Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Prawo: medyczne
Kategoria: wniosek
Instrukcja: Należy rozpocząć od wypełnienia nagłówka wniosku, wpisując sygnaturę dokumentu oraz datę jego złożenia. W przypadku wniosku składanego w formie papierowej, należy również złożyć podpis i pieczęć pracownika. Następnie należy przejść do sekcji "OŚWIADCZENIE I PODPIS", gdzie trzeba podać nazwę własną produktu leczniczego, jego moc, postać farmaceutyczną oraz substancję czynną. W tej samej sekcji należy również wskazać podmiot odpowiedzialny za produkt oraz jego adres. Konieczne jest także podanie danych osoby upoważnionej przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów, w tym tytuł, imię i nazwisko. Pod sekcją "OŚWIADCZENIE I PODPIS" znajdują się pola na podpis, imię i nazwisko, stanowisko, adres e-mail, miejscowość i datę osoby podpisującej wniosek w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Należy pamiętać o dołączeniu pełnomocnictwa do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego i podać numer załącznika. W części "1. RODZAJ WNIOSKU" należy zaznaczyć odpowiednią procedurę, której dotyczy wniosek. W zależności od wybranej procedury, należy wypełnić odpowiednie pola dotyczące typu procedury, państwa referencyjnego, daty wydania pozwolenia, numeru pozwolenia, numeru procedury, zainteresowanych państw członkowskich oraz proponowanej lub uzgodnionej wspólnej daty przedłużenia okresu ważności pozwolenia. W sekcji "1.2. INFORMACJE DOTYCZĄCE SIEROCEGO PRODUKTU LECZNICZEGO" należy zaznaczyć, czy produkt posiada status sierocego produktu leczniczego, a następnie uzupełnić odpowiednie pola w zależności od statusu. W sekcji "1.3. WNIOSEK DOTYCZĄCY ZMIANY W POZWOLENIU" należy zaznaczyć, czy wniosek dotyczy zmiany w pozwoleniu, a następnie opisać zmiany oraz podać dane dotyczące istniejącego pozwolenia. W sekcji "1.4. WNIOSEK SKŁADANY ZGODNIE Z PRZEPISAMI" należy opisać wniosek i podać dane produktu referencyjnego, jeśli dotyczy. W sekcji "1.5. ROZPATRZENIE WNIOSKU NA PODSTAWIE NASTĘPUJĄCYCH PRZEPISÓW" należy zaznaczyć odpowiednie przepisy. W sekcji "1.6. WYMAGANIA ZGODNIE Z [PRZEPIS]" należy odpowiedzieć na pytanie, czy ten sam podmiot odpowiedzialny posiada pozwolenie na produkt z tą samą substancją czynną, a następnie uzupełnić odpowiednie pola. Jeśli istnieje dalsza część wniosku, należy ją również wypełnić.
Dane: adres, data, data przedłużenia okresu ważności pozwolenia, imię, moc, nazwa produktu, nazwisko, numer decyzji, numer pozwolenia, numer procedury, numer rejestra, numer załącznika, opis wniosku i dane produktu referencyjnego jeśli dotyczy, opis zmiany, państwo, podmiot odpowiedzialny, postać farmaceutyczna, przepis, substancja czynna, sygnatura, tytuł, wskazania

Złóż Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zawierający istotne informacje, takie jak numer wniosku, data złożenia, nazwa produktu, moc, postać farmaceutyczna, substancja czynna, podmiot odpowiedzialny oraz dane osoby upoważnionej do kontaktów. Oświadcz zostanie wymagane dokumenty dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Potwierdź wniesienie opłaty oraz podpisz się na oświadczeniach. Określ rodzaj wniosku oraz procedurę, informacje o sierocym produkcie leczniczym i ewentualne zmiany w pozwoleniu, zgodnie z odpowiednimi przepisami.

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Numer wniosku: [SYGNATURA]

Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd): [DATA]

Podpis i pieczęć pracownika: (w przypadku wniosku składanego w postaci papierowej)

OŚWIADCZENIE I PODPIS

Nazwa (własna) produktu leczniczego: [NAZWA PRODUKTU]

Moc: [MOC]

Postać farmaceutyczna: [POSTAĆ FARMACEUTYCZNA]

Substancja czynna: [SUBSTANCJA CZYNNA]

Podmiot odpowiedzialny: [PODMIOT ODPOWIEDZIALNY]

Adres: [ADRES]

Osoba upoważniona przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów*:

Tytuł: [TYTUŁ]

Imię: [IMIĘ]

Nazwisko: [NAZWISKO]

Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zgodnie ze stosownymi wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

Niniejszym oświadczam, że opłata za złożenie wniosku została wniesiona zgodnie z przepisami ustawy.

W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:

___________________________________________(podpis)

___________________________________________([IMIĘ] i [NAZWISKO])

___________________________________________([STANOWISKO])

___________________________________________([EMAIL])

__________________ _________________________([MIEJSCOWOŚĆ]) (data [DATA])

* Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik [NUMER ZAŁĄCZNIKA]).

