Oświadczenie osoby wykwalifikowanej

Prawo

medyczne

Kategoria

informacja

Instrukcja

Należy uzupełnić informacje dotyczące osób wykwalifikowanych odpowiedzialnych za zapewnienie, przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego spełnia wymagania kontroli i dopuszczenia do obrotu. W tym celu należy wypełnić sekcję 'Dane osób wykwalifikowanych' dla każdej osoby, która jest zgłaszana po raz pierwszy. W pierwszym punkcie należy wpisać imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej. W drugim punkcie należy podać numer telefonu kontaktowego do tej osoby. W kolejnych punktach, oznaczonych jako 'DANE', należy uzupełnić pozostałe niezbędne informacje dotyczące kwalifikacji i uprawnień danej osoby, umożliwiające weryfikację jej kompetencji w zakresie kontroli jakości i dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Należy pamiętać, że treść w nawiasie kwadratowym '[TREŚĆ DOTYCZĄCA KONTROLI I DOPUSZCZENIA DO OBROTU]' powinna zostać sprecyzowana i zawierać szczegółowe informacje dotyczące procedur kontroli i dopuszczenia do obrotu, za które dana osoba jest odpowiedzialna.

Dane

dane, imię, nazwisko, telefon

Oświadczenie osoby wykwalifikowanej to dokument zawierający informacje dotyczące osób odpowiedzialnych za zapewnienie zgodności serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem go na rynek. Wymaga wypełnienia danych dla każdej osoby, która jest zgłaszana po raz pierwszy. Dokument zawiera treści dotyczące kontroli i dopuszczenia do obrotu, spełniając wymagane standardy i procedury.

• GENERUJ DOKUMENT
• ZAMÓW KONSULTACJĘ

Dokument 'Oświadczenie osoby wykwalifikowanej' określa dane osób wykwalifikowanych oraz ich obowiązki w zakresie zapewnienia zgodności produktów leczniczych z wymaganiami przed wprowadzeniem na rynek. Zawiera wymagane informacje dla każdej osoby zgłaszanej po raz pierwszy, spełniając wszystkie obowiązujące przepisy i normy.