Raport Wstępny o Incydencie Medycznym

RAPORT WSTĘPNY nr 1234/2024

1. Nazwa i adres Urzędu: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adres: ul. Miodowa 15, 00-251 Warszawa

Tel./faks 22 49 21 301

2. Dane składającego: 1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel Numer Rejestru: 5432/2023 2) nazwa: MedTech Solutions Sp. z o.o. 3) adres: ul. Krucza 5/7, 00-546 Warszawa 4) osoba do kontaktu: Jan Kowalski 5) telefon: 555 123 456 6) faks: 22 654 321 7) e-mail: [email protected] 8) data Raportu Wstępnego: 2024-03-15 9) nazwa dystrybutora: Pharma Plus Sp. z o.o. 10) adres dystrybutora: ul. Marszałkowska 10/12, 00-624 Warszawa

3. Wytwórca (jeżeli nie jest podany w pkt 2): 1) nazwa: MedTech Solutions Sp. z o.o. 2) adres: ul. Krucza 5/7, 00-546 Warszawa 3) osoba do kontaktu: Jan Kowalski 4) telefon: 555 123 456 5) faks: 22 654 321 6) e-mail: [email protected]

Oświadczenie: Sporządzenie tego raportu nie upoważnia żadnej ze stron do wniosku, że podane informacje są pewne, ani że opisany w raporcie wyrób medyczny jest niesprawny lub że spowodował, lub przyczynił się do śmierci lub pogorszenia zdrowia jakiejkolwiek osoby.

4. Informacje o incydencie medycznym: 1) nazwa handlowa wyrobu medycznego: CardioPulse 2000 2) rodzaj wyrobu medycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator itp.): Rozrusznik serca Klasa lub klasyfikacja wyrobu medycznego (np. I, IIa, IIb, III lub do diagnostyki in vitro znajdujący się w wykazie A lub B): III 3) typ lub numer katalogowy: CP2000/A 4) nr fabryczny lub nr partii: 20231201A 5) wyposażenie / wyroby medyczne współpracujące (jeżeli były): Brak 6) wersja oprogramowania (jeżeli jest): 1.2.3 7) nr identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności: 12345 8) czy składający raport zna inne podobne incydenty mające wpływ na aktualny raport? Tak /Nie 9) jeżeli tak, podać państwa, do których zostały wysłane raporty i znaki raportów: Niemcy - DE/1234/2023 10) incydent raportowany przez (użytkownik lub inne źródło): Szpital Uniwersytecki w Krakowie adres: ul. Kopernika 17, 31-501 Kraków telefon: 12 345 678 faks: 12 345 679 e-mail: [email protected] data Raportu: 2024-03-10 11) data i miejsce incydentu medycznego: 2024-03-08 Szpital Uniwersytecki w Krakowie 12) opis incydentu medycznego: Wystąpiła chwilowa utrata synchronizacji impulsów rozrusznika. 13) skutki (np. śmierć, pogorszenie stanu zdrowia): Chwilowe zawroty głowy u pacjenta. 14) miejsce, w którym znajduje się wyrób medyczny: Szpital Uniwersytecki w Krakowie 15) wyniki i wnioski z oględzin i badań przeprowadzonych przez wytwórcę: W trakcie analizy. 16) dalsze przewidziane badania: Testy funkcjonalne rozrusznika. 17) przewidziane działania korygujące i zapobiegawcze: Aktualizacja oprogramowania rozrusznika. 18) państwa, w których są przewidziane działania korygujące i zapobiegawcze: Wszystkie kraje EOG AT BE CY CZ DK EE FI FR GR ES IE LT LU LV MT NL DE PL PT SK SI SE HU IT GB NO IS CH 19) przewidziany harmonogram działań: Aktualizacja oprogramowania do końca kwietnia 2024. 20) przewidywany termin sporządzenia Raportu Ostatecznego: 2024-05-15 21) imię i nazwisko osoby sporządzającej Raport Wstępny: Jan Kowalski Podpis i data 2024-03-15