Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

do rozporządzeniaMinistra Zdrowiaz dnia 12.03.2022 (poz. 543)

WNIOSEKWZÓRO WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNIFARMACEUTYCZNEJ(WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION - WDA)

I. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba wnioskodawcy, z tym żew przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresui miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niżadres i miejsce zamieszkania:

Farmaceutyki "Zdrowie Plus"ul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawaul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawa

2) numer identyfikacji podatkowej (NIP):

123-456-78-90

3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego:

0123456789

albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej1)

1234567890

4) adres(y) miejsc(a) prowadzenia:

□ hurtowni farmaceutycznej1), 2)

ul. Magazynowa 2, 01-002 Warszawa

□ komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3 ustawy z dnia 06.09.2001 – Prawofarmaceutyczne (Dz. U. z 2021 poz. 1977 i 2269), jeżeli przedsiębiorca ją posiada i jest zlokalizowanapoza miejscem prowadzenia działalności1), 2)

ul. Logistyczna 5, 02-003 Warszawa

II. OKREŚLENIE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI (SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTIONAUTHORISATION)

1. PRODUKTY LECZNICZE (MEDICINAL PRODUCTS)

1.1. □ posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim UniiEuropejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (with a Marketing Authorisation in EEAcountry)2)

1.2. □ nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim UniiEuropejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i przeznaczone do obrotu wyłącznie w tychpaństwach (without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market)2)

1.3. □ nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim UniiEuropejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i przeznaczone do eksportu (without aMarketing Authorisation in the EEA and intended for exportation)2)

2. CZYNNOŚCI OBJĘTE ZEZWOLENIEM (AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTIONOPERATIONS)

2.1. □ nabywanie (Procurement)2)

2.2. □ przechowywanie (Holding)2)

2.3. □ zaopatrywanie (Supply)2)

2.4. □ eksport (Export)2)

2.5. □ inne działania: wymienić (Other activities(s): please specify)2)

3. PRODUKTY LECZNICZE O WYMAGANIACH DODATKOWYCH (MEDICINAL PRODUCTSWITH ADDITIONAL REQUIREMENTS)

3.1. □ produkty, o których mowa w art. 83 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Radyz dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktówleczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 6, z późn. zm.; Dz. Urz. UEPolskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str. 228) (Products according to Art. 83 of 2001/83/EC)2)

3.1.1. □ produkty krwiopochodne (Medicinal products derived from blood)

3.1.2. □ produkty immunologiczne (Immunological medicinal products)

3.1.3. □ produkty radiofarmaceutyczne (w tym radionuklidy) (Radiopharmaceuticals (includingradionuklide kits))

3.2. □ gazy medyczne (Medicinal gases)2)

3.3. □ produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw (wymagające zapewnienia stałej niskiej temperaturyw całym procesie dystrybucji) (Cold chain products (requiring low temperature handling))2)

3.3.1. □ poniżej 15ºC (Below 15ºC)

3.3.2. □ poniżej 8ºC (Below 8ºC)

3.4. □ inne: wymienić (Other: (please specify))2)

3.4.1. □ cytostatyczne produkty lecznicze (Cytotoxic medicinal products)

3.4.2. □ produkty lecznicze niebezpieczne, w tym łatwopalne, lotne i żrące (Dangerous medicinalproducts)

3.4.3. □ produkty lecznicze silnie wonne, w tym cuchnące (Fragrant medicinal products)

3.4.4. □ produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone we właściwej Farmakopei (Medicinalproducts with very strong effect)

3.4.5. □ zioła (Herbs)

4. ZASTRZEŻENIA LUB WYJAŚNIENIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI (ANYRESTRICTIONS OR CLARIFYING REMARKS RELATED TO THE SCOPE OF THESE WHOLESALINGOPERATIONS)

III. IMIĘ I NAZWISKO OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ ORAZ NUMER PRAWA WYKONYWANIAZAWODU ALBO NUMER PESEL (NAME(S) OF RESPONSIBLE PERSON(S) AND NUMBER OF LICENCETO PRACTICE OR PESEL NUMBER)

Jan Kowalski 12345678901

IV. DATA PODJĘCIA ZAMIERZONEJ DZIAŁALNOŚCI (PROPOSED DATE OF BEGININGOPERATIONS)

01.01.2024

V. PODPIS WNIOSKODAWCY I DATA (SIGNATURE AND DATE)3)

———————————

1)Wpisać właściwe.2)Zaznaczyć właściwe.3)W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.