Wniosek o umieszczenie w wykazie leków refundowanych

Prawo

medyczne

Kategoria

wniosek

Instrukcja

Należy rozpocząć wypełnianie wniosku od uzupełnienia danych instytucji, która go sporządza w polu przeznaczonym dla pracownika. Następnie należy wpisać sygnaturę dokumentu, datę jego sporządzenia (dwukrotnie) oraz złożyć podpis. W kolejnym kroku należy określić typ produktu, którego dotyczy wniosek, oraz opisać typ wykazu, do którego ma być dodany. W polach od 1 do 9 należy uzupełnić dane firmy wnioskującej, w tym nazwę, adres, dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej. Pola 10-20 dotyczą szczegółowych informacji o produkcie, takich jak nazwa, postać, dawka, jednostka, wielkość opakowania, rodzaj, kategoria, kody oraz numer i data rejestracji. W polach 21-23 należy podać średnią cenę sprzedaży produktu w danym kraju w ciągu ostatnich dwóch lat, dostawy w tym samym okresie oraz roczny plan dostaw w przypadku objęcia refundacją. Pole 24 przeznaczone jest na proponowaną cenę po refundacji, a pola 25-29 dotyczą wielkości opakowania, jednostki, dziennego i średniego kosztu terapii oraz czasu jej trwania. W tabeli od pola 30 należy podać informacje o refundacji i dopuszczeniu do obrotu w różnych krajach, w tym cenę sprzedaży, walutę, poziom refundacji i wielkość sprzedaży. Pola 31-56 przeznaczone są na nazwy krajów, dla których podawane są informacje. W polach 57 należy wskazać proponowany wykaz dla produktu, a w polu 58 wnioskowany poziom odpłatności. Pola 59 i 60 dotyczą zakresu i szczegółowych wskazań do refundacji. W polu 61 należy uzasadnić wniosek i proponowaną cenę. Pola 62 i 63 zawierają oświadczenia o dostępności produktu w obrocie i zapewnieniu ciągłości dostaw, które należy podpisać. W polach 64-68 należy wymienić dokumenty stanowiące załączniki do wniosku. Na końcu dokumentu należy podać miejscowość i datę oraz złożyć podpis. W stopkach 1-5 znajdują się dodatkowe informacje i wyjaśnienia dotyczące pól w formularzu, które należy uwzględnić podczas wypełniania.

Dane

adres, cel, cena zbytu netto, czas standardowej, data, dawka, dokument, dopuszczenie do obrotu, dzienny koszt, firma, imię, informacja, instytucja, jednostka, kategoria, kod, kraj, miejscowość, nazwa, nazwisko, numer, okres, opis wykazu, opłata, podatek, podpis, postać, poziom refundacji, proponowana cena po umieszczeniu w wykazie, przepis, rodzaj, substancja, sygnatura, telefon, typ produktu, uzasadnienie wniosku, waluta, wartość, wielkość, wielkość sprzedaży w skali roku, wykaz, ze środków publicznych, średni koszt standardowej

Wniosek o umieszczenie leku refundowanego to dokument składany do instytucji, mający na celu wniesienie typu produktu do wykazów refundowanych. W dokumencie zawarte są dane dotyczące producenta, opis produktu, informacje o cenach, dostawach oraz proponowanej cenie po umieszczeniu w wykazie. Dodatkowo wnioskodawca podaje informacje na temat refundacji w różnych krajach oraz proponowany poziom odpłatności.

