Zgłoszenie incydentu medycznego

Prawo: medyczne
Kategoria: zgłoszenie
Klucze: formularz zgłoszeniowy, incydent medyczny, oświadczenie zgłaszającego, przetwarzanie danych osobowych, wyroby medyczne, zgłoszenie incydentu medycznego

Zgłoszenie incydentu medycznego to dokument służący do zgłaszania sytuacji niepożądanych związanych z leczeniem pacjenta. Jest to istotne narzędzie służące do zapewnienia bezpieczeństwa oraz jakości świadczonych usług medycznych. Wypełnienie zgłoszenia incydentu medycznego jest obowiązkiem personelu medycznego mającego świadomość konieczności dbania o dobro pacjenta oraz zapewnienie ciągłości leczenia.

ZGŁOSZENIE INCYDENTU MEDYCZNEGO

A. Adresat: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAdres: ul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawa, tel./faks (22) 123 45 67Nr zgłoszenia: IM/2023/1234 / Data: 24.10.2023

B. Zgłaszający incydent:Meditech Sp. z o.o.Adres: ul. Słoneczna 23, 80-001 Gdańsk

C. Nazwisko i imię osoby do kontaktu: Jan KowalskiAdres, telefon kontaktowy: ul. Słoneczna 23, 80-001 Gdańsk, (58) 765 43 21

D. Wyrób medyczny:

1) nazwa handlowa i techniczno-medyczna: Skalpel chirurgiczny jednorazowy,

2) oznaczenie katalogowe: SCJ/2023/01,

3) numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego: 20231024A,

4) wytwórca:

a) nazwa: MediTools Ltd.,

b) adres: ul. Fabryczna 1, 10-001 Londyn, Wielka Brytania

5) importer / dystrybutor:

a) nazwa: Meditech Sp. z o.o.,

b) adres: ul. Słoneczna 23, 80-001 Gdańsk

E. Informacje o incydencie medycznym:

1) miejsce: Szpital Miejski im. Jana Pawła II, ul. Szpitalna 1, 80-002 Gdańsk

2) data: 23.10.2023

3) informacja o wyrobach współpracujących i wyposażeniu mających związek z incydentem medycznym (jeżeli są znane): Igłotrzymacz chirurgiczny, nici chirurgiczne.

4) stwierdzone skutki incydentu medycznego dla pacjentów lub użytkowników: Złamanie skalpela podczas zabiegu chirurgicznego. Nie doszło do obrażeń pacjenta.

5) miejsce, w którym aktualnie znajduje się wyrób medyczny (jeżeli jest znane): Szpital Miejski im. Jana Pawła II, ul. Szpitalna 1, 80-002 Gdańsk - magazyn materiałów medycznych.

6) osoba wskazana do kontaktów przez zgłaszającego incydent: Jan Kowalski (58) 765 43 21

F. * Data i sposób wysłania do wytwórcy powiadomienia o incydencie medycznym:

24.10.2023 E-mail na adres: [email protected]

G. Dane i podpis osoby zgłaszającej incydent medyczny:

1) nazwisko i imię: Jan Kowalski

2) adres: ul. Słoneczna 23, 80-001 Gdańsk

3) zawód: Lekarz

4) telefon, faks, e-mail: (58) 765 43 21, [email protected]

Data, podpis [podpis]

Oświadczenie osoby zgłaszającej:Oświadczam, że wyrażam zgodę na przechowywanie moich wyżej podanych danych osobowych i ich przetwarzanie w związku z potrzebami związanymi z postępowaniem w sprawie zgłoszonego incydentu medycznego związanego z wyrobem medycznym.

Data, podpis [podpis]

______________________* Wypełnić, jeżeli dotyczy.

Zgłoszenie incydentu medycznego jest kluczowym narzędziem poprawy standardów świadczenia opieki zdrowotnej. Poprzez systematyczne raportowanie incydentów medycznych możliwe jest identyfikowanie obszarów wymagających poprawy oraz wprowadzenie odpowiednich działań korygujących, co przekłada się na wzrost bezpieczeństwa pacjentów oraz poprawę jakości opieki medycznej.