Wniosek o zgodę na posiadanie preparatów w badaniu klinicznym

Prawo: medyczne
Kategoria: wniosek
Klucze: badanie kliniczne, komisja bioetyczna, miejsce przechowywania, pozwolenie, prawo farmaceutyczne, preparaty, producent, wniosek, wnioskodawca, zgoda

Wniosek o zgodę na posiadanie preparatów w badaniu klinicznym jest niezbędnym dokumentem wymaganym przez instytucje badawcze przed rozpoczęciem testów klinicznych. W dokumencie tym określa się nazwę preparatu, jego skład, sposób przechowywania oraz zabezpieczeń. Ponadto zawiera informacje dotyczące planowanych badań oraz procedur, jakie zostaną zastosowane.

ul. Słoneczna 123 01-001 Warszawa 2024-05-01

Wojewódzki Inspektor Farmaceutycznyul. Marszałkowska 100 00-001 Warszawatel. (22) 123 45 67

WNIOSEKO UZYSKANIE ZGODY NA POSIADANIE PREPARATÓW STOSOWANYCH W BADANIU KLINICZNYM

Na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) wnoszę o wydanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Nazwa i dokładny adres wnioskodawcy:

PharmaTech Sp. z o.o. ul. Kwiatowa 45 80-001 Gdańsk

ul. Polna 12 80-002 Gdańsk

2. Numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym (jeżeli został nadany): 123456789 0123456789 987654321 9876543210

3. Międzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów, będących przedmiotem wniosku: MedX, tabletki, 10mg, 1000 sztuk Placebo, tabletki, - , 1000 sztuk

4. Nazwa i dokładny adres wytwórcy lub hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w § 7 ust. 2: BioPharma SA ul. Leśna 1 30-001 Kraków PharmaDistri Sp. z o.o. ul. Łąkowa 2 30-002 Kraków

5. Miejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku: ul. Medyczna 7 80-003 Gdańsk ul. Szpitalna 8 80-004 Gdańsk

Do wniosku załączam:

1. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

2. Uwierzytelnioną kopię zgody komisji bioetycznej określającą ośrodki zatwierdzone do przeprowadzenia badań klinicznych.

2024-05-01 Jan Kowalski

Wniosek o zgodę na posiadanie preparatów w badaniu klinicznym jest kluczowym elementem procesu zatwierdzania testów klinicznych. Po zatwierdzeniu dokumentu, instytucja badawcza może przystąpić do realizacji planu badań, mając zapewnioną legalność wykorzystywania preparatów. Zatwierdzenie wniosku o zgodę jest ważnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa oraz zgodności z przepisami prawnymi.