Wniosek o kwalifikację do programu lekowego Leczenie pacjentów z kardiomiopatią

Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia pacjentów z kardiomiopatią oraz weryfikację jej skuteczności

1. Charakterystyka świadczenia

1.1 kompetencje zespołu kwalifikacja do leczenia kardiomiopatii oraz weryfikacja jej skuteczności

1.2 zakres świadczenia – programy 1) Leczenie pacjentów z kardiomiopatią

lekowe objęte kwalifikacją i

weryfikacją leczenia przez zespół

koordynacyjny

1.3 choroby i problemy zdrowotne (wg 1) E85 Amyloidoza

ICD 10) objęte świadczeniem 2) I42.1 Przerostowa kardiomiopatia zawężająca

1.4 świadczenia skojarzone nie dotyczy

1.5 oznaczenie zespołu koordynacyjnego Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Kardiomiopatii

odpowiadającego za kwalifikację i

weryfikację leczenia

1.6 jednostka koordynująca Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. Antoniego Jurasza

ul. Staszica 16, 20-081 Lublin

1.7 kwalifikacje lekarzy specjalistów – lekarze specjaliści w dziedzinie kardiologii lub kardiochirurgii

członków zespołu koordynacyjnego

1.8 zasady kwalifikacji chorych 1) kryteria kwalifikacji zostały określone w opisie programu lekowego

wymagających udzielenia wymienionym w pkt 1;

świadczenia 2) kwalifikacja lub weryfikacja skuteczności leczenia dokonywana jest w

oparciu o wnioski przedłożone za pośrednictwem elektronicznego systemu

monitorowania programów lekowych lub w oparciu o dokumenty, których

wzór został określony w pkt 2 i 3.

1.9 specyfikacja zasadniczych procedur 89.00 - porada lekarska, konsultacja, asysta

medycznych wykonywanych w

trakcie udzielania świadczenia (wg

ICD 9 CM)

Wzór wniosku o kwalifikację do leczenia w programie Leczenie pacjentów z kardiomiopatią (ICD-10: E85, I42.1)

A. Dane personalne pacjenta i nazwa jednostki kierującej:

Anna Kowalska 98051201234

22.03.2024

Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego

B. 1 Dane do kwalifikacji (kardiomiopatia w przebiegu amyloidozy transtyretynowej, ICD-10: E85):

01.04.2024

02.04.2024

03.04.2024

Kryteria kwalifikacji do leczenia TAK NIE*

1.Kardiomiopatia w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ATTR) potwierdzona przez badanie scyntygraficzne serca z radioizotopem (99mTc-DPD lub 99mTc-PYP lub 99mTc-HMDP) lub biopsję tkanki i typowanie amyloidu za pomocą immunohistochemii

2. Genetyczny ATTR lub typu dzikiego określony poprzez sekwencjonowanie genu transtyretyny

3. Grubość przegrody międzykomorowej przekraczająca 12 mm w badaniu echokardiografii przezklatkowej

4. Brak przeszczepu serca lub wątroby w wywiadzie

5. Wynik testu 6-minutowego chodu u pacjentów bez ograniczeń ruchowych powyżej 100 m

6. Adekwatna wydolność narządowa

7. Brak przeciwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

8. Wykonano wszystkie wymagane badania diagnostyczne przed kwalifikacją

* W przypadku zaznaczenia odpowiedzi NIE należy przedstawić szczegółowy opis niespełnienia danego kryterium w polu Uwagi

04.04.2024

Ważne! W przypadku odpowiedzi „TAK” na powyższe zapytanie należy opisać i załączyć zaświadczenie od lekarza prowadzącego o wcześniejszym leczeniu pacjenta.

C. Badania przy kwalifikacji (kardiomiopatia w przebiegu amyloidozy transtyretynowej, ICD-10: E85):

Scyntygrafia serca

05.04.2024

06.04.2024

Sekwencjonowanie genu transtyretyny (TTR)

07.04.2024

08.04.2024

Echokardiografia przezklatkowa

09.04.2024

10.04.2024

EKG

11.04.2024

12.04.2024

Holter 24-godzinne monitorowanie EKG

13.04.2024

14.04.2024

Test 6-minutowego chodu u pacjentów bez ograniczeń ruchowych (6MWT)

15.04.2024

16.04.2024

Badania laboratoryjne

17.04.2024

18.04.2024

D. Inne badania i konsultacje

Konsultacja hematologiczna

19.04.2024

20.04.2024

21.04.2024 Jan Nowak

lek. Jan Nowak

B. 2 Dane do kwalifikacji (leczenie przerostowej kardiomiopatii zawężającej, ICD-10: I42.1):

22.04.2024

23.04.2024

24.04.2024

Kryteria kwalifikacji do leczenia przerostowej kardiomiopatii zawężającej TAK NIE*

(ICD-10: I42.1)

1. Rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej zawężającej (oHCM) zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC

2. Grubość ściany lewej komory ≥15 mm (lub ≥13 mm w oHCM rodzinnej) w badaniu echokardiografii przezklatkowej

3. Gradient ciśnień w drodze odpływu lewej komory (LVOT) spoczynkowy lub po próbie Valsalvy ≥ 50 mmHg

4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55%

5. Niewystarczająca kontrola choroby pomimo stosowania leczenia beta-adrenolitykiem lub antagonistą kanału wapniowego, w optymalnej dawce lub w przypadku nietolerancji/przeciwskazania do tych terapii

6. Brak chorób kardiologicznych lub ogólnoustrojowych. innych niż oHCM, które mogą stanowić wytłumaczenie dla hipertrofii lewej komory serca (w tym choroby Fabry’ego, amyloidozy, zespołu Noonan z hipertrofią lewej komory)

7. Brak przeciwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

8. Wykonano wszystkie wymagane badania diagnostyczne przed kwalifikacją

* W przypadku zaznaczenia odpowiedzi NIE należy przedstawić szczegółowy opis niespełnienia danego kryterium w polu Uwagi

25.04.2024

Ważne! W przypadku odpowiedzi „TAK” na powyższe zapytanie należy opisać i załączyć zaświadczenie od lekarza prowadzącego o wcześniejszym leczeniu pacjenta.

