Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY

produkt leczniczy produkt leczniczy weterynaryjny

(Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Numer wniosku: URPLWMiPB/IL/2023/1234

____________________

(podpis i pieczęć pracownika)

Data złożenia wniosku: 2023-10-27

1. Dane dotyczące produktu leczniczego, który zostanie wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach importu równoległego

Nazwa, pod którą produkt leczniczy zostanie wprowadzony do obrotu: Paracetamol Biofarm

Nazwa powszechnie stosowana: Paracetamol

Postać farmaceutyczna: Tabletki

Moc: 500 mg

Docelowe gatunki zwierząt*: Psy

Okres karencji*: 7 dni

Kategoria stosowania*: Rp

Wielkość opakowania: 20 tabletek

Rodzaj opakowania: Blister

Kraj eksportu: Niemcy

* Jeżeli dotyczy.

2. Dane dotyczące wnioskodawcy

2.1. Importer równoległy

Nazwa: Farmacja Sp. z o.o.

Adres: ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

Telefon: +48 123 456 789

Faks: +48 987 654 321

E-mail: [email protected]

2.2. Osoba upoważniona przez importera do kontaktu, dyżurująca przez 24 godziny na dobę

Imię i nazwisko: Jan Kowalski

Adres do korespondencji: ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

Telefon: +48 123 456 789

Faks: +48 987 654 321

E-mail: [email protected]

2.3. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego

Imię i nazwisko: Anna Nowak

Adres do korespondencji: ul. Polna 2, 00-002 Warszawa

Telefon: +48 222 333 444

Faks: +48 444 555 666

E-mail: [email protected]

2.4. Osoba uprawniona do występowania w imieniu wnioskodawcy w trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy

Imię i nazwisko: Piotr Wiśniewski

Adres do korespondencji: ul. Słoneczna 3, 00-003 Warszawa

Telefon: +48 333 444 555

Faks: +48 555 666 777

E-mail: [email protected]

Jeżeli jest to osoba inna niż uprawniona do reprezentowania wnioskodawcy na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu, należy dołączyć pełnomocnictwo.

3. Szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany

3.1 nazwa produktu leczniczego: Paracetamol HEXAL

3.2 postać farmaceutyczna: Tabletki

3.3 moc: 500 mg

3.4 skład jakościowy substancji czynnych: Paracetamol

3.5 droga podania: Doustnie

3.6 kod ATC/ATC vet: N02BE01

3.7 okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych: 7 dni

3.8 docelowe gatunki zwierząt w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych: Psy

3.9 numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DE/H/1234

3.10 nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: HEXAL AG, Niemcy

3.11 nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego: HEXAL Produktion GmbH, Niemcy

3.12 wielkość (sprowadzanego) opakowania: 20 tabletek

3.13 rodzaj opakowania: Blister

3.14 warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze pokojowej

3.15 okres ważności: 3 lata

3.16 kategoria dostępności / kategoria stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych: Rp

4. Szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

4.1 nazwa produktu leczniczego: Paracetamol Biofarm

4.2 postać farmaceutyczna: Tabletki

4.3 moc: 500 mg

4.4 skład jakościowy substancji czynnych: Paracetamol

4.5 droga podania: Doustnie

4.6 kod ATC/ATC vet: N02BE01

4.7 okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych: 7 dni

4.8 docelowe gatunki zwierząt w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych: Psy

4.9 numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: PL/12345

4.10 nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Biofarm S.A., Polska

4.11 wielkość opakowania: 20 tabletek

4.12 rodzaj opakowania: Blister

4.13 warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze pokojowej

4.14 okres ważności: 3 lata

4.15 kategoria dostępności / kategoria stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych: Rp

5. Skład produktów leczniczych

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w kraju eksportu: na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

Substancje czynne nazwa Paracetamol ilość 500mg nazwa Paracetamol ilość 500mg

Substancje pomocnicze Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna

W przypadku substancji czynnej należy podać skład jakościowy i ilościowy z podaniem jednostki, której dotyczy. W przypadku substancji pomocniczej należy podać skład jakościowy; ilościowy, jeśli jest dostępny. Takie same substancje należy wymienić w obu kolumnach w tej samej kolejności.

wygląd postaci farmaceutycznej porównywanych produktów jest identyczny wygląd postaci farmaceutycznej sprowadzanego produktu (jeżeli inny): Białe, okrągłe tabletki

Źródło informacji podanych w pkt 3 i 5: Charakterystyka Produktu Leczniczego

6. Różnice pomiędzy sprowadzanym produktem leczniczym a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Zakres różnic obu produktów: Różnica w nazwie producenta.

7. Przepakowanie

7.1. Podmiot dokonujący przepakowania

Nazwa: Pakowanie Farmaceutyczne Sp. z o.o.

Adres: ul. Leśna 4, 00-004 Warszawa

Telefon: +48 444 555 666

Faks: +48 666 777 888

Numer zezwolenia na wytwarzanie: WYT/2023/001

Organ wydający zezwolenie: Główny Inspektor Farmaceutyczny

7.2. Sposób przepakowania

Opis sposobu przepakowania: Umieszczenie etykiety na oryginalnym opakowaniu zewnętrznym

przepakowanie do nowego opakowania zewnętrznego umieszczenie etykiety na oryginalnym opakowaniu zewnętrznym umieszczenie etykiety na oryginalnym opakowaniu bezpośrednim dołączenie ulotki do opakowania inne (należy podać, jakie) Brak

7.3. Informacja na opakowaniu podana w systemie Braille'a na nowym opakowaniu zewnętrznym (należy podać): Paracetamol 500mg na oryginalnym opakowaniu zewnętrznym zostanie zasłonięta (należy podać nową): Paracetamol Biofarm 500mg pozostanie niezasłonięta (należy podać): Brak inne (należy podać): Brak

7.4. Inne Zakres przewidzianych zmian w ulotce: Zmiana nazwy i adresu podmiotu odpowiedzialnego.

Zakres przewidzianych zmian w oznakowaniu opakowania: Zmiana nazwy produktu leczniczego.

Potwierdzam, że wymagania dotyczące przepakowywania i transportu zostaną zachowane i jakość produktu leczniczego nie ulegnie zmianie.

Data i podpis osoby uprawnionej: 2023-10-27 Piotr Wiśniewski

Załączniki (jeżeli dotyczy): odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców kopia zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania oświadczenie importera równoległego, że dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, sporządzone zgodnie z art. 21a ust. 8 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Charakterystyka Produktu Leczniczego z państwa eksportu albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego Charakterystyki Produktu Leczniczego z państwa eksportu albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu dokument potwierdzający, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem o udostępnienie Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu oryginał ulotki z państwa eksportu tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego ulotki z państwa eksportu wzór oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej (etykieta / tekturowe pudełko – niepotrzebne skreślić) wzór ulotki potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku pełnomocnictwo do występowania w imieniu wnioskodawcy potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie pełnomocnictwa inne (należy wymienić) Brak