Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

ul. Krucza 12, 00-950 Warszawa

Warszawa, dnia 2023-10-26

Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji przezinspektora do spraw wytwarzania / inspektora do spraw obrotu hurtowego*Głównego Inspektoratu Farmaceutycznegonr GIF-Wyt/2023/10/26/001

Na podstawie art. 122b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112) upoważniam:

Pana/Panią Anna Kowalska

Starszy Inspektor

do przeprowadzenia inspekcji Dobrej Praktyki Wytwarzania

w Farmacja Sp. z o.o.

Data rozpoczęcia inspekcji: 2023-10-27

Przewidywany termin zakończenia inspekcji: 2023-10-28

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej

Jan Nowak

______________________________* Niepotrzebne skreślić.

Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego

Kontrolowany ma prawo do:

1) uczestniczenia w czynnościach podejmowanych w ramach inspekcji, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia; kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach podejmowanych w ramach inspekcji; oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach podejmowanych w ramach inspekcji jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne);

2) złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia raportu z inspekcji, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji (art. 122g ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne);

3) wskazania na piśmie, że wykonywane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 52 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292, z późn. zm.));

4) wniesienia sprzeciwu (art. 59 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców) wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, w zakresie:

a) zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 48),

b) przeprowadzenia kontroli po okazaniu legitymacji służbowej i doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli (art. 49),

c) informowania przedsiębiorcy lub osoby, wobec której podjęto czynności kontrolne, o ich prawach i obowiązkach w przypadku podjęcia czynności kontrolnych po okazaniu legitymacji służbowej (art. 49),

d) wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy lub osoby przez niego upoważnionej (art. 50 ust. 1),

e) wykonania czynności kontrolnych w obecności innego pracownika przedsiębiorcy lub osoby zatrudnionej u przedsiębiorcy w ramach innego stosunku prawnego, którzy mogą być uznani za osobę, o której mowa w art. 97 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2020 r. poz. 1740), lub w obecności przywołanego świadka, którym powinien być funkcjonariusz publiczny, niebędący jednak pracownikiem organu przeprowadzającego kontrolę (art. 50 ust. 5),

f) przeprowadzenia kontroli w siedzibie przedsiębiorcy lub w miejscu wykonywania działalności gospodarczej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności gospodarczej przez przedsiębiorcę (art. 51 ust. 1),

g) zakazu podejmowania i przeprowadzania równocześnie więcej niż jednej kontroli działalności przedsiębiorcy (art. 54 ust. 1),

h) ograniczenia czasu trwania wszystkich kontroli u przedsiębiorcy w jednym roku kalendarzowym (art. 55 ust. 1 i 2) oraz

i) zakazu przeprowadzania powtórnych kontroli dotyczących przedmiotu kontroli objętego uprzednio zakończoną kontrolą (art. 58).

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 48 ust. 11 pkt 2, art. 50 ust. 2 pkt 2, art. 54 ust. 1 pkt 2, art. 55 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, oraz art. 62.

Sprzeciw wnosi się na piśmie do organu kontroli, którego czynności sprzeciw dotyczy. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego. Sprzeciw wnosi się w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli przez organ kontroli lub wystąpienia przesłanki do wniesienia sprzeciwu. Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie:

1) czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego czynności sprzeciw dotyczy – z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu;

2) biegu czasu trwania kontroli – od dnia wniesienia sprzeciwu do dnia zakończenia postępowania wywołanego jego wniesieniem.

W przypadku wniesienia sprzeciwu organ kontroli może, w drodze postanowienia, dokonać zabezpieczenia dowodów mających związek z przedmiotem i zakresem kontroli na czas rozpatrzenia sprzeciwu. Zabezpieczeniu podlegają dokumenty, informacje, próbki wyrobów oraz inne nośniki informacji, jeżeli stanowią lub mogą stanowić dowód w toku kontroli.

Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o:

1) odstąpieniu od czynności kontrolnych;

2) kontynuowaniu czynności kontrolnych.

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ właściwy postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Na postanowienie o kontynuowaniu czynności kontrolnych przysługuje zażalenie w terminie 3 dni od dnia doręczenia postanowienia. Właściwy organ rozpatruje zażalenie w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia oraz wydaje postanowienie o:

1) utrzymaniu w mocy zaskarżonego postanowienia;

2) uchyleniu zaskarżonego postanowienia i odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem postanowienia o uchyleniu zaskarżonego postanowienia i odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Organ kontroli może kontynuować czynności kontrolne z dniem, w którym postanowienie o kontynuowaniu czynności kontrolnych stało się ostateczne, a w przypadku wniesienia przez przedsiębiorcę zażalenia – z dniem, w którym postanowienie o utrzymaniu w mocy zaskarżonego postanowienia zostało doręczone przedsiębiorcy.

Postanowienie o zabezpieczeniu dowodów wygasa w dniu następującym po dniu doręczenia przedsiębiorcy postanowienia o odstąpieniu albo kontynuowaniu czynności kontrolnych, a w przypadku nierozpatrzenia sprzeciwu w terminie – w dniu następującym po dniu upływu terminu do rozpatrzenia sprzeciwu.

W przypadku wniesienia przez przedsiębiorcę zażalenia postanowienie o zabezpieczeniu dowodów wygasa w dniu następującym po dniu doręczenia przedsiębiorcy postanowienia o utrzymaniu w mocy zaskarżonego postanowienia lub uchyleniu zaskarżonego postanowienia i odstąpieniu od czynności kontrolnych, a w przypadku nierozpatrzenia zażalenia w terminie – w dniu następującym po dniu upływu terminu do rozpatrzenia zażalenia.

W razie przewlekłości czynności kontrolnych, po wydaniu postanowienia o utrzymaniu w mocy zaskarżonego postanowienia, przedsiębiorca może wnieść do sądu administracyjnego skargę na przewlekłe prowadzenie kontroli. Wniesienie skargi nie powoduje wstrzymania czynności kontrolnych. Do skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325) dotyczące skargi na przewlekłe prowadzenie postępowania.

Kontrolowany ma obowiązek:

1) udostępnić Starszemu Inspektorowi Farmacja Sp. z o.o., w związku z przeprowadzaną inspekcją, pomieszczenia, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych, pomieszczenia, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje czynne, oraz pomieszczenia, w których wytwarza się substancje pomocnicze;

2) przedstawić Starszemu Inspektorowi Farmacja Sp. z o.o., w związku z przeprowadzaną inspekcją, pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty;

3) przekazać Starszemu Inspektorowi Farmacja Sp. z o.o., w związku z przeprowadzaną inspekcją, przed rozpoczęciem inspekcji, dokumenty niezbędne do jej przeprowadzenia;

4) umożliwić Starszemu Inspektorowi Farmacja Sp. z o.o., w związku z przeprowadzaną inspekcją, pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne);

5) umożliwić Starszemu Inspektorowi Farmacja Sp. z o.o. sporządzanie w trakcie inspekcji, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne);

6) zapakować próbki pobrane do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do wskazanej przez Starszego Inspektora jednostki prowadzącej badania laboratoryjne. Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne);

7) niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli w przypadku wszczęcia kontroli (art. 57 ust. 6 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców);

8) sporządzić – w odpowiedzi na niezgodności stwierdzone w trakcie inspekcji – w terminie 20 dni od dnia doręczenia mu raportu z inspekcji, harmonogram działań naprawczych.

2023-10-26(data i czytelny podpis kontrolowanego albo osoby upoważnionej)