Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
zgłoszenie
- Instrukcja
W sekcji A, Dane Urzędu, należy wpisać nazwę urzędu: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Następnie należy uzupełnić kraj i miasto siedziby urzędu. W polach 110 i 115 należy powtórzyć kod kraju i miasto. W polach 120 i 125 należy wpisać adres i kod pocztowy urzędu. W sekcji B, Dane podmiotu uprawnionego, należy określić status zgłaszającego, wybierając jedną z opcji: wytwórca, dystrybutor lub importer, zaznaczając odpowiednie pole. W podsekcji B1, Dane wytwórcy, należy podać sygnaturę, nazwę firmy (dwukrotnie), kraj, województwo, miasto, kod pocztowy oraz adres (dwukrotnie). Należy również podać stanowisko, telefon (dwukrotnie) oraz adres email. W podsekcji B2, Dane dystrybutora/importera, należy zaznaczyć odpowiedni status: dystrybutor lub importer. Następnie należy podać sygnaturę, nazwę firmy, kraj, województwo, miasto, kod pocztowy, adres (dwukrotnie), stanowisko, telefon (dwukrotnie) oraz adres email. W sekcji C, Dane dotyczące wyrobu, należy podać sygnaturę (dwukrotnie) oraz datę (dwukrotnie). Należy również podać nazwę wyrobu (trzykrotnie). W polu 625 należy określić typ wniosku: pierwszy wpis, zmiana wpisu, wykreślenie z rejestru lub przedłużenie ważności wpisu, zaznaczając odpowiednią opcję. W przypadku zmiany wpisu, wykreślenia z rejestru lub przedłużenia ważności wpisu, należy podać poprzedni numer wpisu do rejestru oraz opis. W polu 650 należy podać dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami, wybierając deklarację, oświadczenie lub opinię o wyrobie. W przypadku opinii, należy podać nazwę firmy, sygnaturę, datę wydania oraz datę ważności. W polu 700 należy złożyć oświadczenie o prawdziwości podanych informacji. Należy podać miasto i datę oraz imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie. W sekcji 800, Potwierdzenie przyjęcia formularza zgłoszeniowego, należy pozostawić miejsce na imię i nazwisko, pieczęć urzędu oraz datę.
- Dane
adres, data, email, firma, kod kraju, kod pocztowy, kraj, miasto, nazwa, opis, stanowisko, sygnatura, telefon, województwo
Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego to dokument, który zawiera dane identyfikacyjne urzędu oraz podmiotów uprawnionych. Określa on także informacje dotyczące wyrobu, w tym pierwszy wpis do rejestru, zmianę wpisu, wykreślenie z rejestru oraz przedłużenie ważności. Potwierdza zgodność wyrobu z wymaganiami poprzez deklaracje, oświadczenia oraz opinie. W dokumencie znajduje się również potwierdzenie przyjęcia formularza zgłoszeniowego.
A. Dane Urzędu/ Identification data of Office
100
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
[KRAJ] [MIASTO]
110 [KOD KRAJU] 115 [MIASTO]
[ADRES] [KOD POCZTOWY]
120 125
B. Dane podmiotu uprawnionego/ Identification of authorized entity
Określenie zgłaszającego/ Status of the organization submitting the registration application
400
01 Wytwórca/ Manufacturer 02 Dystrybutor/ Distributor 03 Importer/ Importer
405 B1. Dane wytwórcy/ Identification of manufacturer
[SYGNATURA]
410 [FIRMA]
415 [FIRMA]
420 [KRAJ] 425 [WOJEWÓDZTWO]
430 [MIASTO] 440 [KOD POCZTOWY]
435 [ADRES] 450 [ADRES]
[STANOWISKO] [TELEFON]
460 470
480 [TELEFON] 490 [EMAIL]
B2. Dane dystrybutora/ importera / Identification of distributor/ importer
500 02 Dystrybutor/ Distributor 03 Importer/ Importer
510 [SYGNATURA]
515 [FIRMA]
520 [KRAJ] 525 [WOJEWÓDZTWO]
530 [MIASTO] 540 [KOD POCZTOWY]
[ADRES] [ADRES]
535 550
560 [STANOWISKO] 570 [TELEFON]
580 [TELEFON] [EMAIL]
590
C. Dane dotyczące wyrobu/ Identification data of device
200 [SYGNATURA] 210 [SYGNATURA]
220 [DATA] 230 [DATA]
600 [NAZWA]
610 [NAZWA]
620
[NAZWA]
Podać, czy jest to pierwszy wpis do rejestru, zmiana wpisu, wykreślenie z rejestru,
625
przedłużenie ważności wpisu / Provide information if it is first registration, registration change, withdrawal from the register, extension of the registration
(1) Pierwszy wpis / First registration (2) Zmiana wpisu/ Registration change (3) Wykreślenie z rejestru/ Withdrawal from the register (4) Przedłużenie ważności wpisu/ Extension of the registration
630 W przypadku zmiany wpisu (2) lub wykreślenia z rejestru (3) lub przedłużenia ważności wpisu (4) podać poprzedni numer wpisu do rejestru Previous registration number if registration changed (2) or withdrawn (3) or extended (4)
[SYGNATURA]
[OPIS]
640
Dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami / Confirmative documents
650
Deklaracja / Declaration Oświadczenie/ Statement Opinia o wyrobie wydana przez/ Device opinion by ([FIRMA]): [SYGNATURA] z dnia/ date [DATA] data ważności/date of expiry [DATA]
Stwierdzam, że według mojej najlepszej wiedzy powyżej podane informacje są prawdziwe.
700 I affirm that the information given above is correct to my best knowledge.
[MIASTO], [DATA]
[IMIĘ] [NAZWISKO]
800 POTWIERDZENIE PRZYJĘCIA FORMULARZA ZGŁOSZENIOWEGO / CONFIRMATION OF THE DELIVERY OF THE APPLICATION FOR THE REGISTRATION
[IMIĘ] [NAZWISKO]
Pieczęć Urzędu/Office stamp [DATA]
Dokument 'Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego' zawiera kompleksowe informacje dotyczące rejestracji wyrobu medycznego oraz procesu związane z potwierdzeniem jego zgodności z wymaganiami. Zawiera dane identyfikacyjne urzędu, podmiotów uprawnionych oraz samego wyrobu, a także informacje o rejestracji, zmianach wpisu, potwierdzeniu zgłoszenia i zgodności z normami.