Roczne powiadomienie o niepożądanych zdarzeniach
- Prawo
medyczne
- Kategoria
raport
- Instrukcja
W polu "KRÓTKI OPIS DOKUMENTU" należy wpisać zwięzły opis dokumentu, np. "Roczne zestawienie niepożądanych zdarzeń związanych z produktem X". W polu "INSTYTUCJA/OSOBY POWIADAMIAJĄCA" należy podać nazwę firmy lub imię i nazwisko osoby powiadamiającej. W polu "OKRES" należy określić okres sprawozdawczy, np. "01.01.2024 - 31.12.2024". W polach "DANE OGÓLNE 1" i "DANE OGÓLNE 2" należy wpisać odpowiednie dane ogólne, np. numer identyfikacyjny produktu lub liczbę użytkowników. W sekcji "KATEGORIA 1" należy wymienić wszystkie podkategorie niepożądanych zdarzeń. W kolumnie "DANE SZCZEGÓŁOWE" należy podać szczegółowe informacje dotyczące danej podkategorii, np. opis zdarzenia. W kolumnach "KOLUMNA DODATKOWA 1", "KOLUMNA DODATKOWA 2" i "KOLUMNA DODATKOWA 3" należy wpisać dodatkowe informacje, np. datę zdarzenia, liczbę wystąpień i podjęte działania. W wierszu "INNE (PODAJ)" należy wpisać informacje o zdarzeniach, które nie pasują do żadnej z wymienionych podkategorii. Należy pamiętać o uzupełnieniu wszystkich pól w szablonie.
- Dane
dane ogólne 1, dane ogólne 2, inne (podaj), instytucja/osoby powiadamiająca, kolumna dodatkowa 1, kolumna dodatkowa 2, kolumna dodatkowa 3, krótki opis dokumentu, okres, podkategoria 1.1, podkategoria 1.2, podkategoria 1.3, podkategoria 1.4, podkategoria 1.5, podkategoria 1.n, wartość 1, wartość 1.1, wartość 1.2, wartość 1.3, wartość 1.4, wartość 1.5, wartość 1.n, wartość 2, wartość inne
Dokument 'Roczne powiadomienie o niepożądanych zdarzeniach' zawiera informacje dotyczące zgłaszania niepożądanych zdarzeń przez firmę lub osobę o imieniu i nazwisku w okresie.
[KRÓTKI OPIS DOKUMENTU]
[INSTYTUCJA/OSOBY POWIADAMIAJĄCA]: [FIRMA/IMIĘ NAZWISKO]
Okres sprawozdawczy: [OKRES]
[DANE OGÓLNE 1]: [WARTOŚĆ 1]
[DANE OGÓLNE 2]: [WARTOŚĆ 2]
[KATEGORIA 1]
[PODKATEGORIA 1.1] [WARTOŚĆ 1.1] [KOLUMNA DODATKOWA 1] [KOLUMNA DODATKOWA 2] [KOLUMNA DODATKOWA 3]
[PODKATEGORIA 1.2] [WARTOŚĆ 1.2] [KOLUMNA DODATKOWA 1] [KOLUMNA DODATKOWA 2] [KOLUMNA DODATKOWA 3]
[PODKATEGORIA 1.3] [WARTOŚĆ 1.3] [KOLUMNA DODATKOWA 1] [KOLUMNA DODATKOWA 2] [KOLUMNA DODATKOWA 3]
[PODKATEGORIA 1.4] [WARTOŚĆ 1.4] [KOLUMNA DODATKOWA 1] [KOLUMNA DODATKOWA 2] [KOLUMNA DODATKOWA 3]
[PODKATEGORIA 1.5] [WARTOŚĆ 1.5] [KOLUMNA DODATKOWA 1] [KOLUMNA DODATKOWA 2] [KOLUMNA DODATKOWA 3]
[PODKATEGORIA 1.n] [WARTOŚĆ 1.n] [KOLUMNA DODATKOWA 1] [KOLUMNA DODATKOWA 2] [KOLUMNA DODATKOWA 3]
[INNE (PODAJ)] [WARTOŚĆ INNE] [KOLUMNA DODATKOWA 1] [KOLUMNA DODATKOWA 2] [KOLUMNA DODATKOWA 3]
Roczne powiadomienie o niepożądanych zdarzeniach to istotny dokument zbierający zgłoszenia o niepożądanych zdarzeniach w danym okresie. Zawiera dane ogólne i szczegółowe informacje z kategorii 'KATEGORIA 1', umożliwiając kompleksową analizę zdarzeń.