Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
zgłoszenie
- Klucze
dokumentacja, dokumenty potwierdzające, dystrybutor, formularz zgłoszeniowy, importer, pieczęć urzędu, rejestracja, wyrob medyczny, wytwórca, zgodność, zgłoszenie
Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego jest niezbędny do wprowadzenia nowego wyrobu na rynek farmaceutyczny. Dokument zawiera informacje dotyczące składu, przeznaczenia i sposobu produkcji wyrobu, a także wyniki badań klinicznych potwierdzające jego skuteczność i bezpieczeństwo. Przed złożeniem wniosku należy starannie przygotować dokumentację, która będzie podlegać wnikliwej analizie przez właściwe instytucje regulujące.
A. Dane Urzędu/ Identification data of Office
100
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Polska Warszawa
110 PL 115 Warszawa
ul. Krucza 12/14 00-950
120 125
B. Dane podmiotu uprawnionego/ Identification of authorized entity
Określenie zgłaszającego/ Status of the organization submitting the registration application
400
01 Wytwórca/ Manufacturer 02 Dystrybutor/ Distributor 03 Importer/ Importer
405 B1. Dane wytwórcy/ Identification of manufacturer
WM-2023-10-26
410 BioMed Sp. z o.o.
415 BioMed Sp. z o.o.
420 Polska 425 Mazowieckie
430 Warszawa 440 02-001
435 ul. Marszałkowska 123 450 lok. 10
Stanowisko: Dyrektor ds. Jakości (22) 123-45-67
460 470
480 (22) 765-43-21 490 [email protected]
B2. Dane dystrybutora/ importera / Identification of distributor/ importer
500 02 Dystrybutor/ Distributor 03 Importer/ Importer
510 DI-2023-10-27
515 MedDistrib Polska S.A.
520 Polska 525 Śląskie
530 Katowice 540 40-001
ul. Chorzowska 50 ul. Chorzowska 50/2
535 550
560 Kierownik Magazynu 570 (32) 987-65-43
580 (32) 321-65-49 [email protected]
590
C. Dane dotyczące wyrobu/ Identification data of device
200 WYROB-2023-10-28 210 WYROB-2023-10-28
220 2023-10-28 230 2024-10-28
600 Skalpel chirurgiczny jednorazowego użytku
610 Skalpel chirurgiczny jednorazowego użytku
620
Skalpel chirurgiczny jednorazowego użytku
Podać, czy jest to pierwszy wpis do rejestru, zmiana wpisu, wykreślenie z rejestru,
625
przedłużenie ważności wpisu / Provide information if it is first registration, registration
change, withdrawal from the register, extension of the registration
(1) Pierwszy wpis / First registration
(2) Zmiana wpisu/ Registration change
(3) Wykreślenie z rejestru/ Withdrawal from the register
(4) Przedłużenie ważności wpisu/ Extension of the registration
630 W przypadku zmiany wpisu (2) lub wykreślenia z rejestru (3) lub przedłużenia ważności
wpisu (4) podać poprzedni numer wpisu do rejestru
Previous registration number if registration changed (2) or withdrawn (3) or extended (4)
WPIS-2022-05-05
Zmiana nazwy producenta.
640
Dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami / Confirmative documents
650
Deklaracja / Declaration
Oświadczenie/ Statement
Opinia o wyrobie wydana przez/ Device opinion by (Instytut Badań Medycznych): OPINIA-2023-01-15
z dnia/ date 2023-01-15
data ważności/date of expiry 2028-01-15
Stwierdzam, że według mojej najlepszej wiedzy powyżej podane informacje są prawdziwe.
700 I affirm that the information given above is correct to my best knowledge.
Warszawa, 2023-10-28
Jan Kowalski
800 POTWIERDZENIE PRZYJĘCIA FORMULARZA ZGŁOSZENIOWEGO / CONFIRMATION
OF THE DELIVERY OF THE APPLICATION FOR THE REGISTRATION
Anna Nowak
Pieczęć Urzędu/Office stamp
2023-10-29
Po złożeniu wniosku o rejestrację wyrobu medycznego konieczne jest oczekiwanie na decyzję organu odpowiedzialnego za sprawy rejestracyjne. Proces ten może potrwać kilka miesięcy, w zależności od skomplikowania sprawy i obciążenia pracą danego urzędu. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku producent może przystąpić do wprowadzenia wyrobu na rynek, zapewniając pacjentom dostęp do nowoczesnych i skutecznych leków.