Wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA ROZPOCZĘCIE BADANIA

KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO

Zgłoszeniu podlegają wszystkie badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone z udziałem ochotników lub pacjentów.

Oświadczenie:

Poniżej zgłaszane badanie prowadzone będzie zgodnie z wymaganiami dotyczącymi badań klinicznych, okre­ślonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia [OKRES] o wyrobach medycznych ([SYGNATURA]).

...............................................(podpis sponsora)

A.

wytwórca autoryzowany przedstawiciel badacz

I. Określenie osoby upoważnionej przez sponsora

1. Imię i nazwisko: [IMIĘ] [NAZWISKO]

2. Adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej: [ADRES] [TELEFON]

II. Badanie kliniczne

1. Tytuł: [TYTUŁ]

2. Sponsor: [FIRMA]

3. Badanie kliniczne prowadzone będzie: 1) przez jeden podmiot w [KRAJ]; 2) przez kilka podmiotów w [KRAJ]; ilość: [LICZBA]; 3) również przez podmioty zagraniczne.

4. Osoby i podmioty biorące udział w badaniu

Lp. Badacz/badacze Podmiot Kierownik Dyrektor podmiotu, prowadzący badanie kliniki/ordynator w którym będzie oddziału/lekarz/ prowadzone badanie inna osoba

[LP] [IMIĘ] [NAZWISKO] / [PODMIOT] / [STANOWISKO] / [IMIĘ] [NAZWISKO]

5. Koordynator badania:

1) imię i nazwisko: [IMIĘ] [NAZWISKO];

2) adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej: [ADRES] [TELEFON]

6. Nazwy państw, w których będzie prowadzone badanie: [KRAJ]

7. Nazwa techniczno­medyczna (rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu medycznego: [NAZWA_WYROBU]

8. Ogólny opis wyrobu, przewidzianego zastosowania i zamierzonej funkcjonalności: [OPIS_WYROBU]

aktywny wyrób medyczny do implantacji wyrób medyczny do różnego przeznaczenia

Klasyfikacja wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia:

1) klasa [KLASA] 2) reguła [REGUŁA]

9. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego ocena zgodności wykonywana jest:

1) bez udziału jednostki notyfikowanej;

2) z udziałem jednostki notyfikowanej nr [NUMER]

10. Badanie dotyczy wyrobu medycznego:

a) posiadającego znak zgodności CE, ale w nowym przewidzianym zastosowaniu wyrobu, b) nieposiadającego znaku zgodności CE, a dopuszczonego do obrotu w państwie: — wytwórcy [KRAJ] od kiedy [OKRES] — innym [KRAJ] od kiedy [OKRES] c) niedopuszczonego do obrotu w żadnym państwie, d) dopuszczonego do badań (również z innym protokołem badania klinicznego niż w aktualnie zgłasza­nym badaniu) w państwach: — Europejskiego Obszaru Gospodarczego [KRAJ], — USA [KRAJ], — innych [KRAJ] e) mającego zostać poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy.

11. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych: 1) TAK; 2) NIE.

12. Czy sponsor dokonywał innych zgłoszeń badań klinicznych tego wyrobu? 1) TAK; 2) NIE.

Jeżeli „tak”, proszę podać datę złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i sposób załatwie­nia (np. udzielono pozwolenia, odmówiono pozwolenia, zgłoszenie zostało wycofane, pozwolenie zostało cof­nięte) oraz nazwę wyrobu:

Data złożenia Nazwa techniczno­medyczna Sposób załatwienia wniosku (rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu [DATA] / [NAZWA_WYROBU] / [STATUS]

III. Założenia

1. Badanie jest podejmowane dla oceny bezpieczeństwa i funkcjonalności wyrobu: 1) w procedurze oceny zgodności w celu nadania znaku CE; 2) w celu dopuszczenia do obrotu lub używania w innym państwie; 3) wyłącznie w celach poznawczych.

2. Badanie będzie prowadzone z udziałem: w całym badaniu/w Polsce: 1) zdrowych ochodników; liczba [LICZBA]/[LICZBA] 2) pacjentów dorosłych z określoną chorobą; liczba [LICZBA]/[LICZBA] 3) kobiet ciężarnych; liczba [LICZBA]/[LICZBA] 4) kobiet karmiących; liczba [LICZBA]/[LICZBA] 5) dzieci: a) noworodków (0—27 dni), b) niemowląt i małych dzieci (28 dni — koniec 23 miesiąca życia), c) dzieci (24 miesiące — koniec 11 roku życia), d) młodzieży (12 roku życia — koniec 17 roku życia); — liczba [LICZBA]/[LICZBA]

3. W przypadku badań z udziałem dzieci, czy wyrób medyczny był już badany z udziałem dorosłych? 1) TAK; 2) NIE.

4. Przewidywany okres prowadzenia badania [OKRES] lub przewidywany termin zakończenia badania [DATA]

5. Potwierdzenie załączenia zaświadczenia dla urzędu celnego w celu importu wyrobu medycznego (wniosek z prośbą o import z informacją o przewidywanej ilości niezbędnej do wykonania badania): 1) TAK; 2) NIE.

IV. Wybrane informacje o badaniu

1. Zgodnie z przedstawionym protokołem badania klinicznego: 1) badanie zostało zaaprobowane przez odnośne władze i dopuszczone do prowadzenia w państwach: a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego [KRAJ], b) USA [KRAJ], c) innych [KRAJ]; 2) złożono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w państwach: a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego [KRAJ], b) USA [KRAJ], c) innych [KRAJ]; 3) wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania został odrzucony w państwach: a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego [KRAJ], b) USA [KRAJ], c) innych [KRAJ].

2. Opinia komisji bioetycznej: 1) uzyskano pozytywną opinię komisji bioetycznej/opinii komisji właściwych dla wszystkich placówek; 2) uzyskano opinię niektórych spośród wymaganych komisji bioetycznych; 3) brak opinii komisji bioetycznych.

3. Badanie będzie prowadzone w oparciu o: 1) sformułowaną explicite hipotezę badawczą (jeżeli „tak”, patrz: ust. 5); 2) określony wstępnie poziom istotności klinicznej wyników; 3) statystycznie wyliczoną liczbę uczestników badania; 4) losowy dobór uczestników badania; 5) zastosowaną osobną grupę kontrolną; 6) zastosowaną metodę naprzemienną; 7) stosowanie placebo; 8) porównanie z innymi wyrobami medycznymi; 9) porównanie ze standardową terapią; 10) próbę ślepą: a) pojedynczą, b) podwójną.

4. Zwięzłe streszczenie założeń planowanego badania: [STRESZCZENIE_BADANIA]

5. Hipoteza badawcza: [HIPOTEZA]

6. Nadzór nad wykonywanym badaniem jest zapewniany przez:

1) sponsora;

2) instytucję działającą w imieniu sponsora.

7. Badanie to jest prowadzone w związku z oceną bezpieczeństwa, skuteczności i funkcjonalności wyrobu wykonywaną na polecenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1) TAK; 2) NIE.

Jeżeli „tak”, podać cel/przyczynę: [CEL_BADANIA]

V. Zobowiązania

1. Po rozpoczęciu badania sponsor prześle:

1) informację o zakończeniu badania;

2) sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

2. Sponsor zgłosi:

1) wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane — niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania o nich informacji;

2) wszystkie pozostałe działania niepożądane — po zakończeniu badania w postaci zestawienia w sprawozdaniu końcowym.

..............................................