Wniosek o zmianę w badaniu klinicznym

Prawo

medyczne

Kategoria

wniosek

Instrukcja

Należy rozpocząć od uzupełnienia pól w sekcji "Wypełnia organ przyjmujący wniosek", wpisując datę złożenia wniosku oraz zaznaczając status decyzji. Organ przyjmujący wniosek uzupełni pozostałe pola w tej sekcji, takie jak data rozpoczęcia czynności, data wydania decyzji, numer wniosku oraz datę wycofania wniosku, jeśli dotyczy. Następnie należy wybrać odpowiedni rodzaj wniosku w sekcji A, zaznaczając właściwe pole. W sekcji B należy podać dane identyfikacyjne badania klinicznego, zaczynając od odpowiedzi na pytanie, czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania. Jeśli tak, należy powtórzyć część B dla każdego badania. Należy uzupełnić numer identyfikatora badania, pełny tytuł badania oraz numer kodowy protokołu sponsora wraz z numerem wersji i datą. W sekcji C należy podać dane identyfikacyjne sponsora odpowiedzialnego za złożenie wniosku, w tym imię i nazwisko lub nazwę sponsora, dane osoby kontaktowej, adres, numer telefonu, faksu i adres e-mail. Jeśli dotyczy, należy również uzupełnić dane przedstawiciela sponsora w zakresie badania klinicznego. W sekcji D należy określić, kto składa wniosek do organu i komisji bioetycznej, zaznaczając odpowiednie pola i podając dane osoby składającej wniosek. W sekcji E należy opisać zakres zmian, podając numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i datę. Należy zaznaczyć rodzaje zmian i podać szczegółowe informacje, jeśli wymagane. Należy uzasadnić wprowadzane zmiany, zaznaczając odpowiednie pola i podając dodatkowe informacje, jeśli to konieczne. Jeśli dotyczy, należy podać informacje o zawieszeniu badania klinicznego. W sekcji F należy opisać zmiany. Należy uzupełnić sekcję specyficzną dla dokumentu, jeśli taka istnieje. W sekcji I należy wymienić wszystkie dokumenty załączone do wniosku, zaznaczając odpowiednie pola. W sekcji J można podać dodatkowe informacje. W sekcji K należy złożyć podpis, potwierdzając oświadczenia, podać datę złożenia podpisu oraz imię i nazwisko osoby składającej wniosek drukowanymi literami.

Dane

adres, czyje_imie, czynność, dodatkowe_informacje, dokument_1, dokument_n, dokumentu, firma, identyfikator_badania, imię, informacja_n, informacja_o_dokumentach, informacja_o_zawieszeniu, inny_rodzaj_wniosku, nazwisko, objaśnienia, okres, opis, opis_zmian, organ, oświadczenie_1, oświadczenie_2, oświadczenie_3, pelnomocnik_sponsora, podpis, przedstawiciel_sponsora, rodzaj_dokumentacji, rodzaj_zmiany_1, rodzaj_zmiany_2, rodzaj_zmiany_3, rodzaj_zmiany_n, sekcja_specyficzna_dla_dokumentu, status_decyzji, sygnatura, telefon, tytuł, uzasadnienie, uzasadnienie_1, uzasadnienie_n, wersja

Wniosek o zmianę w badaniu klinicznym to formalny dokument składany do odpowiedniej instytucji odpowiedzialnej za nadzór nad badaniami klinicznymi w celu wprowadzenia istotnych zmian mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego. Zawiera informacje dotyczące protokołu badania klinicznego lub dokumentacji badanego produktu leczniczego. Wprowadza organ wypełniający wniosek oraz osobę lub podmiot składający wniosek, a także dane identyfikacyjne badania, instytucji finansującej badanie, oraz osób zaangażowanych w proces. Dokument zawiera także informacje o zakresie zmian i uzasadnienie.

WNIOSEK DO [ORGAN] O [CZYNNOŚĆ] W ZAKRESIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

Data złożenia wniosku: [OKRES] [STATUS_DECYZJI] ☐

Data rozpoczęcia [CZYNNOŚĆ]: [OKRES] Data wydania: [OKRES]

Numer wniosku nadany przez [ORGAN]: [SYGNATURA] Wycofanie wniosku ☐ Data wycofania wniosku: [OKRES]

Numer [DOKUMENTU] komisji bioetycznej: [SYGNATURA]

Wypełnia wnioskodawca zaznaczając właściwe pola:

A. RODZAJ WNIOSKU

A.1 Wniosek o [CZYNNOŚĆ] składany do [ORGAN] ☐

A.2 Wniosek o [CZYNNOŚĆ] składany do komisji bioetycznej ☐

A.3 [INNY_RODZAJ_WNIOSKU] ☐

B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

B.1 Czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego w zakresie tego samego badanego produktu leczniczego?

tak ☐ nie ☐

B.1.1 Jeżeli „tak”, należy powtórzyć część.

