Zgłoszenie incydentu medycznego

Prawo: medyczne
Kategoria: zgłoszenie
Klucze: incydent medyczny, oświadczenie zgłaszającego, postępowanie w sprawie, wyroby medyczne, zgłoszenie incydentu medycznego

Zgłoszenie incydentu medycznego jest dokumentem służącym do zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z opieką medyczną. Wypełnienie formularza incydentu medycznego pozwala na zapisanie istotnych informacji dotyczących incydentu oraz umożliwia zapobieganie podobnym sytuacjom w przyszłości. Dzięki zgłoszeniu incydentu medycznego można także poprawić jakość działania systemu ochrony zdrowia i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.

ZGŁOSZENIE INCYDENTU MEDYCZNEGO

A. Adresat: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adres: ul. Kwiatowa 12, 00-000 Warszawa, tel./faks 22 123 45 67

Nr zgłoszenia: IM/2023/1234 / Data: 2023-10-27.

B. Zgłaszający incydent: wytwórca / autoryzowany przedstawiciel, importer / dystrybutor, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zakład opieki zdrowotnej, organ inspekcji, ośrodki prowadzące systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych, personel medyczny

Nazwa: MedEquip Sp. z o.o.

Adres: ul. Słoneczna 23, 80-000 Gdańsk

C. Nazwisko i imię osoby do kontaktu: Jan Kowalski

Adres, telefon kontaktowy: ul. Słoneczna 23, 80-000 Gdańsk 555 123 456

D. Wyrób medyczny:

1) nazwa handlowa i techniczno-medyczna: Respirator RespiPro X500,

2) oznaczenie katalogowe: RX500-2023,

3) numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego: 20231020A,

4) wersja oprogramowania: v1.2.3,

5) przewidziane przez wytwórcę zastosowanie: Wspomaganie oddychania u pacjentów dorosłych w warunkach szpitalnych.

6) wyposaŜenie / akcesoria: Maska twarzowa, przewody, filtry.

7) klasa wyrobu: -I, - IIa, -IIb, - III, - AIMD, - IVD - wykaz A lub B, - IVD - samodzielne stosowanie, - IVD - pozostałe

Numer Jednostki Notyfikowanej (jeŜeli dotyczy) 12345

E. Informacje o incydencie medycznym:

1) miejsce: Szpital Wojewódzki w Gdańsku, Oddział Intensywnej Terapii,

2) data: 2023-10-26,

3) informacja o wyrobach współpracujących i wyposaŜeniu mających związek z incydentem medycznym (jeŜeli są znane): Monitor parametrów życiowych LifeMonitor 3000.

W razie potrzeby załączyć na oddzielnych kartkach

4) stwierdzone skutki incydentu medycznego dla pacjentów lub uŜytkowników: Duszność u pacjenta.

5) miejsce, w którym aktualnie znajduje się wyrób medyczny: Magazyn Szpitala Wojewódzkiego w Gdańsku.

6) osoba wskazana do kontaktów przez zgłaszającego incydent: Anna Nowak 777 888 999

F. * Data i sposób wysłania do wytwórcy powiadomienia o incydencie medycznym (nie dotyczy wytwórcy):

2023-10-26, E-mail.

G. Dane i podpis osoby zgłaszającej incydent medyczny:

1) nazwisko i imię: Jan Kowalski

2) adres: ul. Słoneczna 23, 80-000 Gdańsk

3) zawód: Lekarz

4) telefon, faks, e-mail: 555 123 456

Data, podpis [podpis]

Oświadczenie osoby zgłaszającej:

Oświadczam, Ŝe wyraŜam zgodę na przechowywanie moich wyŜej podanych danych osobowych i ich przetwarzanie w związku z potrzebami związanymi z postępowaniem w sprawie zgłoszonego incydentu medycznego związanego z wyrobem medycznym.

Data, podpis [podpis]

________________________ * Wypełnić, jeŜeli dotyczy.

Zgłoszenie incydentu medycznego jest ważnym narzędziem w doskonaleniu opieki medycznej i zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentom. Analiza zgłoszonych incydentów pozwala na identyfikację problemów oraz wprowadzenie odpowiednich działań zapobiegawczych. Dzięki skutecznemu raportowaniu incydentów medycznych można poprawić standardy opieki zdrowotnej i minimalizować ryzyko powtórzenia się niepożądanych zdarzeń.