Katalog zmian substancji czynnej mocy postaci farmaceutycznej lub drogi podania

Prawo

medyczne

Kategoria

informacja

Instrukcja

W pierwszej sekcji dokumentu należy określić rodzaj wprowadzanych zmian, wpisując go w miejsce '[RODZAJ ZMIANY]'. Następnie należy opisać każdą konkretną zmianę w punktach od 1 do 6, zastępując '[OPIS ZMIANY]' szczegółowym opisem modyfikacji. Dla każdej zmiany należy określić warunek, pod jakim jest ona wprowadzana, wpisując go w miejsce '[WARUNEK]'. W punkcie 3, po opisie zmiany i warunku, należy wymienić ewentualne wyjątki od reguły, wpisując je w miejsca od '[WYJĄTEK A]' do '[WYJĄTEK C]'. W drugiej sekcji dokumentu należy określić parametry, których dotyczą zmiany, wpisując je w miejsca '[PARAMETR 1]', '[PARAMETR 2]' i '[PARAMETR 3]'. Następnie należy opisać każdą zmianę w tych parametrach, wpisując ją w miejsca od '[ZMIANA 1]' do '[ZMIANA 5]'. W trzeciej sekcji dokumentu należy określić rodzaj produktu, wpisując go w miejsce '[RODZAJ PRODUKTU]', oraz odbiorcę, wpisując go w miejsce '[Odbiorca]'. Należy również określić materiał, wpisując go w miejsce '[MATERIAŁ]', oraz produkt pozyskiwany z tego materiału, wpisując go w miejsce '[PRODUKT]'. Należy określić cel, do którego jest przeznaczony materiał lub produkt, wpisując go w miejsce '[CEL]'. Należy opisać rodzaj zmiany, wpisując go w miejsce '[RODZAJ ZMIANY]', oraz czego dotyczy ta zmiana, wpisując to w miejsce '[CZEGO]'. W ostatniej sekcji dokumentu, pod kreską, należy dodać ewentualne dodatkowe informacje lub wyjaśnienia, wpisując je w miejsce '[DODATKOWE INFORMACJE / WYJAŚNIENIA]'.

Dane

cel, czego, dodatkowe informacje / wyjaśnienia, materiał, odbiorca, opis zmiany, parametr 1, parametr 2, parametr 3, produkt, rodzaj produktu, rodzaj zmiany, warunek, wyjątek a, wyjątek b, wyjątek c, zmiana 1, zmiana 2, zmiana 3, zmiana 4, zmiana 5

Dokument 'Katalog zmian substancji czynnej mocy postaci farmaceutycznej lub drogi podania' zawiera opisy różnego rodzaju zmian dotyczących substancji czynnej, mocy, postaci farmaceutycznej lub drogi podania produktów farmaceutycznych. Omówione są szczegółowe zmiany oraz wyjątki, warunki konieczne do wystąpienia zmian oraz ich zakres. Dodatkowo przedstawione są specyficzne zmiany dotyczące parametrów oraz charakterystyczne dla określonych rodzajów produktów farmaceutycznych stosowanych u określonych odbiorców.

1. Zmiany [RODZAJ ZMIANY] ([RODZAJ ZMIANY]):

1) [OPIS ZMIANY], jeżeli [WARUNEK];

2) [OPIS ZMIANY], jeżeli [WARUNEK];

3) [OPIS ZMIANY], jeżeli [WARUNEK], z wyjątkiem:

a) [WYJĄTEK A];

b) [WYJĄTEK B];

c) [WYJĄTEK C];

4) [OPIS ZMIANY], jeżeli [WARUNEK];

5) [OPIS ZMIANY], jeżeli [WARUNEK];

6) [OPIS ZMIANY], jeżeli [WARUNEK].

2. Zmiany w [PARAMETR 1], [PARAMETR 2] lub [PARAMETR 3]:

1) [ZMIANA 1];

2) [ZMIANA 2];

3) [ZMIANA 3];

4) [ZMIANA 4];

5) [ZMIANA 5].

3. Inne zmiany charakterystyczne dla [RODZAJ PRODUKTU] stosowanych u [Odbiorca] , których [MATERIAŁ] lub pozyskiwane od nich [PRODUKT] są przeznaczone do [CEL] polegające na [RODZAJ ZMIANY] [CZEGO].

_______________________________

1)

[DODATKOWE INFORMACJE / WYJAŚNIENIA]

Dokument 'Katalog zmian substancji czynnej mocy postaci farmaceutycznej lub drogi podania' opisuje szeroki zakres zmian dotyczących substancji czynnej, mocy, postaci farmaceutycznej i drogi podania produktów farmaceutycznych. Zawiera szczegółowe opisy zmian, warunki ich wystąpienia, wyjątki oraz charakterystyczne zmiany dla różnych rodzajów produktów.