Scenariusz wywiadu eksperckiego

Prawo: medyczne
Kategoria: kwestionariusz
Klucze: branża farmaceutyczna, fałszowanie leków, nowelizacja przepisów, przeciwdziałanie fałszerstwom, wywiad ekspercki, zabezpieczenia leków, łańcuch dystrybucji

Scenariusz wywiadu eksperckiego to dokument określający pytania i scenariusz rozmowy z osobą posiadającą specjalistyczną wiedzę na określony temat. Poprzez zadawanie precyzyjnych pytań eksperci mogą dzielić się swoją wiedzą i doświadczeniem, co stanowi cenny wkład w badania i analizy. W trakcie wywiadu eksperckiego kluczowe jest zadawanie trafnych pytań oraz umiejętność słuchania i interpretacji odpowiedzi.

WYWIAD EKSPERCKI

PRZEDMIOT DZIAŁALNOŚCI

1. Na jakich zasadach działa Farmacja Polska Sp. z o.o.? Jest wytwórcą? Importerem? Dystrybutorem?

2. Jakie pozwolenia musi uzyskać, by móc zgodnie z prawem prowadzić swoją działalność gospodarczą? (na wytwarzanie? Na dopuszczenie do obrotu? Na import? Inne?)

3. Czy wytwórca i producent to tożsame pojęcia? Czym się różnią?

4. Jak szerokie są kanały dystrybucji w Farmacja Polska Sp. z o.o.? Czy jest dużo pośredników i jaki rodzaj pośredników? (hurt, przedhurt, składy konsygnacyjne, celne itp. Może inne?)

5. Czy Farmacja Polska Sp. z o.o. korzysta z tzw. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (własność leków nie przechodzi na kolejne podmioty)? Na czym polega ta współpraca?

6. Czy Farmacja Polska Sp. z o.o. prowadzi działalność DTP (direct to pharmacy)? Na czym ona polega?

7. Czy Farmacja Polska Sp. z o.o. zajmuje się importem równoległym?

8. Czy i ew. które z tych rodzajów współpracy mogą stwarzać zagrożenie fałszowaniem¹ produktów leczniczych przedsiębiorstwa?

PREWENCJA - ZABEZPIECZENIA LEKÓW

W wyniku nowelizacji Dyrektywy 2011/62/UE producenci produktów farmaceutycznych będą zobowiązani do nadawania zarówno opakowaniom zbiorczym, jak i pojedynczym indywidualnych i niepowtarzalnych kodów zabezpieczających.

1. Jak postrzega Jan Kowalski te zmiany?

2. Czy są one konieczne dla ochrony legalnego łańcucha dystrybucji przed napływem leków sfałszowanych (w rozumieniu definicji Dyrektywy 2011/62/UE oraz odpowiadającej jej definicji legalnej w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) 2016/161 - Art. 1 pkt 11)?

3. Czy zmiany te wpłyną na koszty produkcji i jeśli tak to, czy odbije się to na cenach leków dla pacjentów?

4. Czy może to paradoksalnie sprzyjać popytowi na leki sfałszowane, jako że są tańsze od oryginalnych?

5. Czy środki prewencyjne (kody, konieczność działania na podstawie pozwoleń, zezwoleń, inspekcje i kontrole, wymóg współpracy z wyspecjalizowanymi podmiotami) są wystarczające do przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych?

PRZESTĘPSTWO FAŁSZOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

1. Jak istotny z punktu widzenia wytwórców, hurtowników specjalistycznych firm logistycznych zdaje się być problem przestępczości polegającej na fałszowaniu produktów leczniczych²?

2. Na czym może polegać fałszowanie leków w praktyce? Jak może się to odbywać? Jakiego rodzaju zagrożeń dotyczy to przestępstwo? W jaki sposób sfałszowane leki mogą pojawić się w legalnym łańcuchu dystrybucji?

¹ Sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników, b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

² Art. 124 Ustawy Prawo farmaceutyczne

3. Kto mógłby mieć interes we wprowadzaniu do legalnego łańcucha dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych? I dlaczego?

4. Czy Jan Kowalski jako osoba, która zna proces produkcji i dystrybucji leków mógłby wskazać na słabe punkty łańcucha czy procesu, w których narażenie na wprowadzenie sfałszowanych produktów leczniczych jest największe i dlaczego?

5. Czy konkurencja producentów leków innowacyjnych i leków generycznych mogłaby w jakikolwiek sposób wpływać na wzrost zagrożeniem wprowadzania sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji?

6. Czy działalność międzynarodowa nie wzbudza obaw co do fałszowania leków, szczególnie z krajami spoza Unii Europejskiej i EFTA?

7. Czy odnotowaliście Państwo w historii Farmacja Polska Sp. z o.o. jakieś przypadki fałszowania leków?

OCENA NOWELIZACJI PRZEPISÓW

1. Czy uważa Jan Kowalski, że dzięki nowym przepisom ³ łatwiej będzie "wychwycić" sfałszowane produkty lecznicze w legalnym łańcuchu dystrybucji? Co szczególnie będzie pomocne?

2. Czy zaproponowałby Jan Kowalski jakieś inne zmiany w przepisach, które mogłyby jeszcze bardziej pomóc przeciwdziałać fałszowaniu leków?

3. Czy system kodowania i zabezpieczeń opakowań jest według Jan Kowalski wystarczający?

4. Jakie inne zmiany byłyby konieczne do ochrony legalnego łańcucha dystrybucji, które jednocześnie mogłyby sprzyjać rozwojowi branży farmaceutycznej?

³ Dyrektywa 2011/62/UE

Podsumowując, scenariusz wywiadu eksperckiego jest narzędziem pozwalającym uzyskać głębsze zrozumienie danego tematu poprzez rozmowę z osobą posiadającą specjalistyczną wiedzę. Dzięki uważnemu słuchaniu i zadawaniu trafnych pytań, możliwe jest pozyskanie cennych informacji i wniosków, które mogą skutecznie wspierać proces analizy i podejmowania decyzji.