Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Prawo

medyczne

Kategoria

wniosek

Instrukcja

Na początku należy uzupełnić numer strony oraz całkowitą liczbę stron dokumentu w prawym górnym rogu. W lewym górnym rogu należy wpisać adres firmy składającej wniosek. W prawym górnym rogu należy wpisać adres właściwego organu, do którego kierowany jest wniosek. Pod adresem firmy należy wpisać okres, w którym składany jest wniosek. Pod adresem właściwego organu należy wpisać nazwę firmy składającej wniosek oraz jej adres. W treści wniosku należy uzupełnić podstawę prawną, czyli numer artykułu, ustęp, nazwę ustawy, datę publikacji w Dzienniku Ustaw wraz z numerem, pozycją i ewentualnymi późniejszymi zmianami. Należy również złożyć oświadczenie o poprawności, prawdziwości i kompletności informacji zawartych we wniosku. Pod oświadczeniem należy złożyć podpis oraz wpisać datę, imię, nazwisko i stanowisko osoby podpisującej. Należy również podać imię, nazwisko, numer telefonu i adres e-mail osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody. W części 1 należy podać podstawowe informacje o podmiocie ubiegającym się o wydanie zgody, takie jak nazwa firmy, NIP, REGON, KRS, adres wraz z ewentualnymi sygnaturami, imię i nazwisko osoby do kontaktu, numer telefonu i adres e-mail. W części 2 należy podać informacje o miejscu wytwarzania, takie jak adres, adres wraz z ewentualnymi sygnaturami, zastosowanie produktów wytwarzanych w miejscu wytwarzania (czy są wytwarzane produkty do stosowania u ludzi, czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego, czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego), zakres działalności w miejscu wytwarzania (operacje wytwórcze), rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, badania w kontroli jakości oraz listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w miejscu wytwarzania wraz z ich nazwą i sygnaturą. W części 3 należy podać informacje o osobach wykwalifikowanych. W części 4 należy podać informacje o miejscach wytwarzania wraz z załącznikami. Na końcu wniosku należy wymienić dokumentację dodatkową.

Dane

adres, badanie, dokument, email, firma, imię, krs, nazwa, nazwa ustawy, nazwisko, nip, numer, okres, operacja wytwórcza, regon, rodzaj produktu, stanowisko, sygnatura, telefon

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej jest dokumentem składanym do właściwego organu regulacyjnego. Wnioskodawca wypełnia go, aby uzyskać zgodę na produkcję zaawansowanych terapii leczniczych. W dokumencie zawarte są m.in. podstawowe informacje o podmiocie wnioskującym oraz szczegóły dotyczące miejsc produkcji i rodzajów produktów leczniczych.

Nr strony/              Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie                            liczba stron                produktów leczniczych terapii zaawansowanej                                                    /

[ADRES]:                                                                   Właściwy organ:[OKRES]:                                                                         [ADRES]:[FIRMA][ADRES]:

Na podstawie art. [NUMER] ust. [NUMER] ustawy z dnia [OKRES] r. – [NAZWA USTAWY] (Dz. U. z [OKRES] r. Nr [SYGNATURA], poz. [SYGNATURA], z póź. zm.) wnoszę o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej w zakresie działalności, której wniosek dotyczy.Oświadczam, że informacje podane w niniejszym wniosku są poprawne, prawdziwe i kompletne.

Podpis:                                                                                [OKRES]:[IMIĘ] [NAZWISKO]:                                                                 [STANOWISKO]:

Osoba upoważniona do reprezentowania podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody

[IMIĘ]:[NAZWISKO]:

Dane do kontaktu:

[TELEFON]:                                                  [TELEFON]:[EMAIL]:

Część 1    –    wypełnić tylko jeden raz dla całego wnioskuCzęść 2    –    jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzaniaCzęść 3    –    jeden egzemplarz dla każdej wpisanej osoby wykwalifikowanejCzęść 4    –    jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania wraz z załącznikami

Dokumentacja dodatkowa:– [DOKUMENT]– [DOKUMENT]– [DOKUMENT]

Nr strony/              Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie                           liczba stron             produktów leczniczych terapii zaawansowanej                                           /

Część 1:      Podstawowe informacje o podmiocie ubiegającym się o wydanie zgody

1.1        [FIRMA]

1.2        [NIP]            [REGON]/                                                [KRS]

1.3        [ADRES][ADRES]:                                       [SYGNATURA]:[ADRES]:                                       [SYGNATURA]:[ADRES]:

1.4        Osoba do kontaktu ze strony podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody[IMIĘ]:[NAZWISKO]:

1.5        Dane do kontaktu[TELEFON]:                          [TELEFON]:[EMAIL]:                          [TELEFON]:

Nr strony/         Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie            liczba stron        produktów leczniczych terapii zaawansowanej                            /

Część 2:      Informacja o miejscu wytwarzania

2.1        [ADRES]

2.2        [ADRES][ADRES]:[ADRES]:[ADRES]:[ADRES]:                         [SYGNATURA]:[ADRES]:                         [SYGNATURA]:[ADRES]:

2.3        Działalność w miejscu wytwarzania

2.3.1   Zastosowanie produktów wytwarzanych w miejscu wytwarzania

Czy są wytwarzane produkty do stosowania u ludzi?                 Tak    Nie

2.3.2   Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania

Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego?                Tak    NieCzy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego?             Tak    Nie

2.3.3   Zakres działalności w miejscu wytwarzania – operacje wytwórcze

[OPERACJA WYTWÓRCZA][OPERACJA WYTWÓRCZA][OPERACJA WYTWÓRCZA][OPERACJA WYTWÓRCZA]Inne (należy wymienić)

2.4        Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej

2.4.1   [RODZAJ PRODUKTU]2.4.2   [RODZAJ PRODUKTU]2.4.3   [RODZAJ PRODUKTU]

Nr strony/          Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie         liczba stron        produktów leczniczych terapii zaawansowanej                            /

2.5        Badania w kontroli jakości2.5.1   [BADANIE]2.5.2   [BADANIE]2.5.3   [BADANIE]2.5.4   [BADANIE]2.5.5   Inne (należy wymienić)

2.6        Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w miejscu wytwarzaniaA. [RODZAJ PRODUKTU]Lp.   [NAZWA]                                           [SYGNATURA]

B. [RODZAJ PRODUKTU]Lp.   [NAZWA]                                    [SYGNATURA]

C. [RODZAJ PRODUKTU]Lp.   [NAZWA]                                    [SYGNATURA]

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawiera kluczowe informacje dotyczące produkcji leków terapeutycznych. Dokument ten jest niezbędny dla podmiotów zajmujących się produkcją zaawansowanych terapii leczniczych, aby uzyskać niezbędne zezwolenia i kontrole jakości produktów.