(Wypełnia pracownik [INSTYTUCJA])

[SYGNATURA][DATA][DATA]

[PODPIS]

WNIOSEK O UMIESZCZENIE [TYP PRODUKTU] W WYKAZACH [TYP PRODUKTU][OPIS WYKAZU]

1 [FIRMA]2 [ADRES]3 [ADRES]4 [IMIĘ] [NAZWISKO]5 [ADRES]6 [TELEFON]7 [TELEFON]8 [ADRES]9 [NAZWA]

10 [NAZWA]11 [POSTAĆ]12 [DAWKA]13 [JEDNOSTKA]14 [WIELKOŚĆ]15 [RODZAJ]16 [KATEGORIA]17 [KOD]18 [KOD]19 [NUMER]20 [DATA]

21 Średnia cena sprzedaży w [KRAJ] w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat2) Rok [OKRES] Rok [OKRES] [WARTOŚĆ]

22 Dostawy w [KRAJ] w okresie ostatnich dwóch lat 3) [WARTOŚĆ]

23 Roczny plan dostaw w przypadku objęcia refundacją Rok [OKRES] [WARTOŚĆ]

24 Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie1) [WARTOŚĆ]

25 [WIELKOŚĆ]26 [JEDNOSTKA]27 Dzienny koszt [CEL] [TYP PRODUKTU] [WARTOŚĆ]28 Czas standardowej [CEL]5) [WARTOŚĆ]29 Średni koszt standardowej [CEL] [TYP PRODUKTU]5) [WARTOŚĆ]

30                                                                          Refundacja                                                 Dopuszczenie                        Wielkość                                     1) ze środków  Poziom             Państwo    do obrotu  Waluta  Cena zbytu netto          sprzedaży                                        publicznych  refundacji                                       [TAK/NIE]                    w skali roku                                      [TAK/NIE]

31 [KRAJ] Cena sprzedaży1) [TYP PRODUKTU] w poszczególnych państwach

32 [KRAJ]33 [KRAJ]34 [KRAJ]35 [KRAJ]36 [KRAJ]37 [KRAJ]38 [KRAJ]39 [KRAJ]40 [KRAJ]     członkowskich UE4)

41 [KRAJ]42 [KRAJ]43 [KRAJ]44 [KRAJ]45 [KRAJ]46 [KRAJ]47 [KRAJ]48 [KRAJ]49 [KRAJ]50 [KRAJ]51 [KRAJ]52 [KRAJ]53 [KRAJ]54 [KRAJ]55 [KRAJ]56 [KRAJ]57 Wskazanie proponowanego wykazu dla [TYP PRODUKTU]   [WYKAZ]   [WYKAZ]   [WYKAZ]58 Wskazanie wnioskowanego poziomu odpłatności dla [TYP PRODUKTU]         [OPŁATA]          [OPŁATA]                        [OPŁATA]            [OPŁATA]59 Określenie zakresu wskazań [CEL] dla [TYP PRODUKTU]

60 Określenie wskazań [CEL], w których [TYP PRODUKTU] ma być refundowany

61 Uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny

62 Oświadczam, że w chwili składania wniosku [TYP PRODUKTU] jest dostępny w obrocie na   terytorium [KRAJ] ([PODPIS])

63 Oświadczam, że zobowiązuję się do zapewnienia ciągłości dostaw [TYP PRODUKTU]   w przypadku umieszczenia go w wykazach, o których mowa w [PRZEPIS]   ([PODPIS])

Dokumenty stanowiące załączniki do wniosku

64. [DOKUMENT]

65. Dla [TYP PRODUKTU], którego [SUBSTANCJA] nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w [PRZEPIS]:    a) [DOKUMENT],    b) [DOKUMENT],    c) [DOKUMENT].    [INFORMACJA]

66. [DOKUMENT]67. [DOKUMENT]68. [DOKUMENT]

................................................................................. ........................................................................................([MIEJSCOWOŚĆ], [DATA])                                                                                      ([PODPIS])

1)     Cena zbytu netto [TYP PRODUKTU] (bez uwzględniania marż i [PODATEK]).2)     [INFORMACJA]3)     [INFORMACJA]4)     [INFORMACJA]5)     [INFORMACJA]

Wniosek o umieszczenie leku refundowanego zawiera kompleksowe dane na temat produktu, cen, dostaw i proponowanej ceny, mające na celu uzyskanie wykazu refundowanego. Dokument ten stanowi istotny krok w procesie refundacji leków, umożliwiając objęcie typu produktu refundacją oraz określenie opłat za lek dla pacjentów.