Raport Ostateczny o Incydencie Medycznym

RAPORT OSTATECZNY

nr 2023/1234

1. Nazwa i adres Urzędu:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Krucza 123, 00-001 Warszawa

+48 22 123 45 67

2. Dane składającego:

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel Numer Rejestru: 2023/1234

2) nazwa: BioMed Sp. z o.o.

3) adres: ul. Słoneczna 45, 80-000 Gdańsk

4) osoba do kontaktu: Jan Kowalski

5) telefon: +48 500 123 456

6) faks: +48 58 765 43 21 7) e-mail: [email protected]

8) data Raportu Wstępnego: 2023-10-26

9) nazwa dystrybutora: MedDistrib S.A.

10) adres dystrybutora: ul. Polna 78, 30-000 Kraków

3. Wytwórca (jeżeli nie jest wymieniony w pkt 2):

1) nazwa: -

2) adres: -

3) osoba do kontaktu: -

4) telefon: -

5) faks: - 6) e-mail -

4. Informacje o incydencie medycznym:

1) nazwa handlowa wyrobu medycznego: CardioStim

2) rodzaj wyrobu medycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator itp.): Rozrusznik serca

Klasa lub klasyfikacja wyrobu medycznego (np. I, IIa, IIb, III lub do diagnostyki in vitro znajdujący się w wykazie A lub B): III

3) typ lub numer katalogowy: CS-2023 4) nr fabryczny lub nr partii: 1234567890

5) wyposażenie / wyroby medyczne współpracujące (jeżeli były): Elektrody kardiologiczne EC-100

6) wersja oprogramowania (jeżeli jest): 1.2.3

7) nr identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności* 1234

8) czy składający raport zna inne podobne incydenty mające wpływ na aktualny raport? Tak/Nie

9) jeżeli tak, podać państwa, do których zostały wysłane raporty i znaki raportów: Niemcy, DE-2023-10-25 Francja, FR-2023-10-25

10) incydent medyczny raportowany przez (użytkownik lub inne źródło): Szpital Uniwersytecki w Krakowie

adres: ul. Kopernika 12, 31-000 Kraków

telefon: +48 12 345 67 89 faks: +48 12 987 65 43 e-mail: [email protected]

data Raportu: 2023-10-27

11) wyrób medyczny był rozprowadzany w państwach członkowskich (oznaczyć): Wszystkie kraje EOG Polska Niemcy Francja Włochy Hiszpania Portugalia Grecja

Austria Belgia Czechy Słowacja Węgry Bułgaria Rumunia Szwecja Dania Finlandia Cypr

Litwa Łotwa Estonia Irlandia Słowenia Chorwacja Luksemburg Malta Holandia Szwajcaria

12) data Raportu Wstępnego: 2023-10-26

13) wyniki badań przeprowadzonych przez wytwórcę i wnioski: Wada oprogramowania sterującego pracą rozrusznika.

Przeprowadzono analizę kodu źródłowego.

Zidentyfikowano błąd powodujący nieprawidłowe działanie.

Opracowano poprawkę oprogramowania.

Przetestowano poprawkę na symulatorze i urządzeniach fizycznych.

14) dalsze badania (jeżeli są przewidziane): Testy kliniczne poprawionej wersji oprogramowania.

Monitorowanie pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami.

Analiza danych telemetrycznych z rozruszników.

15) działania korygujące (jeżeli są przewidziane): Aktualizacja oprogramowania we wszystkich wszczepionych rozrusznikach.

Szkolenie personelu medycznego w zakresie aktualizacji oprogramowania.

16) działania korygujące mają być podjęte w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach EOG: Polska, Niemcy, Francja

17) przewidziany harmonogram działań korygujących: Aktualizacja oprogramowania - do końca listopada 2023.

Szkolenia personelu - do końca grudnia 2023.

18) imię i nazwisko osoby sporządzającej Raport Ostateczny: Anna Nowak

Podpis i data 2023-10-28