Wykaz zmian w pozwoleniu i dokumentacji
- Prawo
medyczne
- Kategoria
dokumentacja
- Instrukcja
Na początku należy określić, czy dokument dotyczy pozwolenia czy innego dokumentu, uzupełniając pola [POZWOLENIE/DOKUMENT] w pierwszym i drugim akapicie. Następnie należy określić nazwę dokumentu lub standardu w polach [DOKUMENT/STANDARD] oraz czas na wdrożenie zmian w polu [CZAS] w drugim akapicie. W trzecim akapicie należy wpisać nazwy dokumentów w polach [DOKUMENT 1] i [DOKUMENT 2], nazwę regulaminu w polu [REGULAMIN] oraz nazwy sekcji w polach [SEKCJA]. W czwartym akapicie należy uzupełnić pola [ELEMENT 1], [ELEMENT 2] oraz [FORMA] i [DOKUMENT]. W spisie treści i kolejnych sekcjach dokumentu należy uzupełnić opisy sekcji i podsekcji w polach [SEKCJA A], [SEKCJA B], [PODSEKCJA 1], [PODSEKCJA 2], [PUNKT A], [PUNKT B], [PUNKT C], [PUNKT D], [PUNKT E], [PUNKT F], [PUNKT G], [SEKCJA C], [SEKCJA D], [SEKCJA E] i [SEKCJA F], [SEKCJA G]. W tabelach w sekcjach A i B należy uzupełnić numer sekcji, podsekcji i punktu w odpowiednich polach [NUMER SEKCJI], [NUMER PODSEKCJI], [NUMER PUNKTU]. Następnie należy opisać zmiany w polu [OPIS ZMIANY], określić warunki, które należy spełnić w polu [WARUNEK 1], [WARUNEK 2] itd., wymienić dokumentację, którą należy złożyć w polu [DOKUMENT 1], [DOKUMENT 2] itd. oraz określić typ zmiany w polu [TYP ZMIANY]. W sekcjach opisujących warunki i dokumentację należy szczegółowo opisać każdy warunek w polach [OPIS WARUNKU] i każdy dokument w polach [OPIS DOKUMENTU].
- Dane
czas, dokument, dokument 1, dokument 2, dokument/standard, element 1, element 2, forma, numer podsekcji, numer punktu, numer sekcji, opis dokumentu, opis warunku, opis zmiany, podsekcja 1, podsekcja 2, pozwolenie/dokument, punkt a, punkt b, punkt c, punkt d, punkt e, punkt f, punkt g, regulamin, sekcja, sekcja a, sekcja b, sekcja c, sekcja d, sekcja e, sekcja f, sekcja g, typ zmiany, warunek 1, warunek 2
Dokument 'Wykaz zmian w pozwoleniu i dokumentacji' opisuje procedury dotyczące dokonywania zmian w danych objętych pozwoleniem lub dokumentacją. Wskazane są warunki, jakie należy spełnić oraz rodzaje zmian, w tym dodawanie, zastępowanie lub usuwanie informacji. Dokument precyzuje, że aktualizacja dokumentacji nie wymaga złożenia wniosku w przypadku zgodności z uaktualnionymi standardami.
Odniesienia w niniejszym załączniku dotyczące zmian danych objętych [POZWOLENIE/DOKUMENT] oraz zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania [POZWOLENIE/DOKUMENT] oznaczają dodanie, zastąpienie lub wykreślenie, o ile nie wskazano inaczej. Jeżeli zmiany w dokumentacji dotyczą jedynie korekt redakcyjnych, należy włączyć je do zmiany dotyczącej tej części dokumentacji. W takich przypadkach należy przedstawić deklarację, że zawartość przedmiotowej części dokumentacji w wyniku korekt redakcyjnych nie uległa zmianie wykraczającej poza istotę przedłożonej zmiany.
Nie jest konieczne złożenie wniosku o dokonanie zmiany w [POZWOLENIE/DOKUMENT] i dokumentacji będącej podstawą wydania [POZWOLENIE/DOKUMENT] w przypadku uaktualnienia [DOKUMENT/STANDARD], jeżeli zgodność dokumentacji z uaktualnionym [DOKUMENT/STANDARD] zostanie wprowadzona w życie w ciągu [CZAS] od dnia jej publikacji, a w dokumentacji zamieszczone zostało odniesienie do uaktualnionego [DOKUMENT/STANDARD].
W przypadku zmian w [DOKUMENT 1] i [DOKUMENT 2], należy zastosować klasyfikację zmian zgodną z [REGULAMIN]. Wykaz zmian właściwych dla [DOKUMENT 1] lub [DOKUMENT 2] określony jest w części [SEKCJA] załącznika. W wyniku wprowadzenia tych zmian, każda dokumentacja będąca podstawą wydania [POZWOLENIE/DOKUMENT] musi zostać uaktualniona zgodnie z częścią [SEKCJA] załącznika.
W przypadku gdy dokumentacja dotycząca [ELEMENT 1], stosowanego jako materiał wyjściowy dla [ELEMENT 2] nie jest przedłożona w formie [FORMA], lecz jako część dokumentacji [DOKUMENT], zmiany dotyczące tego materiału wyjściowego należy rozpatrywać zgodnie z załącznikiem.
Spis treści:
A. [SEKCJA A]
B. [SEKCJA B]
I. [PODSEKCJA 1]
a) [PUNKT A]
b) [PUNKT B]
c) [PUNKT C]
d) [PUNKT D]
e) [PUNKT E]
II. [PODSEKCJA 2]
a) [PUNKT A]
b) [PUNKT B]
c) [PUNKT C]
d) [PUNKT D]
e) [PUNKT E]
f) [PUNKT F]
g) [PUNKT G]
III. [SEKCJA C]
IV. [SEKCJA D]
V. [SEKCJA E]
a) [PUNKT A]
b) [PUNKT B]
c) [PUNKT C]
C. [SEKCJA F]
I. [PODSEKCJA 1]
II. [PODSEKCJA 2]
D. [SEKCJA G]
A. [SEKCJA A]
[NUMER SEKCJI].[NUMER PODSEKCJI] [OPIS ZMIANY] Warunki, które należy spełnić | Dokumentacja, którą należy złożyć | Typ zmiany
[WARUNEK 1] | [DOKUMENT 1], [DOKUMENT 2] | [TYP ZMIANY]
Warunki:
1. [OPIS WARUNKU]
Dokumentacja:
1. [OPIS DOKUMENTU]
2. [OPIS DOKUMENTU]
B. [SEKCJA B]
I. [PODSEKCJA 1]
a) [PUNKT A]
[NUMER SEKCJI].[NUMER PODSEKCJI].[NUMER PUNKTU] [OPIS ZMIANY] Warunki, które należy spełnić | Dokumentacja, którą należy złożyć | Typ zmiany
[WARUNEK 1], [WARUNEK 2] | [DOKUMENT 1], [DOKUMENT 2] | [TYP ZMIANY]
Warunki:
1. [OPIS WARUNKU]
2. [OPIS WARUNKU]
Dokumentacja:
1. [OPIS DOKUMENTU]
2. [OPIS DOKUMENTU]
Dokument 'Wykaz zmian w pozwoleniu i dokumentacji' zawiera wytyczne dotyczące zmian w danych objętych pozwoleniem oraz dokumentacją. Precyzyjnie określa warunki konieczne do spełnienia oraz procedury dotyczące aktualizacji dokumentów. Zawarta jest klasyfikacja zmian oraz informacje dotyczące uaktualnienia dokumentacji zgodnie z obowiązującymi standardami.