Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
zgłoszenie
- Instrukcja
Należy wydrukować szablon dokumentu. W nagłówku dokumentu, w miejscu przeznaczonym na datę rozporządzenia, należy wpisać datę obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia. Następnie należy uzupełnić numer pozycji tego rozporządzenia. W miejscu przeznaczonym na dane firmy należy podać pełną nazwę firmy, adres oraz numer telefonu. W polu adresowanym do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego należy wpisać adres właściwego urzędu. W punkcie pierwszym należy wpisać pełną nazwę placówki zgłaszającej podejrzenie oraz nazwę komórki organizacyjnej. W punkcie drugim należy podać datę zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań. W punkcie trzecim należy podać szczegółowe dane dotyczące produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Należy podać nazwę, typ, dawkę, postać farmaceutyczną oraz wielkość opakowania. Następnie należy wpisać numer serii produktu. Należy również podać termin ważności produktu. W przypadku produktu leczniczego należy podać nazwę wytwórcy/importera oraz podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku wyrobu medycznego należy podać nazwę wytwórcy/importera oraz autoryzowanego przedstawiciela. W punkcie czwartym należy szczegółowo uzasadnić podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. W punkcie piątym należy wskazać źródło nabycia produktu. W punkcie szóstym należy podać ilość produktu, co do którego istnieje podejrzenie braku spełnienia wymagań. W punkcie siódmym można wpisać inne istotne uwagi. Na końcu dokumentu należy podać imię i nazwisko osoby zgłaszającej oraz złożyć podpis. Należy również podać imię i nazwisko oraz podpis osoby przyjmującej zgłoszenie. W przypadku produktu leczniczego należy skreślić frazy dotyczące wyrobów medycznych, a w przypadku wyrobu medycznego należy skreślić frazy dotyczące produktów leczniczych.
- Dane
adres, firma, ilość, imię, nazwisko, okres, opis, sygnatura, telefon
Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego jest oficjalnym dokumentem, który należy wypełnić w przypadku podejrzenia niezgodności z normami. Formularz wymaga podania szczegółowych informacji dotyczących placówki, produktu medycznego oraz uzasadnienia podejrzenia braku zgodności. Jest to istotny krok w procesie zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz poprawy jakości świadczonych usług medycznych.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia......................................................................... z dnia [OKRES] r. (poz. ………..)(nadruk lub pieczęć obejmujące [FIRMA], [ADRES] i [TELEFON])
Załącznik nr 1
Wojewódzki InspektorFarmaceutycznyw [ADRES]
Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/wymagań zasadniczych wyrobu medycznego*)(czytelnie wypełnia osoba upoważniona)
1. Pełna nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej:[FIRMA]
2. Data zawiadomienia o wystąpieniu braku spełnienia wymagań jakościowych/ wymagańzasadniczych*):[OKRES]
3. Dane dotyczące produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*), co do którego istnieje podejrzeniewystępowania braku spełnienia wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych*):a) nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania):[OPIS]
b) numer serii1):[SYGNATURA]
c) termin ważności2):[OKRES]
d) wytwórca/importer:[FIRMA]
e) podmiot odpowiedzialny3):[FIRMA]
f) autoryzowany przedstawiciel4):[FIRMA]
4. Uzasadnienie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lubwyrobu medycznego*):[OPIS]
5. Źródło nabycia produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*):[FIRMA]
6. Posiadana ilość produktu leczniczego/ wyrobu medycznego*), co do którego istnieje podejrzeniebraku wymagań jakościowych/ wymagań zasadniczych*):[ILOŚĆ]
7. Inne uwagi:[OPIS]
[IMIĘ] [NAZWISKO](nadruk lub pieczęć obejmujące [IMIĘ] i [NAZWISKO] orazpodpis osoby zgłaszającej lub upoważnionej doreprezentowania zgłaszającego)
[IMIĘ] [NAZWISKO](nadruk lub pieczątka obejmujące [IMIĘ] i [NAZWISKO]osoby przyjmującej zgłoszenie oraz jej podpis)
*) Niepotrzebne skreślić.
1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego/wyrobu medycznego.
2) Kombinacja cyfr arabskich zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania produktu leczniczego/użycia wyrobu medycznego.
3) Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.
4) Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.
Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu medycznego jest kluczowym narzędziem w kontroli jakości i bezpieczeństwa produktów medycznych. Dokument ten pozwala odpowiednio zareagować na potencjalne nieprawidłowości i zapobiec ich dalszemu rozprzestrzenianiu się. Gorąco zachęcamy do rzetelnego wypełniania oraz składania zgłoszeń, aby wspólnie dbać o jakość oraz skuteczność produktów medycznych.