Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Prawo

medyczne

Kategoria

wniosek

Instrukcja

Należy rozpocząć od zaznaczenia odpowiedniego kwadratu wyboru, wskazującego czy wniosek dotyczy wydania zezwolenia na wytwarzanie, czy na import produktów leczniczych. W sekcji "Dane dotyczące wnioskodawcy" należy podać pełną nazwę firmy oraz adres i miejsce zamieszkania lub adres siedziby. Następnie należy wpisać numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) lub, w przypadku braku wpisu do KRS, złożyć oświadczenie o wpisie do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG). Pod tymi danymi należy złożyć czytelny podpis. W punkcie 4 należy określić miejsce wytwarzania produktu leczniczego lub miejsce prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego, zaznaczając odpowiedni kwadrat i wpisując adres lub adresy. W sekcji "Informacja o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych" należy podać nazwę i adres miejsca wytwarzania lub importu, a następnie zaznaczyć, czy produkty lecznicze są przeznaczone dla ludzi, czy dla zwierząt. W kolejnym kroku należy zaznaczyć, czy wniosek dotyczy wytwarzania, czy importu produktu leczniczego. W części 1, dotyczącej operacji wytwórczych, należy zaznaczyć odpowiednie kategorie z listy operacji wytwórczych. Jeśli to konieczne, należy dodać dodatkowe informacje w przeznaczonym do tego polu. Na koniec należy złożyć czytelny podpis.

Dane

adres, ceidg, data, dodatkowe informacje, firma, krs, lista operacji wytwórczych, nip, podpis

Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest dokumentem składanym do Ministerstwa Zdrowia w celu legalnego wytwarzania lub importu produktów leczniczych. W dokumencie zawarte są informacje dotyczące wnioskodawcy oraz szczegółowy opis zakresu wytwarzania lub importu leków, wraz z niezbędnymi danymi i oświadczeniami.

Załącznikdo rozporządzeniaMinistra Zdrowiaz dnia [DATA] (poz. …)

WNIOSEKWZÓR

□ O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH□ O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH

1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o zezwolenie:[FIRMA][ADRES]

2) numer identyfikacji podatkowej (NIP):[NIP]

3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego:[KRS]

albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej:[CEIDG]

[PODPIS]czytelny podpis

4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego:□ adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności wytwórczej produktu leczniczego

[ADRES]

□ adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności importowej produktu leczniczego

[ADRES]

2. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH(wypełnić i podpisać odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu:[ADRES]

□ Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi□ Produkty lecznicze weterynaryjne

ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM(wskazać zakres będący przedmiotem wytwarzania lub importu produktu leczniczego)□ Wytwarzanie produktu leczniczego□ Import produktu leczniczego

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze

[LISTA OPERACJI WYTWÓRCZYCH - zaznaczyć odpowiednie]Przykładowe kategorie:1. Produkty sterylne   - Aseptycznie wytwarzane (z podkategoriami)   - Sterylizowane końcowo (z podkategoriami)   - Certyfikacja serii2. Produkty niesterylne (z podkategoriami)   - Certyfikacja serii3. Biologiczne produkty lecznicze (z podkategoriami)   - Certyfikacja serii (z podkategoriami)4. Inne produkty lub operacje wytwórcze (z podkategoriami)5. Pakowanie (z podkategoriami)

[DODATKOWE INFORMACJE - jeśli dotyczy]

[PODPIS]czytelny podpis

Dokument 'Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych' jest niezbędny dla firm zajmujących się produkcją lub importem leków, chcących działać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Poprawnie wypełniony wniosek pozwoli uzyskać niezbędne zezwolenie, umożliwiające legalną działalność w branży farmaceutycznej.