Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego

WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU SUROWCA FARMACEUTYCZNEGO DO SPORZĄDZANIA LEKÓW RECEPTUROWYCH W POSTACI ZIELA KONOPI INNYCH NIŻ WŁÓKNISTE ORAZ WYCIĄGÓW, NALEWEK FARMACEUTYCZNYCH, A TAKŻE WSZYSTKICH INNYCH WYCIĄGÓW Z KONOPI INNYCH NIŻ WŁÓKNISTE ORAZ ŻYWICY KONOPI INNYCH NIŻ WŁÓKNISTE

Numer wniosku: WF-2023/1234

Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd): 2023-11-20 Podpis i pieczęć pracownika:

OŚWIADCZENIE I PODPIS:

Nazwa (własna) surowca farmaceutycznego: Cannabis Flos

Nazwa substancji czynnej/substancji czynnych: Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), Kannabidiol (CBD)

Deklarowana zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz kannabidiolu (CBD): THC 18%, CBD 1%

Podmiot odpowiedzialny: Farmacja Sp. z o.o.

Adres: ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

Osoba upoważniona przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów*:

Tytuł: Dyrektor ds. Jakości Imię: Jan Nazwisko: Kowalski

Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości surowca farmaceutycznego, zgodnie ze stosownymi wymaganiami.

Niniejszym oświadczam, że opłata za złożenie wniosku została wniesiona zgodnie z przepisami art. 36 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne**.

W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:

___________________________________________(podpis)

___________________________________________(Jan Kowalski)***

___________________________________________(Dyrektor ds. Jakości)***

_________________________________________(ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa)***

__________________ _________________________(ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa) (2023-11-20)

* Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik 2.3.).

** Należy dołączyć potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku (załącznik 2.1.).

*** Dane tej osoby są danymi o charakterze służbowym.

1. DANE SZCZEGÓŁOWE

1.1. NAZWA SUROWCA FARMACEUTYCZNEGO

1.1.1. Proponowana nazwa surowca farmaceutycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: Cannabis Flos

1.1.2. Nazwa substancji czynnej/substancji czynnych: Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), Kannabidiol (CBD)

Należy podać nazwę substancji roślinnej, z uwzględnieniem binominalnej nazwy naukowej rośliny, części rośliny/roślin i postaci lub nazwę przetworu roślinnego, z uwzględnieniem binominalnej nazwy naukowej rośliny, części rośliny/roślin, rodzaju przetworu roślinnego, stosunku ilości użytej substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), rozpuszczalnika(-ków) ekstrakcyjnego(-nych), dodatków substancji pomocniczych (jeżeli dotyczy), kierując się w następującej kolejności nazwą wg Farmakopei Europejskiej, nazwą wg Farmakopei Polskiej lub innej narodowej.

1.2. WIELKOŚCI OPAKOWAŃ BEZPOŚREDNICH I ZEWNĘTRZNYCH

1.2.1. Opakowanie bezpośrednie, system jego zamknięcia, w tym opis materiału, z którego jest wykonane (należy użyć terminologii zgodnej ze Standard Terms)

Dla każdego opakowania należy podać:

Opis:

Opakowanie: Materiał: Szklany pojemnik System zamknięcia: Zakrętka z plombą

Dla każdego rodzaju opakowania należy podać:

1.2.1.1. Wielkość opakowania: 5g

1.2.1.2. Proponowany okres ważności: 24 miesiące

1.2.1.3. Proponowany okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

1.2.1.4. Proponowane warunki przechowywania: Przechowywać w suchym i ciemnym miejscu, w temperaturze pokojowej.

1.2.1.5. Proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w suchym i ciemnym miejscu, w temperaturze pokojowej.

1.3. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

1.3.1. Podmiot odpowiedzialny:

Firma: Farmacja Sp. z o.o.

Adres: ul. Kwiatowa 1

Kod pocztowy: 00-001 Warszawa

Państwo: Polska

Numer tel.: +48 123 456 789

Numer faksu: +48 987 654 321

e-mail: [email protected]

Należy dołączyć potwierdzenie posiadania siedziby przez podmiot odpowiedzialny na terytorium państwa członkowskiego (załącznik 2.2.).

Potwierdzenie wniesienia opłaty:dla wniesionej opłaty należy dołączyć potwierdzenie jej wniesienia (załącznik 2.1.)

Adres rozliczeniowy (jeżeli dotyczy): Firma: Farmacja Sp. z o.o. Numer VAT: PL1234567890 Adres: ul. Kwiatowa 1 Kod pocztowy: 00-001 Warszawa Państwo: Polska Numer tel.: +48 123 456 789 Numer faksu: +48 987 654 321 e-mail: [email protected]

1.3.2. Osoba upoważniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego w trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego:

Tytuł: Dyrektor ds. Jakości Imię: Jan Nazwisko: Kowalski Firma: Farmacja Sp. z o.o. Adres: ul. Kwiatowa 1 Kod pocztowy: 00-001 Warszawa Państwo: Polska Numer tel.: +48 123 456 789 Numer faksu: +48 987 654 321 e-mail: [email protected]

Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik 2.3.).

