Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Prawo: medyczne
Kategoria: wniosek
Instrukcja: Należy uważnie przeczytać cały wniosek przed rozpoczęciem jego wypełniania. Wypełnij nagłówek wniosku, wpisując numer wniosku, jeśli jest znany, oraz datę złożenia. Jeśli wniosek składany jest w formie papierowej, należy złożyć podpis i pieczątkę pracownika. W sekcji OŚWIADCZENIE I PODPIS należy wpisać nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, jego moc, postać farmaceutyczną oraz substancję czynną. Podaj nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego. Wskaż osobę upoważnioną do kontaktów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, wpisując jej tytuł, imię i nazwisko. Do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo tej osoby jako załącznik. Należy oświadczyć, że dokumentacja jest kompletna i zgodna z wymaganiami oraz że opłata za złożenie wniosku została wniesiona. Potwierdzenie wniesienia opłaty należy dołączyć jako załącznik. W sekcji RODZAJ WNIOSKU należy wybrać odpowiednią procedurę, której dotyczy wniosek: centralną, wzajemnego uznania, zdecentralizowaną lub narodową. W zależności od wybranej procedury, należy uzupełnić odpowiednie pola, takie jak państwo referencyjne, datę wydania pozwolenia, numer pozwolenia, numer procedury i listę zainteresowanych państw członkowskich. Jeśli wniosek dotyczy zmiany w pozwoleniu, należy zaznaczyć odpowiednie pole i wyszczególnić rodzaj zmiany. Jeśli wniosek nie dotyczy zmiany w pozwoleniu, należy wypełnić wskazane punkty. W sekcji 1.3 należy określić, czy wniosek zawiera pełną dokumentację, czy odnosi się do odpowiednika referencyjnego. W przypadku wniosku odnoszącego się do odpowiednika referencyjnego, należy podać dane dotyczące tego produktu. W sekcji DANE SZCZEGÓŁOWE należy podać szczegółowe dane dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego, podmiotu odpowiedzialnego, wytwórców i innych istotnych informacji zgodnie z wymogami. Po wypełnieniu wszystkich pól należy podpisać wniosek, podając imię, nazwisko, stanowisko, adres email oraz miejscowość i datę. Należy upewnić się, że wszystkie wymagane załączniki zostały dołączone do wniosku.
Dane: adres, dane produktu, firma, imię, itp., lista państw, moc, nazwa, nazwisko, numer załącznika, okres, opis, państwo, podmiotu odpowiedzialnego, postać, stanowisko, substancja, sygnatura, wytwórców

Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego to dokument składany w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie takiego produktu na rynek. W dokumencie zawarte są informacje dotyczące nazwy produktu, jego mocy, postaci farmaceutycznej, substancji czynnej, oraz danych kontaktowych podmiotu odpowiedzialnego.

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Numer wniosku: [SYGNATURA]

Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd): [OKRES] Podpis i pieczęć pracownika: (w przypadku wniosku składanego w postaci papierowej)

OŚWIADCZENIE I PODPIS

Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego: [NAZWA]

Moc: [MOC]

Postać farmaceutyczna: [POSTAĆ]

Substancja czynna: [SUBSTANCJA]

Podmiot odpowiedzialny: [FIRMA]

Adres: [ADRES]

Osoba upoważniona przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów*:

Tytuł: [STANOWISKO] Imię: [IMIĘ] Nazwisko: [NAZWISKO]

Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego weterynaryjnego, zgodnie ze stosownymi wymaganiami.

Niniejszym oświadczam, że opłata za złożenie wniosku została wniesiona zgodnie z przepisami ustawy**.

W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:

______________________________________________ (podpis)

______________________________________________ [IMIĘ] [NAZWISKO]

______________________________________________ [STANOWISKO]

______________________________________________ [EMAIL]

_______________________________________________ [MIEJSCOWOŚĆ] [OKRES]

* Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik [NUMER ZAŁĄCZNIKA]).

** Potwierdzenie wniesienia opłaty należy dołączyć jako załącznik [NUMER ZAŁĄCZNIKA].

1. RODZAJ WNIOSKU

Uwaga: należy wypełnić odpowiednie punkty.

1.1. PROCEDURA, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:

[OPCJA] 1.1.1. procedura centralna (...)

[OPCJA] 1.1.2. procedura wzajemnego uznania (...)

