Raport o Incydencie Medycznym

RAPORT W SYSTEMIE NADZORU NAD INCYDENTAMI

Wzór ten jest stosowany wyłącznie do wymiany informacji między Podmiotami Kompetentnymi Państw Członkowskich

1. Raport Podmiotu Kompetentnego: Polska_______ 2. Znak: RM/2023/1234 3. Wysłany przez: PL___________                                                (państwo) (numer Organu Komp.) Kwiecień 2024 Anna

4. Punkt kontaktowy: ul. Fikcyjna 1, 00-000 Warszawa 5. Osoba kontaktowa: Anna Nowak

6. Tel: +48 123 456 789 7. Faks: +48 123 456 780 8. E-mail: [email protected]

DANE WYROBU MEDYCZNEGO                                                                          18. Dotyczy 9. Nazwa medyczno-techniczna:                                                        Jednostki Strzykawka insulinowa jednorazowego użytku                                      Notyfikowanej nr: 10. Rodzaj klasyfikacji: MD/2023/001 11. Nr: 1234567890               19. Czy została              (grupa klasyfikacji GMDN,                   (oznaczenie)                zastosowana                ISDN.GKKN)                                                                  klauzula                                                                   bezpieczeństwa ?                                                                   Nie    Tak

12. Typ:                                                                    20. Czy wyrób ma      Jednorazowego użytku                                                            znak CE ?:                                                                   Nie   Tak                                                                   Klasa: IIa

13. Wersja oprogramowania: Nie dotyczy

14. Numer serii: S20240401                15.Numer partii/wsadu: P20240401

16.Wytwórca/autoryzowany przedstawiciel:    17. Państwo: Polska MedEquip Sp. z o.o. Tel: +48 234 567 890

Do punktów 21-22-23 w razie potrzeby dołączyć informacje na dodatkowych stronach

21a. Informacje dotyczące okoliczności / powodów wystawienia tego raportu:

Zgłoszono dwa przypadki pęknięcia strzykawki podczas podawania insuliny.

21b. Istotne naraŜenia zdrowia pacjenta:

W jednym przypadku doszło do niewielkiego skaleczenia pacjenta.

22a. Wnioski/ działania korygujące:

Wycofano partię strzykawek z rynku. Przeprowadzono audyt procesu produkcyjnego.

22b. Działania korygujące naleŜy podjąć w następujących państwach:

Polska, Niemcy

Organ Kompetentny w Polska zamierza prowadzić dochodzenie jako jednostka wiodąca

23. Zalecenia dla adresatów tego raportu:

Monitorowanie zgłoszeń dotyczących przedmiotowej partii strzykawek.

24. Niniejszy raport został przesłany do następujących punktów kontaktowych do spraw nadzoru   nad incydentami medycznymi: Wszystkie kraje EOG: AT BE CY CE DK EE FI FR GR ES IE LT LU LV MT NL DE PL PT SK SI SE HU IT GB NO IS CH jak równieŜ Wytwórca/Autoryzowany przedstawiciel:          Niemcy (Organ Kompetentny) w:

OBJAŚNIENIA DO WYPEŁNIANIA RAPORTU ORGANU KOMPETENTNEGO

Uwagi ogólne Raport ten powinien być stosowany tylko przez Organy Kompetentne do wymiany informacji dotyczących odpowiednich środków i zaleceń odnoszących się do zapobiegania incydentom spowodowanym przez wyroby medyczne. Organ Kompetentny wypełniający i wysyłający formularz jest odpowiedzialny za jego treść, jak równieŜ za stosowność wysłania takiej informacji. Treść naleŜy uwaŜać za poufną i odpowiednio do tego postępować.

Punkty 1 - 8 - dotyczące raportującego Te punkty muszą dokładnie identyfikować Organ Kompetentny odpowiedzialny za raport oraz umoŜliwiać Organowi Kompetentnemu otrzymującemu raport skontaktowanie się z Organem Kompetentnym odpowiedzialnym za raport w celu uzyskania dalszych informacji.

Punkty 9 - 17 - dane wyrobu Aby zapewnić właściwą identyfikację wyrobu przez wszystkich zainteresowanych, w tych punktach trzeba podać moŜliwie jak najwięcej dokładnych informacji. JeŜeli wyrób medyczny moŜna sklasyfikować zgodnie z uznaną terminologią (np. GMDN, NKKN, UMDNS), to będzie to poŜyteczne (punkt 10). Punkty 14-15 identyfikują wyroby, których dotyczy raport. Punkty 16-17 wskazują, kto jest prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie kwestionowanego wyrobu do obrotu w obszarze, w którym miały miejsce incydenty. Numer telefonu ułatwi dalsze kontakty.

Punkt 16 NaleŜy odpowiednio skreślić „wytwórca” lub „autoryzowany przedstawiciel”.

Punkt 18 Podać kod cyfrowy odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej.

Punkt 19 NaleŜy podać, czy zastosowano „klauzulę bezpieczeństwa” (według dyrektyw MDD, AIMD, IVD odpowiednio).

Punkt 20 NaleŜy podać klasę wyrobu i czy wyrób medyczny jest oznaczony znakiem CE.

Punkt 21- przyczyna raportu Opisać, co się wydarzyło, oraz podać informacje o faktycznych okolicznościach. Takie informacje mogą doprowadzić do lepszego rozeznania przez odbiorcę, jak postępować dalej. Podobnie informacja o tym, kto przeprowadził badania, które doprowadziły do tego raportu, moŜe być waŜna dla dalszych działań.

Punkt 22 - wnioski lub działania korygujące NaleŜy opisać wynik lub wnioski z badań, łącznie z działaniami korygującymi, na przykład wycofaniem. Zazwyczaj na tym etapie badania doprowadziły juŜ do pewnych wniosków lub zostały zakończone. Mogą być jednak powody uzasadniające rozpowszechnienie ostrzeŜenia na wcześniejszym etapie, nawet gdy nie ma dowodu na powaŜne zagroŜenie bezpieczeństwa pacjenta. Czasami Organ Kompetentny zgłasza się jako koordynator dalszych badań.

Punkt 23 - zalecenia dla otrzymujących raport NaleŜy podać, jakie działania zaleca się podjąć przez Organ Kompetentny otrzymujący raport. JeŜeli wiadomo, to naleŜy podać, w których krajach wyrób medyczny był sprzedawany.

Punkt 24 - raport został wysłany do Organów Kompetentnych w ............................................................ UŜyteczna będzie informacja, kto jeszcze otrzymał ten raport. Kopię powinien zawsze otrzymać wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel.