ([MIEJSCOWOŚĆ]) (data ([OKRES]))
* Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik [NUMER ZAŁĄCZNIKA]).
** Potwierdzenie wniesienia opłaty należy dołączyć jako załącznik [NUMER ZAŁĄCZNIKA].
1. RODZAJ WNIOSKU
Uwaga: należy wypełnić odpowiednie punkty
1.1. PROCEDURA, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:
[OPCJA] 1.1.1. procedura centralna (...)
[OPCJA] 1.1.2. procedura wzajemnego uznania (...)
Typ procedury: (od pierwszego do ostatniego zastosowania) [OPCJA] Pierwsze zastosowanie [OPCJA] Powtórne zastosowanie (należy wypełnić także pkt 3.2) [OPCJA] Państwo referencyjne: [KRAJ] [OPCJA] Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd): [OKRES] [OPCJA] Numer pozwolenia: [SYGNATURA] (należy dołączyć kopię pozwolenia – patrz pkt 3.2.) [OPCJA] Numer procedury: [SYGNATURA] [OPCJA] Zainteresowane państwo członkowskie (odpowiednio zaznaczyć):
[KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ] [KRAJ]
Proponowana lub uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia: [OKRES]
(Dla kolejnych zastosowań należy poniżej skopiować powyższe sekcje)
[OPCJA] 1.1.3. procedura zdecentralizowana (...)
[OPCJA] 1.1.4. procedura narodowa (...)
1.2. WNIOSEK DOTYCZĄCY ZMIANY W POZWOLENIU (...)
[OPCJA] Nie (należy wypełnić tylko pkt 1.3.)
[OPCJA] Tak (należy wypełnić pkt 1.2. i 1.3.)
[TREŚĆ W ZALEŻNOŚCI OD OPCJI]
1.3. WNIOSEK SKŁADANY ZGODNIE Z PRZEPISAMI (...)
Uwaga: niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym mowa w pkt 1.2.
[OPCJA] 1.3.1. (...)
[OPCJA] 1.3.2. (...)
[OPCJA] 1.3.2.1. (...) [OPCJA] 1.3.2.2. (...) [OPCJA] 1.3.2.3. (...) [OPCJA] 1.3.2.4. (...)
[OPCJA] 1.3.3. (...)
1.4. DOKUMENTACJA ADMINISTRACYJNA I DOKUMENTACJA DOTYCZĄCA JAKOŚCI, NIEKLINICZNA I KLINICZNA
[TREŚĆ W ZALEŻNOŚCI OD WYBRANEJ PROCEDURY]
2. DANE SZCZEGÓŁOWE
2.1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO
2.1.1. [NAZWA]
2.1.2. [ROZTWÓR]
2.2. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, DROGA PODANIA, WIELKOŚCI OPAKOWAŃ BEZPOŚREDNICH I ZEWNĘTRZNYCH.
2.2.1. [POSTAĆ]
2.2.2. [DROGA_PODANIA]
2.2.3. [OPAKOWANIE]
2.2.3.1. [WIELKOŚĆ]
2.2.3.2. [OKRES]
2.2.3.3. [OKRES]
2.2.3.4. [OKRES]
2.2.3.5. [WARUNKI]
2.2.3.6. [WARUNKI]
2.3. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
2.3.1. [KATEGORIA]
2.3.2. [TREŚĆ W ZALEŻNOŚCI OD KATEGORII]
2.3.3. [TREŚĆ W ZALEŻNOŚCI OD KATEGORII]
2.3.4. [TREŚĆ W ZALEŻNOŚCI OD KATEGORII]
2.4. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
[DANE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO]
2.5. WYTWÓRCY
[DANE WYTWÓRCÓW]
2.6. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
[SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY]
Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedur, zmian w pozwoleniu oraz dokumentacji jakości. Dokumentacja musi być zgodna z obowiązującymi przepisami i zawierać wszystkie niezbędne informacje dotyczące produktu leczniczego homeopatycznego.