Wniosek o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Prawo: medyczne
Kategoria: wniosek
Instrukcja: Na początku należy wybrać odpowiednią opcję dotyczącą zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. W sekcji danych wnioskodawcy należy podać pełną nazwę firmy oraz adres. W przypadku osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą należy podać adres miejsca wykonywania działalności, jeśli jest inny niż adres zamieszkania. Następnie należy wpisać numer REGON lub NIP oraz numer KRS, jeśli dotyczy. Alternatywnie, można złożyć oświadczenie o wpisie do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej. W kolejnym kroku należy określić adresy miejsc prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktu leczniczego, wybierając odpowiednią opcję. W sekcji informacji o rodzaju wnioskowanych zmian należy szczegółowo opisać rodzaj zmian, o które się ubiega. W sekcji informacji o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych należy wypełnić odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu, chyba że obie działalności wykonywane są w jednym miejscu. Należy podać nazwę i adres miejsca wytwarzania lub importu oraz określić, czy dotyczy to produktów leczniczych dla ludzi, czy weterynaryjnych. Następnie należy wybrać, czy wniosek dotyczy wytwarzania, czy importu produktu leczniczego. W części 1, dotyczącej operacji wytwórczych, należy wypełnić podpunkty dotyczące produktów sterylnych, niesterylnych, biologicznych, innych produktów lub operacji wytwórczych, pakowania oraz badań w kontroli jakości, zgodnie ze strukturą dokumentacji. Należy również dodać ewentualne zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające. W części 2, dotyczącej importu produktów leczniczych, należy wypełnić podpunkty dotyczące badań w kontroli jakości importowanych produktów, certyfikacji serii importowanych produktów oraz innej działalności importowej, wraz z ewentualnymi zastrzeżeniami lub uwagami. Sekcja informacji o zakresie wytwarzania lub importu badanych produktów leczniczych ma analogiczną strukturę jak punkt 3, z zastrzeżeniem, że dotyczy badanych produktów leczniczych. W punkcie 5 należy wypełnić listę produktów leczniczych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania, podając nazwę produktu, dawkę i nazwę substancji czynnej, postać farmaceutyczną oraz ewentualne uwagi. W punkcie 6 należy wypełnić listę produktów leczniczych importowanych do danego miejsca importu, podając nazwę produktu, dawkę i nazwę substancji czynnej, postać farmaceutyczną, produkt oraz ewentualne uwagi. W punkcie 7 należy wypełnić listę badanych produktów leczniczych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania, podając nazwę, dawkę i nazwę substancji czynnej, postać farmaceutyczną, pozostałe miejsca wytwarzania oraz ewentualne uwagi. W punkcie 8 należy wypełnić listę badanych produktów leczniczych importowanych do danego miejsca importu, podając nazwę, dawkę i nazwę substancji czynnej, postać farmaceutyczną, produkt, pozostałe miejsca importu oraz ewentualne uwagi. Na końcu wniosku należy podać datę, imię i nazwisko przedsiębiorcy lub pełnomocnika oraz podpisać wniosek.
Dane: adres, data, imię, informacja, krs, nazwisko, numer, regon/nip

Wniosek o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest niezbędny dla podmiotów zajmujących się produkcją lub wprowadzaniem leków na rynek. Dokument zawiera szczegółowe informacje dotyczące wnioskodawcy, rodzaju proponowanych zmian, zakresu działalności oraz listę produktów leczniczych objętych zezwoleniem.

WNIOSEK

[OPCJA 1] O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

[OPCJA 2] O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH

1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania:

[ADRES]

2) numer:

[REGON/NIP]: [NUMER]

wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego: [KRS]

albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej

[INFORMACJA]

3) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego:

[OPCJA 1] adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności wytwórczej produktu leczniczego

[ADRES]

[OPCJA 2] adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności importowej produktu leczniczego

[ADRES]

2. INFORMACJA O RODZAJU WNIOSKOWANYCH ZMIAN

[INFORMACJA]

3. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(wypełnić i podpisać odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu, nie dotyczy przypadku, gdy obie działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu: [ADRES]

[ADRES]

[OPCJA 1] Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi

[OPCJA 2] Produkty lecznicze weterynaryjne

ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM

[OPCJA 1] Wytwarzanie produktu leczniczego

[OPCJA 2] Import produktu leczniczego

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze

1.1 Produkty sterylne (Podpunkty z listy produktów sterylnych - struktura jak w dokumentach)

1.2 Produkty niesterylne (Podpunkty z listy produktów niesterylnych - struktura jak w dokumentach)

1.3 Biologiczne produkty lecznicze (Podpunkty z listy biologicznych produktów leczniczych - struktura jak w dokumentach)

1.4 Inne produkty lub operacje wytwórcze (Podpunkty z listy innych produktów lub operacji wytwórczych - struktura jak w dokumentach)

1.5 Pakowanie (Podpunkty z listy pakowania - struktura jak w dokumentach)

1.6 Badania w kontroli jakości (Podpunkty z listy badań w kontroli jakości - struktura jak w dokumentach)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych:

[INFORMACJA]

CZĘŚĆ 2: Import produktów leczniczych

2.1 Badania w kontroli jakości importowanych produktów leczniczych (Podpunkty z listy badań w kontroli jakości importowanych produktów - struktura jak w dokumentach)

2.2 Certyfikacja serii importowanych produktów leczniczych (Podpunkty z listy certyfikacji serii importowanych produktów - struktura jak w dokumentach)

2.3 Inna działalność importowa (Podpunkty z listy innej działalności importowej - struktura jak w dokumentach)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych:

[INFORMACJA]

4. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (Analogiczna struktura jak w punkcie 3, z "badany produkt leczniczy")

5. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU WYTWARZANIA (Tabela z kolumnami: Lp., Nazwa produktu leczniczego, Dawka i nazwa substancji czynnej, Postać farmaceutyczna produktu, Uwagi)

6. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA IMPORTU (Tabela z kolumnami: Lp., Nazwa produktu leczniczego, Dawka i nazwa substancji czynnej, Postać farmaceutyczna produktu, Produkt, Uwagi)

7. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU WYTWARZANIA (Tabela z kolumnami: Lp., Nazwa, Dawka i nazwa substancji czynnej, Postać farmaceutyczna, Pozostałe miejsca wytwarzania, Uwagi)

8. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA IMPORTU (Tabela z kolumnami: Lp., Nazwa, Dawka i nazwa substancji czynnej, Postać farmaceutyczna, Produkt, Pozostałe miejsca importu, Uwagi)

9. PODPIS WNIOSKODAWCY

Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika:

[DATA] [IMIĘ] [NAZWISKO]

Wniosek o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych to kluczowy dokument regulujący procesy związane z produkcją i dystrybucją leków. Wypełnienie wniosku jest niezbędne dla podmiotów farmaceutycznych, które planują wprowadzenie zmian w swojej działalności.