Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
zgłoszenie
- Klucze
bezpieczeństwo, działanie niepożądane, farmaceutyczny, jakość, monitorowanie, objawy, pacjent, produkt leczniczy, przypadku, substancja czynna, zgłoszenie
Dokument „Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego” służy do zgłaszania przypadków niepożądanych efektów ubocznych związanych z przyjmowaniem produktów leczniczych. Wypełniając ten formularz, należy dokładnie opisać obserwowane objawy oraz dane pacjenta. Zgłoszenie to jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i monitorowania skuteczności leków.
Prezes Urzędu RejestracjiProduktów LeczniczychWyrobów Medycznych iProduktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa
ZGŁOSZENIEpojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego
Na podstawie art. 36e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) zgłaszam pojedynczy przypadek działania niepożądanego produktu leczniczego:
Dane pacjenta:
- inicjały A.K.
- data urodzenia 12.05.1987
- płeć Kobieta
Dane produktu leczniczego:
- nazwa leku (substancji czynnej), której stosowanie spowodowało podejrzenie działania niepożądanego:Paracetamol
- dla biologicznych produktów leczniczych dodatkowo numer serii ABC1234
- dawkowanie 500mg
- droga podania Doustnie
- data rozpoczęcia podawania 20.03.2024
- data zakończenia podawania 22.03.2024
- przyczyna użycia lub nr statystyczny choroby (jeśli jest znana) Ból głowy
Opis działania niepożądanego:
- objawy: Wysypka skórna
- data wystąpienia działania niepożądanego 21.03.2024
Dane zgłaszającego:
- imię i nazwisko zgłaszającego Jan Kowalski
- tytuł zawodowy Lekarz
- adres miejsca pracy ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa
- data wypełniania zgłoszenia 24.03.2024
- podpis zgłaszającego Jan Kowalski
Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego jest istotnym dokumentem służącym do raportowania działań niepożądanych związanych z lekami. Poprawne wypełnienie formularza pozwala na skuteczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowanych preparatów oraz podejmowanie działań mających na celu zapobieganie powtórnym przypadkom. Przekazywane informacje są kluczowe dla zapewnienia wysokiej jakości opieki zdrowotnej.