[OPCJA] Państwo referencyjne: [PAŃSTWO] [OPCJA] Data wydania pozwolenia (rrrr-mm-dd): [OKRES] [OPCJA] Numer pozwolenia: [SYGNATURA] (należy dołączyć kopię pozwolenia – patrz pkt [NUMER PUNKTU].) [OPCJA] Numer procedury: [SYGNATURA]

[OPCJA] Pierwsze zastosowanie [OPCJA] Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

[LISTA PAŃSTW]

[OPCJA] Proponowana wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia: [OKRES]

[OPCJA] Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

[OPCJA] Powtórne zastosowanie po raz pierwszy (należy wypełnić także pkt [NUMER PUNKTU].) [OPCJA] Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

W przypadku kolejnych procedur należy skopiować poniższe pola: [LISTA PAŃSTW]

[OPCJA] Uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia: [OKRES]

[OPCJA] 1.1.3. procedura zdecentralizowana (...)

[OPCJA] Państwo referencyjne: [PAŃSTWO] [OPCJA] Numer procedury: [SYGNATURA] [OPCJA] Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

[LISTA PAŃSTW]

[OPCJA] W przypadku procedury powtórnego zastosowania po wydaniu pozwolenia w wyniku procedury zdecentralizowanej należy wypełnić pkt [NUMER PUNKTU].

[OPCJA] 1.1.4. procedura narodowa

[OPCJA] Państwo członkowskie: [PAŃSTWO] [OPCJA] Numer wniosku, jeżeli dostępny: [SYGNATURA] [OPCJA] Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania PSUR w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

1.2. WNIOSEK DOTYCZĄCY ZMIANY W POZWOLENIU (...)

[OPCJA] Nie (należy wypełnić pkt [NUMER PUNKTU] i [NUMER PUNKTU].)

[OPCJA] Tak (należy wypełnić pkt poniżej oraz pkt [NUMER PUNKTU].)

[OPCJA] Należy wyszczególnić: [OPCJA] Zmiana biodostępności [OPCJA] Zmiana farmakokinetyki [OPCJA] Zmiana lub dodanie nowej mocy/dawki [OPCJA] Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej [OPCJA] Zmiana lub dodanie nowej drogi podania [OPCJA] Zmiana o charakterze jakościowym substancji czynnej niedefiniowana jako nowa substancja czynna: [OPCJA] zastąpienie inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część czynna cząsteczki) [OPCJA] zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny – pojedynczym izomerem [OPCJA] zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego [OPCJA] inna zmiana, należy wskazać: [OPIS] [OPCJA] Zmiana lub dodanie docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi (...)

[OPCJA] Dane dotyczące istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek: [OPCJA] Podmiot odpowiedzialny: [FIRMA] [OPCJA] Nazwa, moc, postać farmaceutyczna: [NAZWA] [MOC] [POSTAĆ] [OPCJA] Numer pozwolenia (pozwoleń): [SYGNATURA]

1.3. WNIOSEK JEST SKŁADANY ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY/DYREKTYWY (...)

Uwaga: niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym mowa w pkt [NUMER PUNKTU].

[OPCJA] 1.3.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną oraz dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności* (...)

[OPCJA] Nowa substancja czynna (...) [OPCJA] Znana substancja czynna

(...) [OPCJA] 1.3.2. Wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego (...) (...)

[OPCJA] Produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż [OKRES] lat na terytorium państwa członkowskiego: [OPCJA] Nazwa, moc i postać farmaceutyczna: [NAZWA] [MOC] [POSTAĆ] [OPCJA] Podmiot odpowiedzialny: [FIRMA] [OPCJA] Data wydania pierwszego pozwolenia: [OKRES] [OPCJA] Decyzja wydana przez: [OPCJA] Komisję Europejską [OPCJA] państwo członkowskie [PAŃSTWO] [OPCJA] Numer pozwolenia: [SYGNATURA] (...)

[POWTARZAJĄCE SIĘ SEKCJE ANALOGICZNE DO POWYŻSZYCH, Z RÓŻNYMI NUMERAMI PUNKTÓW I TREŚCIĄ W ZALEŻNOŚCI OD KONKRETNEGO PRZYPADKU]

(...)

2. DANE SZCZEGÓŁOWE

2.1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I KOD ATCvet

[DANE PRODUKTU, PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO, WYTWÓRCÓW, ITP. W FORMIE ANALOGICZNEJ DO PUNKTU 1.] (...)

Dokument 'Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego' zawiera szczegółowe informacje dotyczące produktu weterynaryjnego oraz procedur związanych z procesem uzyskiwania zezwolenia. Jest to niezbędny krok dla wprowadzenia lekarstwa dla zwierząt na rynek.