1.3.3. Osoba upoważniona do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a organem właściwym po dopuszczeniu do obrotu surowca farmaceutycznego, jeżeli jest inna niż w pkt 1.3.2.:

Tytuł: Specjalista ds. Rejestracji Imię: Anna Nazwisko: Nowak Firma: Farmacja Sp. z o.o. Adres: ul. Kwiatowa 1 Kod pocztowy: 00-001 Warszawa Państwo: Polska Numer tel.: +48 123 456 789 Numer faksu: +48 987 654 321 e-mail: [email protected]

Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik 2.3.).

1.4. WYTWÓRCA/IMPORTER

1.4.1. Wytwórca lub importer, u którego następuje zwolnienie serii na terytorium państwa członkowskiego:

Firma: BioPlanta S.A. Adres: ul. Rolnicza 10 Kod pocztowy: 20-002 Lublin Państwo: Polska Numer tel.: +48 222 333 444 Numer faksu: +48 444 333 222 e-mail: [email protected]

Numer zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy:

Należy dołączyć kopię zezwolenia (załącznik 2.4.) lub odniesienie do EudraGMDP

Jeżeli dostępny:

Należy dołączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 2.6.) lub odniesienie do EudraGMDP

1.4.1.2. Miejsce wytwarzania lub miejsce prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii (jeżeli inne niż w pkt 1.4.1.)

Firma: BioControl Sp. z o.o. Adres: ul. Laboratoryjna 5 Kod pocztowy: 20-003 Lublin Państwo: Polska Numer tel.: +48 333 444 555 Numer faksu: +48 555 444 333 e-mail: [email protected]

Krótki opis kontroli serii:

Należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy (załącznik 2.4.) i, jeżeli dostępny, aktualny certyfikat GMP (załącznik 2.6.) lub odniesienie do EudraGMDP

1.4.2. Wytwórca oraz miejsce wytwarzania:

Należy wskazać wszystkie miejsca wytwarzania, miejsca kontroli jakości/kontroli wewnątrzprocesowej, miejsca pakowania w opakowania bezpośrednie i zewnętrzne oraz importerów. Dla każdego miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej należy podać odpowiednie informacje.

Firma: BioPlanta S.A. Adres: ul. Rolnicza 10 Kod pocztowy: 20-002 Lublin Państwo: Polska Numer tel.: +48 222 333 444 Numer faksu: +48 444 333 222 e-mail: [email protected]

Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kolejnych etapach wytwarzania: Uprawa, zbiór, suszenie, pakowanie.

Należy dołączyć schemat blokowy wskazujący etapy i czynności w poszczególnych miejscach wytwarzania surowca farmaceutycznego, w tym w zakresie kontroli serii (załącznik 2.5.).

• Dotyczy miejsca wytwarzania na terytorium państwa członkowskiego Numer zezwolenia na wytwarzanie

Należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy (załącznik 2.4.)lub odniesienie do EudraGMDP

Należy dołączyć, jeżeli dostępny, aktualny certyfikat GMP (załącznik 2.6.)lub odniesienie do EudraGMDP

Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej, jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie: Adam Zieliński

• Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego

Należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy (załącznik 2.4.).

Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji?

 Nie  Tak

Jeżeli tak, należy dołączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 2.6.)lub odniesienie do EudraGMDP

Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze kraju trzeciego?

 Nie  Tak

Jeżeli tak, należy dołączyć aktualny certyfikat GMP lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie GMP (załącznik 2.6.).

1.4.3. Wytwórca substancji czynnej/substancji czynnych i miejsce wytwarzania

Należy wskazać wszystkie miejsca wytwarzania dla każdego ze źródeł pochodzenia substancji czynnej, w tym miejsca kontroli jakości/kontroli wewnątrzprocesowej. Nie jest dopuszczalne wskazanie jedynie danych dotyczących dostawcy(-ców). (Dla każdego miejsca wytwarzania należy podać odpowiednie informacje).

Substancja czynna: Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), Kannabidiol (CBD) Firma: BioPlanta S.A. Adres: ul. Rolnicza 10 Kod pocztowy: 20-002 Lublin Państwo: Polska Numer tel.: +48 222 333 444 Numer faksu: +48 444 333 222 e-mail: [email protected]

Krótki opis etapów wytwarzania przeprowadzanych w miejscu wytwarzania: Ekstrakcja, oczyszczanie.

Należy dołączyć schemat blokowy wskazujący etapy i czynności w poszczególnych miejscach wytwarzania substancji czynnej, w tym w zakresie kontroli serii (załącznik 2.5.).