C. Badania przy kwalifikacji (leczenie przerostowej kardiomiopatii zawężającej, ICD-10: I42.1)

Echokardiografia przezklatkowa (ewentualnie echokardiografia wysiłkowa TKI, MRI lub weryfikacja LVOT przeprowadzona metodą bezpośrednich pomiarów ciśnień)

26.04.2024

27.04.2024

EKG

28.04.2024

29.04.2024

Genotypowanie pacjentów pod kątem cytochromu P450 (CYP) 2C19 (CYP2C19)

30.04.2024

01.05.2024

Badania laboratoryjne (poziom N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP))

02.05.2024

03.05.2024

Badania laboratoryjne (troponina T, troponina I)

04.05.2024

05.05.2024

06.05.2024 Maria Wiśniewska

lek. Maria Wiśniewska

07.05.2024

Decyzja dotycząca kwalifikacji do leczenia w programie lekowym Leczenie pacjentów z kardiomiopatią (ICD-10: E85, I42.1)

Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Kardiomiopatii Piotr Zieliński

Dotyczy pacjenta:

Anna Kowalska 98051201234

Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego

Lek: tafamidis/ mawakamten

Decyzja: Pozytywna/Negatywna

08.05.2024 Piotr Zieliński Podpis Przewodniczącego Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Kardiomiopatii

W związku z realizacją programu lekowego w zakresie danych osobowych, dla których Narodowy Fundusz Zdrowia jest administratorem danych osobowych, przedstawiamy informację dotyczącą przetwarzania danych osobowych:

▪ Administratorem 09.05.2024 danych osobowych jest Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzibą w ul. Grójecka 186, 02-390 Warszawa.

▪ 10.05.2024 dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji zadań statutowych i obowiązków ustawowych Narodowy Fundusz Zdrowia w szczególności wskazanych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

▪ W odniesieniu do danych przetwarzanych przez NFZ, 11.05.2024 przysługuje prawo do: dostępu do treści swoich danych osobowych; sprostowania danych osobowych; usunięcia danych osobowych (o ile w danym przypadku przysługuje); ograniczenia przetwarzania danych osobowych; wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych (o ile w danym przypadku przysługuje); cofnięcia zgody w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania (jeżeli przetwarzanie odbywa się na podstawie zgody), którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem; wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Każdy wniosek dotyczący realizacji z w/w praw zostanie rozpatrzony zgodnie z RODO.

Informacje dotyczące przetwarzania danych osobowych przez NFZ z związku z realizacją programów lekowych zostały wskazane m. in. w dziale VIII, w tym art. 188c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Pozostałe informacje dotyczące przetwarzania danych osobowych przez NFZ, dostępne są na stronie internetowej: www.nfz.gov.pl

2.1 Załącznik do wniosku o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia w programie lekowym Leczenie pacjentów z kardiomiopatią (ICD-10: E85, I42.1)

Oświadczam, że zapoznałem się/zapoznałam się z:

1) informacją dotyczącą zasad przetwarzania danych osobowych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (zwany NFZ) w zakresie systemu monitorowania programów lekowych, o którym mowa w art. 188c oraz przetwarzania i ochrony danych, o której mowa w dziale VIII ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

2) poniższą informacją dotyczącą przetwarzania danych osobowych przez NFZ w zakresie realizacji zadań statutowych i obowiązków ustawowych:

▪ administratorem 12.05.2024 danych osobowych jest Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzibą w ul. Grójecka 186, 02-390 Warszawa,

▪ 13.05.2024 dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji zadań statutowych i obowiązków ustawowych Narodowy Fundusz Zdrowia w szczególności wskazanych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

▪ w odniesieniu do danych przetwarzanych przez NFZ, 14.05.2024 przysługuje prawo do: dostępu do treści swoich danych osobowych; sprostowania danych osobowych; usunięcia danych osobowych (o ile w danym przypadku przysługuje); ograniczenia przetwarzania danych osobowych; wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych (o ile w danym przypadku przysługuje); cofnięcia zgody w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania (jeżeli przetwarzanie odbywa się na podstawie zgody), którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem; wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Każdy wniosek dotyczący realizacji z w/w praw zostanie rozpatrzony zgodnie z RODO.

Pozostałe informacje dotyczące przetwarzania danych osobowych przez NFZ, dostępne są na stronie internetowej: www.nfz.gov.pl

Zostałam(em) poinformowana(y) o istocie choroby, możliwości wystąpienia objawów niepożądanych i powikłań zastosowanej terapii oraz o możliwości zaprzestania terapii.

Mając powyższe na uwadze, wyrażam zgodę na leczenie tafamidisem/ mawakamtenem oraz zobowiązuję się do przyjmowania tego leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi, oraz stawienia się na badania kontrolne w wyznaczonych terminach.

15.05.2024 Anna Kowalska Podpis pacjenta

16.05.2024 Jan Nowak Podpis lekarza

Administrator danych osobowych – Narodowy Fundusz Zdrowia, zobowiązuje się do przestrzegania przepisów prawa powszechnie obowiązującego dotyczących zapewnienia zgodnego z prawem przetwarzania i ochrony danych osobowych, w szczególności Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych - RODO), w tym realizacji obowiązku informacyjnego, o którym mowa w art. 13 i 14 (jeśli dotyczy) RODO.