1. RODZAJ WNIOSKU

Uwaga: należy wypełnić odpowiednie punkty.

1.1. PROCEDURA, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:

[ ] 1.1.1. procedura centralna

[ ] 1.1.2. procedura wzajemnego uznania

Typ procedury: (od pierwszego do ostatniego zastosowania)[ ] Pierwsze zastosowanie [ ] Powtórne zastosowanie

Państwo referencyjne: [PAŃSTWO]

Data wydania pozwolenia: [DATA]

Numer pozwolenia: [NUMER POZWOLENIA]

Numer procedury: [NUMER PROCEDURY]

Zainteresowane państwo członkowskie (odpowiednio zaznaczyć):[LISTA PAŃSTW - CZY CHECKBOXY]

Proponowana lub uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia: [DATA]

[ ] 1.1.3. procedura zdecentralizowana

Państwo referencyjne: [PAŃSTWO]

Numer procedury: [NUMER PROCEDURY]

Zainteresowane państwo członkowskie (odpowiednio zaznaczyć):[LISTA PAŃSTW - CZY CHECKBOXY]

Proponowana wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia: [DATA]

[ ] 1.1.4. procedura narodowa

Państwo członkowskie: [PAŃSTWO]

Numer wniosku, jeżeli znany: [NUMER WNIOSKU]

1.2. INFORMACJE DOTYCZĄCE SIEROCEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

[ ] 1.2.1. Przyznanie statusu sierocego produktu leczniczego

[ ] Nie[ ] Tak Numer procedury przyznania statusu: [NUMER PROCEDURY][ ] W toku[ ] Przyznanie statusuData: [DATA]Na podstawie kryterium „znaczna korzyść”: [ ] Tak [ ] NieNumer w Rejestrze: [NUMER REJESTRU]

[ ] Odmowa przyznania statusuData: [DATA]Referencyjny numer decyzji: [NUMER DECYZJI]

[ ] Wycofanie/unieważnienie decyzjiData: [DATA]

[ ] 1.2.2. Informacja dotycząca wyłączności rynkowej dla sierocego produktu leczniczego

Czy dla innego produktu wydana została decyzja o przyznaniu statusu we wskazaniach zaproponowanych dla wnioskowanego produktu?

[ ] Nie[ ] TakNazwa, wskazania, moc, postać: [NAZWA], [WSKAZANIA], [MOC], [POSTAĆ]Podmiot odpowiedzialny: [PODMIOT ODPOWIEDZIALNY]Numer pozwolenia: [NUMER POZWOLENIA]Data wydania pozwolenia: [DATA]

Jeżeli zaznaczono „Tak”, czy wnioskowany produkt został uznany za „podobny” do zarejestrowanych sierocych produktów leczniczych?

[ ] Nie[ ] Tak

1.3. WNIOSEK DOTYCZĄCY ZMIANY W POZWOLENIU

[ ] Nie[ ] Tak

[OPIS ZMIANY]

Dane dotyczące istniejącego pozwolenia:Podmiot odpowiedzialny: [PODMIOT ODPOWIEDZIALNY]Nazwa, moc, postać farmaceutyczna: [NAZWA], [MOC], [POSTAĆ]Numer pozwolenia: [NUMER POZWOLENIA]

1.4. WNIOSEK SKŁADANY ZGODNIE Z PRZEPISAMI

[OPIS WNIOSKU I DANE PRODUKTU REFERENCYJNEGO JEŚLI DOTYCZY]

1.5. ROZPATRZENIE WNIOSKU NA PODSTAWIE NASTĘPUJĄCYCH PRZEPISÓW:

[ ] 1.5.1. [PRZEPIS][ ] 1.5.2. [PRZEPIS][ ] 1.5.3. [PRZEPIS][ ] 1.5.4. [PRZEPIS][ ] 1.5.5. [PRZEPIS][ ] 1.5.6. [PRZEPIS]

1.6. WYMAGANIA ZGODNIE Z [PRZEPIS]

[ ] 1.6.1. Czy ten sam podmiot odpowiedzialny posiada pozwolenie na produkt z tą samą substancją czynną?

[ ] TakNazwa, moc, postać: [NAZWA], [MOC], [POSTAĆ]Podmiot odpowiedzialny: [PODMIOT ODPOWIEDZIALNY]Państwo członkowskie: [PAŃSTWO]Numer pozwolenia: [NUMER POZWOLENIA]Data wydania pozwolenia: [DATA]

[DALSZA CZĘŚĆ WNIOSKU - JEŚLI ISTNIEJE]

Podsumowując, złożenie Wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymaga uzupełnienia danych dotyczących produktu, procedury, informacji o sierocym produkcie leczniczym oraz zgodności z przepisami. Należy starannie wypełnić wszystkie sekcje, dołączyć wymaganą dokumentację i wniosek zgodnie z obowiązującymi przepisami.