Wniosek o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego

WNIOSEK

□ O WYDANIE ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO*)

□ O ZMIANĘ ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO*)

1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o zgodę:

[ADRES]

[ADRES]

[ADRES]

[ADRES];

2) numer:

– NIP: [NIP]

– wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego [KRS] albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej **)

[REGON]

[REGON]

[PODPIS]

3) imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do kontaktu: [IMIĘ] [NAZWISKO] [TELEFON] [EMAIL]

[ADRES]

[ADRES]

[ADRES]

[ADRES];

4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego:

[ADRES]

[ADRES] .

(w przypadku kilku miejsc wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego należy

wymienić wszystkie miejsca wytwarzania)

2. INFORMACJE O WNIOSKOWANYCH ZMIANACH [INFORMACJE O ZMIANACH]

[INFORMACJE O ZMIANACH]

[INFORMACJE O ZMIANACH]

[INFORMACJE O ZMIANACH]

(w przypadku wniosku o zmianę danych zawartych w pkt 3 należy wprowadzić informacje zarówno z aktualnej

zgody, jak i wnioskowane zmiany)

3. OKREŚLENIE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI W MIEJSCU WYTWARZANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO ORAZ RODZAJU

I WSKAZAŃ WYTWARZANYCH PRODUKTÓW

(należy wypełnić jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania; należy skreślić zakres niebędący

przedmiotem zgody)

1) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania

Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego?                                    □ Tak*)        □ Nie*)

Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego?                                  □ Tak*)        □ Nie*)

Część 1: operacje wytwórcze

1.1 Wytwarzanie

1.2 Kompletowanie lub pakowanie

1.3 Certyfikacja serii (pozostawić bez skreślenia tylko w przypadku, gdy pozostawiony jest pkt 1.1)

1.4 Badania w kontroli jakości

1.4.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne

1.4.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne

1.4.3 Badania fizykochemiczne

1.4.4 Badania biologiczne

1.4.5 Inne (należy wymienić) [INNE]

1.5 Przechowywanie i dostarczanie

1.6 Inne (należy wymienić) [INNE]

Część 2: Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych

2.1 Produkty lecznicze terapii genowej

2.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej

2.3 Produkty inżynierii tkankowej

Część 3: Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych wytwarzanych w miejscu wytwarzania

3.1 Produkty lecznicze terapii genowej

Lp.     [NAZWA]     [INFORMACJA]        [WSKAZANIE]   [SPOSÓB]     [SYGNATURA]

3.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej

Lp.     [NAZWA]     [INFORMACJA]        [WSKAZANIE]   [SPOSÓB]     [SYGNATURA]

3.3 Produkty inżynierii tkankowej

Lp.     [NAZWA]     [INFORMACJA]        [WSKAZANIE]   [SPOSÓB]     [SYGNATURA]

4. INFORMACJE O OSOBIE KOMPETENTNEJ

(jeden egzemplarz dla każdej wpisanej Osoby Kompetentnej)

Imię i nazwisko Osoby Kompetentnej: [IMIĘ] [NAZWISKO]

Adres(y) miejsc(a) wytwarzania, w którym(-ych) Osoba Kompetentna będzie pełnić obowiązki: [ADRES]

[WYKSZTAŁCENIE]

[KURS]

[DOŚWIADCZENIE]

[UPRAWNIENIA]

5. ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU

1) kopia(-pie) pozwolenia(-leń) na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów***)

2) dowód uiszczenia opłaty za złożenie niniejszego wniosku ***)

3) Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności.

6. PODPIS WNIOSKODAWCY

Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika1):

[DATA] [IMIĘ] [NAZWISKO]

[IMIĘ] [NAZWISKO]

_____________________________

*) Zaznaczyć właściwe.

**) Wpisać właściwe.

***) Dołączyć do wniosku, jeżeli dotyczy.

1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo. W przypadku osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy innego niż osoba fizyczna należy dołączyć aktualny wypis z KRS.