B.2 Numer [IDENTYFIKATOR_BADANIA]: [SYGNATURA]

B.3 Pełny tytuł badania klinicznego: [TYTUŁ]

B.4 Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data: [SYGNATURA] [WERSJA] [OKRES]

C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU

C.1 Sponsor

C.1.1 Imię i nazwisko/nazwa: [FIRMA]

C.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: [IMIĘ] [NAZWISKO]

C.1.3 Adres/siedziba: [ADRES]

C.1.4 Numer telefonu: [TELEFON]

C.1.5 Numer faksu: [TELEFON]

C.1.6 Adres poczty elektronicznej: [ADRES]

C.2 [PRZEDSTAWICIEL_SPONSORA] w zakresie badania klinicznego

C.2.1 Imię i nazwisko/nazwa: [FIRMA]

C.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: [IMIĘ] [NAZWISKO]

C.2.3 Adres/siedziba: [ADRES]

C.2.4 Numer telefonu: [TELEFON]

C.2.5 Numer faksu: [TELEFON]

C.2.6 Adres poczty elektronicznej: [ADRES]

D. DANE IDENTYFIKACYJNE SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

D.1 Wniosek do [ORGAN]

D.1.1 Sponsor ☐

D.1.2 [PRZEDSTAWICIEL_SPONSORA] ☐

D.1.3 [PELNOMOCNIK_SPONSORA] ☐

D.1.4 Dane osoby składającej wniosek:

D.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa: [FIRMA]

D.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: [IMIĘ] [NAZWISKO]

D.1.4.3 Adres/siedziba: [ADRES]

D.1.4.4 Numer telefonu: [TELEFON]

D.1.4.5 Numer faksu: [TELEFON]

D.1.4.6 Adres poczty elektronicznej: [ADRES]

D.2 Wniosek do komisji bioetycznej

D.2.1 Sponsor ☐

D.2.2 [PRZEDSTAWICIEL_SPONSORA] ☐

D.2.3 [PELNOMOCNIK_SPONSORA] ☐

D.2.4 Dane osoby składającej wniosek:

D.2.4.1 Imię i nazwisko/nazwa: [FIRMA]

D.2.4.2 Adres/siedziba: [ADRES]

D.2.4.3 Numer telefonu: [TELEFON]

D.2.4.4 Numer faksu: [TELEFON]

D.2.5 Adres poczty elektronicznej: [ADRES]

E. ZAKRES ZMIAN

E.1 Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data: [SYGNATURA] [WERSJA] [OKRES]

E.2 Rodzaj zmian:

E.2.1 [RODZAJ_ZMIANY_1] tak ☐ nie ☐

E.2.2 [RODZAJ_ZMIANY_2] tak ☐ nie ☐

E.2.3 [RODZAJ_ZMIANY_3] tak ☐ nie ☐

E.2.3.1 Jeżeli „tak”, należy podać jakie: [RODZAJ_DOKUMENTACJI]

...E.2.[NUMER] [RODZAJ_ZMIANY_N] tak ☐ nie ☐

E.3 Uzasadnienie zmian: [UZASADNIENIE]

E.3.1 [UZASADNIENIE_1] tak ☐ nie ☐...E.3.[NUMER] [UZASADNIENIE_N] tak ☐ nie ☐

E.4 Informacje o [INFORMACJA_O_ZAWIESZENIU] badania klinicznego

E.4.1 Data [INFORMACJA_O_ZAWIESZENIU] badania klinicznego (RRRR/MM/DD): [OKRES]...E.4.[NUMER] [INFORMACJA_N]

F. [OPIS_ZMIAN] [OPIS]

[SEKCJA_SPECYFICZNA_DLA_DOKUMENTU]

I. LISTA DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU

[INFORMACJA_O_DOKUMENTACH]

I.1 [DOKUMENT_1] ☐...I.[NUMER] [DOKUMENT_N] ☐

J. [DODATKOWE_INFORMACJE]

K. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

K.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu [CZYJE_IMIE] , że:

* [OSWIADCZENIE_1]* [OSWIADCZENIE_2]* [OSWIADCZENIE_3]

K.2 WYPEŁNIA OSOBA SKŁADAJĄCA WNIOSEK

K.2.1 Data złożenia podpisu: [OKRES]

K.2.2 Podpis osoby składającej wniosek: [PODPIS]

K.2.3 Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami): [IMIĘ] [NAZWISKO]

Objaśnienia:[OBJASNIENIA]

Wniosek o zmianę w badaniu klinicznym zawiera istotne informacje dotyczące zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji badanego produktu leczniczego, składany do właściwej instytucji. Dokument precyzyjnie określa rodzaje zmian, uzasadnienie oraz informacje identyfikacyjne związane z procesem. Pełny zakres zmian oraz załączniki są szczegółowo opisane, a dokument wymaga podpisu osoby składającej wniosek potwierdzającego zgodność z treścią.