Formularz zgłoszenia poważnego incydentu
- Prawo
medyczne
- Kategoria
formularz
- Instrukcja
Uzupełnij nazwę dokumentu zgodnie z jego przeznaczeniem. Wypełnij informacje dotyczące ministerstwa, daty i numeru dziennika ustaw, do którego odnosi się załącznik. Podaj nazwę formularza. Opisz cel formularza. Uzupełnij informacje o innych formularzach, jeśli dotyczy. Zdefiniuj poważny incydent i incydent, podając przykłady. Uzupełnij informacje o zgłaszaniu incydentu, obowiązku zgłoszenia, sposobie zgłoszenia i adresatach zgłoszenia. Podaj alternatywne adresaty zgłoszenia, jeśli istnieją. Wymień obowiązki zgłaszającego. Uzupełnij informacje dotyczące przetwarzania danych osobowych, w tym informacje o pseudonimizacji, zgodzie na przetwarzanie danych, prawach zgłaszającego, okresie przechowywania danych, dodatkowych informacjach o przetwarzaniu danych oraz informacjach o danych fakultatywnych. Przetłumacz powyższą treść na język angielski. Podaj dane zgłaszającego zdarzenie, wybierając odpowiedni status. Wpisz imię lub nazwę zgłaszającego, adres, kod pocztowy, miasto, kraj, adres email i numer telefonu. Fakultatywnie podaj imię i nazwisko osoby do kontaktu oraz jej adres email i numer telefonu. Podaj dane adresata, wybierając jego status. Wpisz nazwę adresata, adres, kod pocztowy, miasto, kraj, numer telefonu i adres email. Zaznacz, czy kopia zgłoszenia ma być przekazana do wskazanej instytucji. Zaznacz, czy zgłaszający żąda pseudonimizacji swoich danych. Podaj informacje o producencie, w tym nazwę, adres, kod pocztowy, miasto, kraj, numer telefonu i adres email. Podaj informacje o upoważnionym przedstawicielu, importerze i dostawcy produktu, analogicznie jak w przypadku producenta. Uzupełnij informacje o produkcie, w tym nazwę handlową, nazwę ogólną, markę, model, numer katalogowy, numer jednostki notyfikowanej, kod UDI, numer seryjny, numer partii, wersję oprogramowania, datę produkcji, datę ważności, datę implantacji, datę eksplantacji, czas implantacji, oraz informacje o akcesoriach. Podaj informacje o zdarzeniu, w tym numer referencyjny, datę zdarzenia, miejsce zdarzenia i opis zdarzenia. Podaj liczbę osób i produktów, których dotyczy zdarzenie. Określ lokalizację produktu i operatora produktu w chwili zdarzenia. Wybierz użycie produktu i opisz wpływ na pacjenta. Wymień działania naprawcze podjęte przez podmiot. Jeśli zdarzenie dotyczy jednego pacjenta, uzupełnij jego wiek, płeć i wagę. Podaj inne istotne dane. Potwierdź poprawność informacji podpisem, imieniem i nazwiskiem, miastem i datą.
- Dane
adres, adresaci zgłoszenia, akcesoria, alternatywny adresat zgłoszenia 1, alternatywny adresat zgłoszenia 2, czas implantacji, data, data eksplantacji, data implantacji, data produkcji, data ważności, data zdarzenia, definicja incydentu, definicja poważnego incydentu, dodatkowe informacje o przetwarzaniu danych, działania naprawcze, email, imię, informacja o innych formularzach, informacja o okresie przechowywania danych, informacja o prawach zgłaszającego, informacja o przetwarzaniu danych, informacja o pseudonimizacji, informacja o zgodzie na przetwarzanie danych, informacja o zgłaszaniu incydentu, informacje o danych fakultatywnych, inne istotne dane, instytucja, kobieta, kod pocztowy, kod udi, kraj, liczba osób, liczba produktów, lokalizacja produktu, marka, miasto, miejsce zdarzenia, ministerstwo, model, mężczyzna, nazwa, nazwa dokumentu, nazwa dostawcy produktu, nazwa formularza, nazwa handlowa, nazwa importera, nazwa ogólna, nazwa producenta (wytwórcy), nazwa upoważnionego (autoryzowanego) przedstawiciela, nazwisko, numer części, numer jednostki notyfikowanej, numer katalogowy, numer partii, numer referencyjny, numer seryjny, obowiązek zgłoszenia, obowiązki zgłaszającego, okres, opcja 1, opcja 2, opcja 3, opcja 4, opcja 5, opcja 6, opcja 7, operator produktu, opis celu formularza, opis zdarzenia, pacjent, podmiot, podpis, produkt, przykład 1, przykład 2, przykład 3, płeć pacjenta, sposób zgłoszenia, telefon, użycie produktu, waga pacjenta, wersja oprogramowania, wiek pacjenta, wpływ na pacjenta, zdarzenie
Formularz zgłoszenia poważnego incydentu jest dokumentem zawierającym informacje oraz procedury dotyczące zgłaszania poważnych incydentów związanych z formularzem zgłoszenia poważnego incydentu. Zawiera między innymi definicje incydentu, obowiązki zgłaszającego, sposób zgłaszania oraz informacje o przetwarzaniu danych osobowych.