Należy dołączyć kopię pisemnego oświadczenia wytwórcy substancji czynnej, że zobowiązuje się do informowania podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian w procesie wytwarzania lub w specyfikacji (załącznik 2.7.).

Należy dołączyć, dla substancji czynnej, oświadczenie osoby wykwalifikowanej, że substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z wymaganiami GMP w zakresie materiałów wyjściowych (załącznik 2.9.).

Czy miejsce wytwarzania substancji czynnej było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji?

 Nie  Tak

Jeżeli tak, należy dołączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 2.6.).lub odniesienie do EudraGMDP

Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze kraju trzeciego?  Nie  Tak

Jeżeli tak, należy dołączyć aktualny certyfikat GMP lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie GMP (załącznik 2.6.).

1.5. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1.5.1. Skład jakościowy i ilościowy:

Należy określić, do jakiej ilości odnosi się podany skład (np. 100 g/100 ml): 100g

Należy wymienić osobno substancję czynną/substancje czynne:

Nazwa substancji czynnej* Ilość Jednostka Odniesienie/Monografia**Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) 18 % Farmakopea EuropejskaKannabidiol (CBD) 1 % Farmakopea Europejska

* Należy podać nazwę substancji roślinnej, z uwzględnieniem binominalnej nazwy naukowej rośliny, części rośliny/roślin i postaci lub nazwę przetworu roślinnego, z uwzględnieniem binominalnej nazwy naukowej rośliny, części rośliny/roślin, rodzaju przetworu roślinnego, stosunku ilości użytej substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), rozpuszczalnika(-ków) ekstrakcyjnego(-nych), dodatków substancji pomocniczych (jeżeli dotyczy), kierując się w następującej kolejności nazwą wg Farmakopei Europejskiej, nazwą wg Farmakopei Polskiej lub innej narodowej.

** Dla substancji czynnej(-nych) opisanej(-nych) w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich należy wskazać odniesienie do odpowiednich monografii ogólnych oraz monografii szczegółowej.

Dla substancji czynnej(-nych) nieopisanej(-nych) w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich należy wskazać odniesienie do odpowiednich monografii ogólnych Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczenia na język polski zawartego w Farmakopei Polskiej oraz specyfikację.

1.5.2. Czy surowiec farmaceutyczny zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO)?

 Nie  Tak

Jeżeli tak, czy produkt spełnia warunki określone w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2134) oraz w art. 14a ustawy?

 Nie  Tak

Należy dołączyć kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego na zamierzone uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, do celów badawczo-rozwojowych, jeżeli dotyczy (załącznik 2.8.).

2. ZAŁĄCZNIKI (jeżeli dotyczy)

2.1. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku.

2.2. Potwierdzenie posiadania siedziby przez podmiot odpowiedzialny na terytorium państwa członkowskiego.

2.3. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli dotyczy.

2.4. Kopia zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy.

2.5. Schemat blokowy wskazujący etapy i czynności w poszczególnych miejscach wytwarzania surowca farmaceutycznego i substancji czynnej, w tym w zakresie kontroli serii.

2.6. Aktualny certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 46 ust. 8 ustawy, lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 46 ust. 2 ustawy, jeżeli dotyczy.

2.7. Kopia pisemnego oświadczenia wytwórcy substancji czynnej, że zobowiązuje się on do informowania podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian w procesie wytwarzania lub specyfikacji.

2.8. Kopia zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopia zezwolenia wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego na zamierzone uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, do celów badawczo-rozwojowych, jeżeli dotyczy.

2.9. Dla każdej substancji czynnej: oświadczenie osoby wykwalifikowanej podmiotu posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy, oraz od osoby wykwalifikowanej każdego z podmiotów posiadających takie zezwolenie na terytorium państwa członkowskiego, u których substancja czynna jest stosowana jako materiał wyjściowy, że substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla materiałów wyjściowych. Zamiennie może być przedstawione oświadczenie od jednej osoby wykwalifikowanej w imieniu pozostałych osób wykwalifikowanych biorących udział w procesie wytwarzania. Deklaracja zawiera informacje o audycie u wytwórcy substancji czynnej i dacie jego przeprowadzenia.

Zastosowane terminy i skróty1) EudraGMDP – Europejska baza dotycząca zezwoleń na wytwarzanie i zezwoleń na import produktów leczniczych oraz certyfikatów potwierdzających zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP);2) GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania (Good Manufacturing Practice);3) państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG);4) Standard Terms – wydawnictwo przygotowane przez Komisję Farmakopei Europejskiej działającą w ramach EDQM, zawierające nazewnictwo postaci farmaceutycznych, dróg podania i opakowań produktów leczniczych;5) ustawa – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211).