Zgłoszenie incydentu medycznego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
zgłoszenie
- Instrukcja
Należy dokładnie wypełnić wszystkie pola w formularzu "Zgłoszenie incydentu medycznego". W sekcji A należy wpisać adres Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z numerem telefonu i faksu. Pole "Nr zgłoszenia" i "Data" należy pozostawić puste, zostaną one uzupełnione przez Urząd. W sekcji B należy podać nazwę i adres firmy zgłaszającej incydent. Sekcja C wymaga podania nazwiska, imienia, adresu i numeru telefonu osoby do kontaktu w sprawie zgłoszenia. W sekcji D należy szczegółowo opisać wyrób medyczny, którego dotyczy zgłoszenie, podając jego nazwę handlową i techniczno-medyczną, oznaczenie katalogowe, numer fabryczny lub numer partii, wersję oprogramowania (jeśli dotyczy), przewidziane przez wytwórcę zastosowanie, wyposażenie/akcesoria, klasę wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy). Należy również podać nazwę i adres wytwórcy oraz importera/dystrybutora (jeśli dotyczy). W sekcji E należy opisać incydent medyczny, podając miejsce, datę, informacje o wyrobach współpracujących i wyposażeniu, stwierdzone skutki incydentu dla pacjentów lub użytkowników oraz miejsce, w którym aktualnie znajduje się wyrób medyczny (jeśli jest znane). Należy również wskazać osobę do kontaktów w sprawie incydentu, podając jej imię, nazwisko i numer telefonu. W sekcji F należy podać datę i sposób wysłania do wytwórcy powiadomienia o incydencie medycznym, jeśli takie powiadomienie zostało wysłane. W sekcji G należy podać dane osoby zgłaszającej incydent, w tym nazwisko, imię, adres, zawód, numer telefonu, faksu i adres e-mail. Należy również złożyć podpis i datę. Na końcu formularza znajduje się oświadczenie o zgodzie na przetwarzanie danych osobowych, które również należy podpisać i datować.
- Dane
adres, firma, imię, klasa, miejsce, nazwa, nazwisko, numer, okres, opis, podpis, sygnatura, telefon, wersja, zawód
Zgłoszenie incydentu medycznego to dokument służący raportowaniu przypadków niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Zawiera informacje o incydencie, zgłaszającym, oraz wyrobie medycznym, wraz z koniecznymi danymi kontaktowymi. Dokument ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych.
ZGŁOSZENIE INCYDENTU MEDYCZNEGO
A. Adresat: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAdres: [ADRES], tel./faks [TELEFON]Nr zgłoszenia: [SYGNATURA] / Data: [OKRES]
B. Zgłaszający incydent:[FIRMA]Adres: [ADRES]
C. Nazwisko i imię osoby do kontaktu: [IMIĘ] [NAZWISKO]Adres, telefon kontaktowy: [ADRES], [TELEFON]
D. Wyrób medyczny:
1) nazwa handlowa i techniczno-medyczna: [NAZWA],
2) oznaczenie katalogowe: [NUMER],
3) numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego: [NUMER],
4) wersja oprogramowania (jeśli dotyczy): [WERSJA],
5) przewidziane przez wytwórcę zastosowanie: [OPIS],
6) wyposażenie / akcesoria: [OPIS],
7) klasa wyrobu: [KLASA],
Numer Jednostki Notyfikowanej (jeśli dotyczy) [NUMER]
Wytwórca:a) nazwa: [FIRMA]b) adres: [ADRES]
Importer / Dystrybutor (jeśli dotyczy):a) nazwa: [FIRMA]b) adres: [ADRES]
E. Informacje o incydencie medycznym:
1) miejsce: [MIEJSCE],
2) data: [OKRES],
3) informacja o wyrobach współpracujących i wyposażeniu mających związek z incydentem medycznym (jeśli są znane): [OPIS]
W razie potrzeby załączyć na oddzielnych kartkach
4) stwierdzone skutki incydentu medycznego dla pacjentów lub użytkowników:[OPIS]
5) miejsce, w którym aktualnie znajduje się wyrób medyczny (jeśli jest znane):[MIEJSCE]
6) osoba wskazana do kontaktów przez zgłaszającego incydent:[IMIĘ] [NAZWISKO] [TELEFON]
F. * Data i sposób wysłania do wytwórcy powiadomienia o incydencie medycznym (jeśli dotyczy):[OKRES] [OPIS]
G. Dane i podpis osoby zgłaszającej incydent medyczny:1) nazwisko i imię: [IMIĘ] [NAZWISKO]2) adres: [ADRES]3) zawód: [ZAWÓD]4) telefon, faks, e-mail: [TELEFON]
Data, podpis [PODPIS]
Oświadczenie osoby zgłaszającej:Oświadczam, że wyrażam zgodę na przechowywanie moich wyżej podanych danych osobowych i ich przetwarzanie w związku z potrzebami związanymi z postępowaniem w sprawie zgłoszonego incydentu medycznego związanego z wyrobem medycznym.
Data, podpis [PODPIS]
________________________* Wypełnić, jeśli dotyczy.
Zgłoszenie incydentu medycznego jest istotnym narzędziem służącym do dokumentowania i analizy niepożądanych zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi. Dzięki kompleksowym informacjom zawartym w dokumencie możliwa jest skuteczna reakcja oraz minimalizacja ryzyka powtórzenia się incydentu w przyszłości.