Wniosek o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego

Prawo: medyczne
Kategoria: wniosek
Instrukcja: Wypełniając wniosek o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, należy dokładnie uzupełnić wszystkie pola zgodnie z poniższymi instrukcjami. W pierwszej sekcji, dotyczącej danych obiektu wprowadzanego do obrotu, należy określić rodzaj pozwolenia w polu [RODZAJ POZWOLENIA]. Następnie, w zależności od kontekstu, należy wypełnić pola dotyczące trybu importu równoległego w polu [TRYB]. Pola oznaczone gwiazdką należy wypełnić tylko wtedy, gdy są one istotne dla danej zmiany. W drugiej sekcji, dotyczącej danych wnioskodawcy, należy określić rodzaj wnioskodawcy w polu [RODZAJ WNIOSKODAWCY] i podać nazwę firmy, adres, telefon, faks oraz adres e-mail. Następnie należy podać dane osoby uprawnionej do występowania w imieniu wnioskodawcy, w tym imię, nazwisko, adres do korespondencji, telefon, faks i adres e-mail. Jeśli osoba ta jest inna niż osoba uprawniona do reprezentowania wnioskodawcy na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu, należy dołączyć pełnomocnictwo. W trzeciej sekcji należy opisać zakres zmiany oraz datę jej wprowadzenia, jeśli dotyczy. W czwartej sekcji należy uzasadnić wprowadzenie zmiany. W piątej sekcji należy wymienić dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku, jeśli jest to wymagane dla danej zmiany. W każdym polu [POLE] należy wpisać odpowiednią wartość w polu [WARTOŚĆ].
Dane: adres, data jej wprowadzenia, dokument, e-mail, faks, firma, imię, nazwisko, obiekt, pole, rodzaj pozwolenia, telefon, tryb, uzasadnienie, wartość, zakres zmiany

Wniosek o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego wiąże się z koniecznością złożenia szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem. Dokument zawiera dane dotyczące produktu, wnioskodawcy oraz zakresu zmiany. Uzasadnienie wprowadzenia zmiany oraz lista niezbędnej dokumentacji są kluczowymi elementami tego wniosku.

SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DANYCH I DOKUMENTÓW OBJĘTYCH WNIOSKIEM O ZMIANĘ [RODZAJ POZWOLENIA]

1. Dane dotyczące [OBIEKT], wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach [TRYB]

[POLE]: [WARTOŚĆ]

[POLE] *: [WARTOŚĆ]

[POLE]: [WARTOŚĆ]

* Jeżeli dotyczy.

2. Dane dotyczące wnioskodawcy

2.1. [RODZAJ WNIOSKODAWCY]

Nazwa: [FIRMA]

Adres: [ADRES]

Telefon: [TELEFON]

Faks: [TELEFON]

E-mail: [ADRES]

2.2. Osoba uprawniona do występowania w imieniu wnioskodawcy w trakcie postępowania o zmianę [RODZAJ POZWOLENIA]

Imię i nazwisko: [IMIĘ] [NAZWISKO]

Adres do korespondencji: [ADRES]

Telefon: [TELEFON]

Faks: [TELEFON]

E-mail: [ADRES]

Jeżeli jest to osoba inna niż uprawniona do reprezentowania wnioskodawcy na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu, należy dołączyć pełnomocnictwo.

3. Zakres zmiany oraz data jej wprowadzenia, jeżeli dotyczy: [WARTOŚĆ] [WARTOŚĆ]

4. Uzasadnienie wprowadzenia zmiany: [UZASADNIENIE]

5. Dokumentacja, którą należy dołączyć (jeżeli dotyczy danej zmiany):

1) [DOKUMENT];

2) [DOKUMENT];

3) [DOKUMENT];

4) [DOKUMENT];

5) [DOKUMENT];

6) [DOKUMENT];

7) [DOKUMENT].

Wniosek o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego obejmuje szczegółowe dane dotyczące produktu, informacje o wnioskodawcy, uzasadnienie zmiany oraz wymaganą dokumentację. Wypełnienie wniosku zgodnie z wymaganiami zapewnia sprawną procedurę zmiany pozwolenia.