Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Załącznik nr 3

WZÓR

Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Form for in vitro diagnostic medical devices

Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only

A. Identyfikacja zgłoszenia lub powiadomienia / Identification of notification

3.001 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1 3.002 Numer kolejny załącznika nr 3 w obrębie tego zgłoszenia lub powiadomienia Ordinal number of form no. 3 within this notification

3.003 IVD-2023-12-001 3.004 1/5

 Pierwsze / First  Zmiana / Change

W przypadku zmiany danych wyrobu proszę wskazać dane ulegające zmianie

3.005 In case of change of device details please indicate the data being changed

B. Identyfikacja wyrobu / Identification of device

3.006 Nazwa produktu: Test diagnostyczny XYZ 3.007 Wyrób „nowy” / “New” device

 1. Wyrób oznakowany znakiem CE (noszący oznakowanie CE) / CE marked device

 2. Wyrób do oceny działania / Device for performance evaluation

 3. Wyrób do badania działania / Device for performance testing  Tak / Yes

 4. Wyrób IVD wytwarzany na użytek laboratorium / Laboratory produced in home IVD device  Nie / No

 5. Wyrób IVD wytwarzany przez instytucję zdrowia publicznego / Health institution produced in home IVD device

3.008 Producent: Firma ABC

 1. Wyrób wymieniony w wykazie A / Device listed in List A

 2. Wyrób wymieniony w wykazie B / Device listed in List B

 3. Wyrób do samokontroli / Device for self-testing

 4. Inny (wszystkie oprócz wymienionych w wykazach A lub B i wyrobów do samokontroli) Other (all except listed in List A or List B and devices for self-testing)

 5. Wyrób klasy A / Class A device Reguła:

 6. Wyrób klasy A sterylny / Class A device sterile

 7. Wyrób klasy B / Class B device

 8. Wyrób klasy C / Class A device

 9. Wyrób klasy D / Class D device

3.009 Model: XYZ-2023

3.010 Numer katalogowy: 123456

3.011 Wersja oprogramowania: 1.0

3.012 Data produkcji: 2023-12-01

B. Identyfikacja wyrobu (cd.) / Identification of device (cont.)

Nazwa zastosowanej międzynarodowo uznanej nomenklatury Kod rodzajowy według zastosowanej nomenklatury

3.013 GMDN 3.014 12345

Name of applied, internationally recognized nomenclature Code of generic device group according to applied nomenclature

Krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie / Short description and intended purpose of the device

3.015 W języku miejscowym – po polsku / In local language – in Polish 3.016 Po angielsku / In EnglishTest diagnostyczny do wykrywania markera XYZ w próbce krwi. Służy do diagnostyki choroby ABC. / Diagnostic test for the detection of XYZ marker in a blood sample. Used for the diagnosis of ABC disease.

Zgodność sprawdzona przez jednostkę notyfikowaną numer ... Wyrób zgodny ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi

3.017 1234 3.018 Device in conformity with Common Technical Specifications

 Tak / Yes  Nie / No

C. Identyfikacja osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych Identification of contact person for medical incident issues

3.019 Jan Kowalski 3.020 +48 123 456 789

3.021 ul. Kwiatowa 1, 00-000 Warszawa 3.022 +48 987 654 321

D. Informacje dotyczące procedur oceny działania (badania działania) / Information concerning performance evaluation (testing) procedures Dotyczy tylko wyrobów do oceny działania / Applies to devices for performance evaluation only

3.023 Centrum Badań Medycznych, ul. Naukowa 1, 00-000 Warszawa

3.024 2023-12-01 - 2024-12-01, ul. Badawcza 2, 00-000 Warszawa

3.025 Osoba odpowiedzialna za badania: Anna Nowak

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

ul. Firmowa 1, 00-000 Warszawa 2023-12-15

Jan Kowalski Podpis

––––––––––––––––––––––––––––––

1) Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiara mi można uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym zgłoszeniu lub powiadomieniu, jeżeli są lub mają: – jednego wytwórcę (producenta), – jednego autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), jeżeli ich wytwórca (producent) nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim, – jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, – jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową, – jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych, – tę samą kwalifikację, – wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności, – wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfiko wana, – nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i w języku angielskim, w przypadku zgłoszeń.

2) Grupa rodzajowa wyrobów oznacza zbiór wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na sklasyfikowanie ich w sposób rodzajowy, nieoddający ich specyficznych właściwości