Wniosek o umieszczenie w wykazie leków refundowanych
- Prawo
medyczne
- Kategoria
wniosek
- Klucze
cena, choroby przewlekłe, choroby psychiczne, choroby zakaźne, firma, leki refundowane, odpłatność, oświadczenie, proponowany wykaz, refundacja, refundacja leków, terapia, uzasadnienie, wniosek, wskazania medyczne, wyroby medyczne, załączniki
Wniosek o umieszczenie w wykazie leków refundowanych to formalny dokument składany w instytucji odpowiedzialnej za refundację leków. Zawiera informacje dotyczące leku, skład i działanie, oraz uzasadnienie potrzeby jego refundacji. Wniosek powinien być starannie przygotowany i poparty wiarygodnymi badaniami klinicznymi.
(Wypełnia pracownik Narodowy Fundusz Zdrowia)
NZ-45/2024
2024-10-26
2024-10-26
Jan Kowalski
WNIOSEK O UMIESZCZENIE LEKU LUB WYROBU MEDYCZNEGO W WYKAZACH LEKÓW PODSTAWOWYCH I UZUPEŁNIAJĄCYCH ORAZ LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ PRZEPISYWANE BEZPŁATNIE, ZA OPŁATĄ RYCZAŁTOWĄ LUB CZĘŚCIOWĄ ODPŁATNOŚCIĄ OSOBOM CHORUJĄCYM NA CHOROBY ZAKAŹNE LUB PSYCHICZNE ORAZ UPOŚLEDZONYM UMYSŁOWO, A TAKŻE CHORUJĄCYM NA NIEKTÓRE CHOROBY PRZEWLEKŁE, WRODZONE LUB NABYTE
1 Farmacja Sp. z o.o.
2 ul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawa
3 Skrytka pocztowa 123
4 Anna Nowak
5 ul. Polna 23, 01-002 Warszawa
6 (22) 123-45-67
7 500-123-456
9 Cardioton
10 Cardioton 25mg
11 Tabletki powlekane
12 25
13 mg
14 30
15 opakowanie
16 C07AB07
17 54321
18 98765
19 1234567890
20 2023-01-15
21 Średnia cena sprzedaży w Polsce w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat2) Rok 2022 Rok 2023 12.50 PLN
22 Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat 3) 10000 opak.
23 Roczny plan dostaw w przypadku objęcia refundacją Rok 2024 15000 opak.
24 Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie1) 10.00 PLN
25 30
26 opakowanie
27 Dzienny koszt terapii lekiem/wyrobem medycznym* 0.33 PLN
28 Czas standardowej terapii5) 90 w dniach
29 Średni koszt standardowej terapii lekiem/wyrobem medycznym*5) 29.70 PLN
30 Refundacja Dopuszczenie Wielkość 1) ze środków Poziom Państwo do obrotu Waluta Cena zbytu netto sprzedaży publicznych refundacji TAK w skali roku TAK
31 Niemcy
Cena sprzedaży1) leku/wyrobu medycznego* w poszczególnych państwach członkowskich UE4)
32 Francja
33 Włochy
34 Hiszpania
35 Czechy
36 Słowacja
37 Portugalia
38 Grecja
39 Austria
40 Belgia
41 Holandia
42 Dania
43 Szwecja
44 Finlandia
45 Irlandia
46 Luksemburg
47 Cypr
48 Malta
49 Słowenia
50 Estonia
51 Łotwa
52 Litwa
53 Węgry
54 Bułgaria
55 Rumunia
56 Chorwacja
57 Wskazanie proponowanego wykazu dla leku/wyrobu medycznego* Wykaz A Wykaz B Wykaz C
58 Wskazanie wnioskowanego poziomu odpłatności dla leku/wyrobu medycznego* 30% 50% 80% 100%
59 Określenie zakresu wskazań medycznych dla leku/wyrobu medycznego*
60 Określenie wskazań medycznych, w których lek/wyrób medyczny* ma być refundowany
61 Uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny
62 Oświadczam, że w chwili składania wniosku lek/wyrób medyczny* jest dostępny w obrocie na terytorium Polski (Jan Kowalski)
63 Oświadczam, że zobowiązuję się do zapewnienia ciągłości dostaw leku/wyrobu medycznego* w przypadku umieszczenia go w wykazach, o których mowa w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia (Jan Kowalski)
Dokumenty stanowiące załączniki do wniosku
64. Charakterystyka Produktu Leczniczego
65. Dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w [PRZEPIS]: a) Dokument A, b) Dokument B, c) Dokument C. Informacja dodatkowa
66. Wyniki badań klinicznych
67. Analiza ekonomiczna
68. Oświadczenie o braku konfliktu interesów
(Warszawa, 2024-10-26) (Jan Kowalski)
1) Cena zbytu netto leku/wyrobu medycznego* (bez uwzględniania marż i VAT).
2) Średnia ważona cen zbytu netto.
3) Dane szacunkowe.
4) Ceny w walucie lokalnej przeliczone na PLN wg średniego kursu NBP.
5) Informacja dodatkowa.
* Niepotrzebne skreślić.
Podsumowując, wniosek o umieszczenie w wykazie leków refundowanych jest istotnym dokumentem mającym na celu zapewnienie dostępu pacjentów do skutecznych i bezpiecznych leków. Poprawnie przygotowany wniosek może przyczynić się do zwiększenia dostępności leków refundowanych na rynku farmaceutycznym.