Wykaz zmian w pozwoleniu i dokumentacji

Odniesienia w niniejszym załączniku dotyczącym zmian danych objętych pozwoleniem oraz zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia oznaczają dodanie, zastąpienie lub wykreślenie, o ile nie wskazano inaczej. Jeżeli zmiany w dokumentacji dotyczą jedynie korekt redakcyjnych, należy włączyć je do zmiany dotyczącej tej części dokumentacji. W takich przypadkach należy przedstawić deklarację, że zawartość przedmiotowej części dokumentacji w wyniku korekt redakcyjnych nie uległa zmianie wykraczającej poza istotę przedłożonej zmiany.

Nie jest konieczne złożenie wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w przypadku uaktualnienia monografii Farmakopei Europejskiej lub farmakopei narodowej 2023, jeżeli zgodność dokumentacji z uaktualnioną monografią zostanie wprowadzona w życie w ciągu sześciu miesięcy od dnia jej publikacji, a w dokumentacji zamieszczone zostało odniesienie do uaktualnionej monografii Farmakopei Europejskiej lub farmakopei narodowej 2024.

W przypadku zmian w PMF i VAMF, należy zastosować klasyfikację zmian zgodną z rozporządzeniem. Wykaz zmian właściwych dla PMF lub VAMF określony jest w części D załącznika. W wyniku wprowadzenia tych zmian, każda dokumentacja będąca podstawą wydania pozwolenia musi zostać uaktualniona zgodnie z częścią B.V załącznika. W przypadku gdy dokumentacja dotycząca laktozy, stosowanego jako materiał wyjściowy dla kwasu askorbinowego nie jest przedłożona w formie PMF, lecz jako część dokumentacji glukozy, zmiany dotyczące tego materiału wyjściowego należy rozpatrywać zgodnie z załącznikiem.

Spis treści:

A. ZMIANY ADMINISTRACYJNE

B. ZMIANY JAKOŚCIOWE

I. Substancja czynna

a) wytwarzanie

b) kontrola substancji czynnej

c) opakowanie substancji czynnej

d) trwałość

e) Przestrzeń Projektowa (Design Space)

II. Produkt leczniczy

a) opis i skład

b) wytwarzanie

c) kontrola substancji pomocniczych

d) kontrola produktu leczniczego

e) opakowanie produktu leczniczego

f) trwałość

g) Przestrzeń Projektowa (Design Space)

III. Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską, TSE, monografie

IV. Wyroby medyczne – dołączone do produktu leczniczego

V. Zmiany w pozwoleniu wynikające z innych procedur regulacyjnych

a) PMF lub VAMF

b) procedura wyjaśniająca

c) protokół zarządzania zmianą

C. ZMIANY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA, SKUTECZNOŚCI i MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA

I. Produkty lecznicze i produkty lecznicze weterynaryjne

II. Produkty lecznicze weterynaryjne – zmiany szczegółowe

D. PMF lub VAMF

A. ZMIANY ADMINISTRACYJNE

A.1 Zmiana nazwy lub adresu Farmacja Sp. z o.o. Warunki, które Dokumentacja, którą naleŜy złoŜyć Typ zmiany

naleŜy spełnić 1 1,2 IAIN

Warunki:

1. Farmacja Sp. z o.o. nie ulega zmianie

Dokumentacja:

1. Dokument z KRS, w którym podana jest nowa nazwa lub nowy adres ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

2. Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Ulotka dla Pacjenta

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz oznakowanie opakowań, uwzględniające proponowane zmiany, przedstawione w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy

A.2 Zmiana nazwy Ibuprofenu Warunki, które Dokumentacja, którą naleŜy złoŜyć Typ zmiany

naleŜy spełnić 1 IB

Dokumentacja:

1. Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Ulotka dla Pacjenta

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz oznakowanie opakowań, uwzględniające proponowane zmiany, przedstawione w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy

A.3 Zmiana nazwy Paracetamolu Warunki, które Dokumentacja, którą naleŜy złoŜyć Typ zmiany

naleŜy spełnić 1,2 1, 2 IAIN

Warunki:

1. Wzór chemiczny pozostaje bez zmian

2. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u bydła

mlecznego, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia

przez ludzi, nowa nazwa została opublikowana w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego

i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury

określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w

żywności pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym rozporządzenie Rady

(EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającym dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i

Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11), przed wprowadzeniem tej zmiany

Dokumentacja:

1. Dowód zatwierdzenia nazwy przez WHO lub kopia wykazu Międzynarodowych

Niewłasnościowych Nazw (International Nonproprietary Name, zwanych dalej „INN”).

W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych należy przedstawić deklarację, że nazwa jest

zgodna z „Wytycznymi w sprawie INN dla [OKRES]” (WHO) oraz "Zasady

nazewnictwa produktów leczniczych weterynaryjnych w Unii Europejskiej

( EMEA/CVMP/135/95-FINAL)

2. Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Ulotka dla Pacjenta

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz oznakowanie opakowań, uwzględniające proponowane zmiany, przedstawione w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy

Zmiana nazwy lub adresu Polfa Warszawa S.A. (w odpowiednich przypadkach Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Pabianice), lub dostawcy substancji pomocniczej, stearynianu magnezu, substancji konserwującej lub przeciwutleniacza

używanych w procesie wytwarzania produktu leczniczego (o ile są zawarte w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia), w przypadku gdy zatwierdzona dokumentacja nie zawiera certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) Warunki, które Dokumentacja, którą naleŜy złoŜyć Typ zmiany

naleŜy spełnić 1 1, 2, 3 IA

Warunki:

1. Adres ul. Bonifraterska 17, 00-001 Warszawa i wszystkie operacje związane z wytwarzaniem nie ulegają zmianie

Dokumentacja:

1. Kopia dokumentu (np. wpis do KRS, certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zwanego dalej „certyfikatem GMP”) potwierdzającego nową nazwę lub nowy adres

2. Uaktualnione lub uzupełnione odpowiednie części lub moduły dokumentacji (przedstawione w CTD, a w przypadku procedury narodowej w formacie określonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), zwanym dalej „NTA”

3. W przypadku zmiany w nazwie lub adresie właściciela ASMF, należy przedstawić podpisany oryginał upoważnienia do wglądu do ASMF (Letter of Access)

A.5 Zmiana nazwy lub adresu Bioton S.A.

miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii:

a) Adamed Pharma S.A., u którego następuje pakowanie

b) wszystkie pozostałe 1 1, 2 IA Warunki, które Dokumentacja, którą naleŜy złoŜyć Typ zmiany

1 1, 2 IAIN naleŜy spełnić

1. Adres i wszystkie czynności związane z wytwarzaniem pozostają bez zmian

Dokumentacja:

1. Kopia dokumentu (np. wpi