[NAZWA DOKUMENTU]
Załącznik do rozporządzeniaMinistra [MINISTERSTWO] z dnia [OKRES] r.(Dz. U. poz. …)
WZÓR[NAZWA FORMULARZA]
[OPIS CELU FORMULARZA]
[INFORMACJA O INNYCH FORMULARZACH]
1. [DEFINICJA POWAŻNEGO INCYDENTU] 1) [PRZYKŁAD 1]; 2) [PRZYKŁAD 2]; 3) [PRZYKŁAD 3]. [DEFINICJA INCYDENTU]
2. [INFORMACJA O ZGŁASZANIU INCYDENTU]
3. [OBOWIĄZEK ZGŁOSZENIA]
4. [SPOSÓB ZGŁOSZENIA]
5. [ADRESACI ZGŁOSZENIA]
6. [ALTERNATYWNY ADRESAT ZGŁOSZENIA 1]
7. [ALTERNATYWNY ADRESAT ZGŁOSZENIA 2]
8. [OBOWIĄZKI ZGŁASZAJĄCEGO]
9. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych: [INFORMACJA O PRZETWARZANIU DANYCH] [INFORMACJA O PSEUDONIMIZACJI] [INFORMACJA O ZGODZIE NA PRZETWARZANIE DANYCH] [INFORMACJA O PRAWACH ZGŁASZAJĄCEGO] [INFORMACJA O OKRESIE PRZECHOWYWANIA DANYCH] [DODATKOWE INFORMACJE O PRZETWARZANIU DANYCH] [INFORMACJE O DANYCH FAKULTATYWNYCH]
[WERSJA ANGIELSKA - TŁUMACZENIE POWYŻSZEJ TREŚCI]
1. Dane zgłaszającego [ZDARZENIE] / Information on entity/person notifying of [ZDARZENIE]Status zgłaszającego [ZDARZENIE] / Status of entity/person notifying of the [ZDARZENIE] [OPCJA 1] [OPCJA 2] [OPCJA 3] [OPCJA 4] [OPCJA 5] [OPCJA 6] [OPCJA 7] Inny (określić rolę): / Other (identify the role):
[IMIĘ] lub [NAZWA] zgłaszającego / Notifying entity name or notifying person name
[ADRES] / Address
[KOD POCZTOWY] / Postal code [MIASTO] / City [KRAJ] / Country
[EMAIL] (jeżeli posiada) / [TELEFON] (jeżeli posiada) / Phone number of notifying person
[IMIĘ] i [NAZWISKO] [IMIĘ] do kontaktu (fakultatywnie) / Name of the contact person (optional)
[EMAIL] [IMIĘ] do kontaktu (jeżeli [TELEFON] [IMIĘ] do kontaktu (jeżeli posiada)posiada)
2. Dane adresata – podmiotu zawiadamianego o [ZDARZENIE] / Entity being informed about [ZDARZENIE]Status podmiotu zawiadamianego / Status of entity being notified about [ZDARZENIE] [OPCJA 1] [OPCJA 2] [OPCJA 3] [OPCJA 4][NAZWA] / Entity name
[ADRES] / Address
[KOD POCZTOWY] / Postal code [MIASTO] / City [KRAJ] / Country
[TELEFON] / Telephone [EMAIL] / E-mail
3. Informacja o przekazaniu kopii tego zgłoszenia [ZDARZENIA] do [INSTYTUCJA] /Information about sending of the copy of this notification to [INSTYTUCJA] Tak / Yes Nie / No
4. Czy zgłaszający [ZDARZENIE] żąda pseudonimizacji swoich danych przez [INSTYTUCJA] przedprzekazaniem zgłoszenia do adresata zgłoszenia podanego w części [NUMER CZĘŚCI]? Tak / Yes Nie / No
5. Informacje o producencie (wytwórcy) / Manufacturer information[NAZWA] producenta (wytwórcy) / Manufacturer’s name
[ADRES] / Address
[KOD POCZTOWY] / Postal code [MIASTO] / City [KRAJ] / Country
[TELEFON] / Telephone [EMAIL] / E-mail
6. Informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu / Authorised representative information[NAZWA] upoważnionego (autoryzowanego) przedstawiciela / Name of the authorised representative
[ADRES] / Address
[KOD POCZTOWY] / Postal code [MIASTO] / City [KRAJ] / Country
[TELEFON] / Telephone [EMAIL] / E-mail
7. Informacje o importerze / Importer information[NAZWA] importera / Importer’s name
[ADRES] / Address
[KOD POCZTOWY] / Postal code [MIASTO] / City [KRAJ] / Country
[TELEFON] / Phone [EMAIL] / E-mail
8. Informacje o dostawcy [PRODUKTU] / Information on supplier of the [PRODUKT][NAZWA] dostawcy [PRODUKTU] / Name of the supplier of the [PRODUKT]
[ADRES] / Address
[KOD POCZTOWY] / Postal code [MIASTO] / City [KRAJ] / Country
[TELEFON] / Phone [EMAIL] / E-mail
9. Informacje o [PRODUKCIE] / [PRODUKT] information[NAZWA HANDLOWA], [NAZWA OGÓLNA] albo [MARKA]
[MODEL] lub [NUMER KATALOGOWY] (jeżeli dotyczy)
[NUMER JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ] (jeżeli występuje)Kod [UDI] umieszczony na [PRODUKCIE] (jeżeli dotyczy)
[NUMER SERYJNY], [NUMER PARTII]
[WERSJA OPROGRAMOWANIA] (jeżeli dotyczy)
[DATA PRODUKCJI] (jeżeli dotyczy) [DATA WAŻNOŚCI] (jeżeli dotyczy)
[DATA IMPLANTACJI] (jeżeli dotyczy) [DATA EKSPLANTACJI] (jeżeli dotyczy)
[CZAS IMPLANTACJI] (jeżeli nie jest znana dokładna data implantacji lub jego usunięcia)
[AKCESORIA] towarzyszące [PRODUKTOWI] (jeżeli dotyczy)
10. Informacje o [ZDARZENIE] / [ZDARZENIE] information[NUMER REFERENCYJNY] (jeżeli dotyczy)
[DATA ZDARZENIA]
[MIEJSCE ZDARZENIA]
[OPIS ZDARZENIA]
Liczba [OSÓB], których dotyczy [ZDARZENIE] / Liczba [PRODUKTÓW], których dotyczy [ZDARZENIE]
[LOKALIZACJA PRODUKTU]
[OPERATOR PRODUKTU] w chwili [ZDARZENIA] (wybrać jedno) [OPCJA 1] [OPCJA 2] inna / other[UŻYCIE PRODUKTU] (wybrać jedno) [OPCJA 1] [OPCJA 2] [OPCJA 3] [OPCJA 4][WPŁYW NA PACJENTA]
[DZIAŁANIA NAPRAWCZE] podjęte przez [PODMIOT]
Należy uzupełnić, jeżeli [ZDARZENIE] dotyczy jednego [PACJENTA] / To be completed if the [ZDARZENIE] involvedone [PACJENT][WIEK PACJENTA] w czasie [ZDARZENIA]
[PŁEĆ PACJENTA] [KOBIETA] [MĘŻCZYZNA][WAGA PACJENTA] w kilogramach
11. Inne istotne dane / Other relevant data
Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
………………………………………………………[PODPIS] / Signature
………………………………….. ………………….. ………………..[IMIĘ] i [NAZWISKO] / Name [MIASTO] / City [DATA] / Date
Formularz ten pozwala na kompleksowe zgłoszenie poważnego incydentu oraz zawiera istotne informacje dotyczące zgłaszającego, adresata zgłoszenia, producenta, autoryzowanego przedstawiciela, importera, dostawcy, informacje o produkcie i samego zdarzenia. Umożliwia także dodanie istotnych danych oraz potwierdzenie poprawności zgłoszonych informacji.