Zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego

ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO/ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO

Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie:

Data złoŜenia zawiadomienia: 2023-11-08 Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

MZ-K-2023/11/08

Numer opinii komisji bioetycznej:

KB-2023/06/15

Wypełnia wnioskodawca:

A. PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE, W KTÓRYM SKŁADANE JEST ZAWIADOMIENIE: Polska

B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

B.1 Numer EudraCT:

2023-001234-56

B.2 Numer kodowy protokołu sponsora:

ABC-123

B.3 Pełny tytuł badania klinicznego:

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku X w leczeniu nadciśnienia tętniczego

C. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)

C.1 ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA

C.1.1 Sponsor

C.1.2 Przedstawiciel sponsora

C.1.3 Podmiot upowaŜniony przez sponsora do złoŜenia zawiadomienia

C.1.4 Proszę podać:

C.1.4.1 Nazwa:

PharmaCorp Sp. z o.o.

C.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

Jan Kowalski

C.1.4.3 Adres/siedziba:

ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

C.1.4.4 Nr telefonu:

+48 123 456 789

C.1.4.5 Nr faksu:

+48 987 654 321

C.1.4.6 Adres e-mail:

[email protected]

C.2 ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ

C.2.1 Sponsor

C.2.2 Przedstawiciel sponsora

C.2.3 Podmiot upowaŜniony przez sponsora do złoŜenia zawiadomienia.

C.2.4 Badacz odpowiedzialny za złoŜenie zawiadomienia, jeŜeli dotyczy:

● Koordynator badania (dla badania klinicznego wieloośrodkowego):

● Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego)

C.2.5 Proszę podać:

C.2.5.1 Nazwa:

PharmaCorp Sp. z o.o.

C.2.5.2 Imię i nazwisko:

Anna Nowak

C.2.5.3 Adres/siedziba:

ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

C.2.5.4 Nr telefonu:

+48 123 456 789

C.2.5.5 Nr faksu:

+48 987 654 321

C.2.5.6 Adres e-mail:

[email protected]

D. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO

D.1 Czy zakończono badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej? tak nie

D.1.1 JeŜeli „tak”, proszę podać datę (RRRR/MM/DD):

2024-01-15

D.2 Czy zakończono badanie kliniczne we wszystkich państwach, w których było prowadzone? tak nie

D.2.1 JeŜeli „tak”, proszę podać datę (RRRR/MM/DD):

2024-02-28

D.3 Czy zakończono badanie kliniczne wcześniej od zakładanego terminu nie tak

D.3.1 JeŜeli „tak”, proszę podać datę (RRRR/MM/DD):

2023-12-31

D.3.2 Przyczyny:

D.3.2.1 Bezpieczeństwo nie tak

D.3.2.2 Brak skuteczności nie tak

D.3.2.3 Badanie kliniczne nie zostało rozpoczęte tak nie

D.3.2.4 Inne nie tak

D.3.3 JeŜeli „tak” na któreś z powyŜszych pytań, proszę załączyć zwięzły opis (opis słowny):

D.3.3.1 Uzasadnienie:

Z uwagi na zaobserwowane działania niepożądane u pacjentów, podjęto decyzję o wcześniejszym zakończeniu badania.

D.3.3.2 Liczba pacjentów nadal otrzymujących leczenie w chwili zakończenia badania klinicznego przed zakładanym terminem i proponowana opieka nad nimi:

15 pacjentów. Zapewniono im dalszą opiekę medyczną i monitorowanie stanu zdrowia.

D.3.3.3 Konsekwencje przedwczesnego zakończenia badania dla oceny wyników badania i ogólnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego

Przedwczesne zakończenie badania wpłynęło na ilość zebranych danych, co utrudnia ostateczną ocenę skuteczności leku. Konieczne będą dalsze badania.

E. PODPIS WNIOSKODAWCY

E.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (proszę skreślić niepotrzebne), Ŝe:

● Zawarte w zawiadomieniu dane są zgodne z prawdą; i

● Zobowiązuję się do niezwłocznego przedłoŜenia streszczenia końcowego sprawozdania z badania klinicznego Ministrowi Zdrowia i komisji bioetycznej najpóźniej w rok od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach.

E.2 ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C.1):

E.2.1 Data:

2024-03-01

E.2.2 Podpis:

podpis Jan Kowalski

E.2.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

Jan Kowalski

E.3 ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2):

E.3.1 Data:

2024-03-01

E.3.2 Podpis:

podpis Anna Nowak

E.3.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

Anna Nowak