Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy

Prawo

medyczne

Kategoria

wniosek

Instrukcja

Należy zaznaczyć odpowiedni checkbox: "produkt leczniczy" lub "produkt leczniczy weterynaryjny". Pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uzupełnia numer wniosku w polu [SYGNATURA] oraz datę złożenia wniosku w polu [OKRES] i składa podpis wraz z pieczęcią. W punkcie 1 należy podać nazwę handlową produktu, nazwę powszechnie stosowaną, postać farmaceutyczną, moc, docelowe gatunki zwierząt (jeśli dotyczy), okres karencji (jeśli dotyczy), kategorię stosowania (jeśli dotyczy), wielkość opakowania, rodzaj opakowania oraz kraj eksportu. W punkcie 2 należy uzupełnić dane wnioskodawcy, w tym nazwę, adres, telefon, faks i adres e-mail importera równoległego. Należy również podać dane osoby upoważnionej przez importera do kontaktu, dyżurującej 24 godziny na dobę, osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego oraz osoby uprawnionej do występowania w imieniu wnioskodawcy. Jeśli osoba uprawniona do występowania w imieniu wnioskodawcy jest inna niż osoba reprezentująca wnioskodawcę na podstawie rejestru, należy dołączyć pełnomocnictwo. W punkcie 3 należy podać szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie eksportu, takie jak nazwa, postać farmaceutyczna, moc, skład jakościowy substancji czynnych, droga podania, kod ATC/ATC vet, okres karencji (dla produktów weterynaryjnych), docelowe gatunki zwierząt (dla produktów weterynaryjnych), numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, nazwa i adres wytwórcy, wielkość opakowania, rodzaj opakowania, warunki przechowywania, okres ważności oraz kategoria dostępności/stosowania. W punkcie 4 należy podać analogiczne informacje dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W punkcie 5 należy porównać skład obu produktów, wymieniając substancje czynne i pomocnicze. Należy zaznaczyć, czy wygląd postaci farmaceutycznej jest identyczny, a jeśli nie, opisać wygląd sprowadzanego produktu. Należy podać źródło informacji z punktów 3 i 5. W punkcie 6 należy opisać różnice między sprowadzanym produktem a produktem dopuszczonym do obrotu w Polsce. W punkcie 7 należy podać dane podmiotu dokonującego przepakowania, jeśli ma ono miejsce, oraz opisać sposób przepakowania. Należy również uwzględnić informacje o systemie Braille'a na opakowaniu oraz ewentualne zmiany w ulotce i oznakowaniu. Osoba uprawniona musi podpisać oświadczenie o zachowaniu wymagań dotyczących przepakowywania i transportu. Na końcu należy wymienić załączniki, zaznaczając te, które dotyczą danego wniosku.

Dane

adres, atc/atc vet, firma, imię, nazwa, nazwisko, okres, sygnatura, telefon

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy to dokument składany przez pracownika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W dokumencie zawarte są szczegółowe dane produktu leczniczego, dane importera równoległego oraz informacje o produkcie dopuszczonym do obrotu w kraju pochodzenia.

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY

produkt leczniczy                                        produkt leczniczy weterynaryjny

(Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Numer wniosku: [SYGNATURA]

                                                            ____________________(podpis i pieczęć pracownika)

Data złożenia wniosku: [OKRES]

1. Dane dotyczące produktu leczniczego, który zostanie wprowadzony do obrotuna terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach importu równoległego

Nazwa, pod którą produkt leczniczy zostanie wprowadzony do obrotu: [NAZWA]

Nazwa powszechnie stosowana: [NAZWA]

Postać farmaceutyczna: [NAZWA]Moc: [NAZWA]Docelowe gatunki zwierząt*: [NAZWA]Okres karencji*: [OKRES]Kategoria stosowania*: [NAZWA]Wielkość opakowania: [NAZWA]Rodzaj opakowania: [NAZWA]Kraj eksportu: [NAZWA]* Jeżeli dotyczy.

2. Dane dotyczące wnioskodawcy

2.1. Importer równoległy

Nazwa: [FIRMA] Adres: [ADRES] Telefon: [TELEFON] Faks: [TELEFON] E-mail: [ADRES]

2.2. Osoba upoważniona przez importera do kontaktu, dyżurująca przez 24 godziny na dobę

Imię i nazwisko: [IMIĘ] [NAZWISKO] Adres do korespondencji: [ADRES] Telefon: [TELEFON] Faks: [TELEFON] E-mail: [ADRES]

2.3. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego

Imię i nazwisko: [IMIĘ] [NAZWISKO] Adres do korespondencji: [ADRES] Telefon: [TELEFON] Faks: [TELEFON] E-mail: [ADRES]

2.4. Osoba uprawniona do występowania w imieniu wnioskodawcy w trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy

Imię i nazwisko: [IMIĘ] [NAZWISKO] Adres do korespondencji: [ADRES] Telefon: [TELEFON] Faks: [TELEFON] E-mail: [ADRES]

Jeżeli jest to osoba inna niż uprawniona do reprezentowania wnioskodawcy na podstawie rejestru właściwegodla podmiotu, należy dołączyć pełnomocnictwo.

3. Szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany

3.1 Nazwa produktu leczniczego: [NAZWA]3.2 Postać farmaceutyczna: [NAZWA]3.3 Moc: [NAZWA]3.4 Skład jakościowy substancji czynnych: [NAZWA]3.5 Droga podania: [NAZWA]3.6 Kod ATC/ATC vet: [SYGNATURA]3.7 Okres karencji (dla produktów leczniczych weterynaryjnych): [OKRES]3.8 Docelowe gatunki zwierząt (dla produktów leczniczych weterynaryjnych): [NAZWA]3.9 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [SYGNATURA]3.10 Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: [FIRMA] [ADRES]3.11 Nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego: [FIRMA] [ADRES]3.12 Wielkość (sprowadzanego) opakowania: [NAZWA]3.13 Rodzaj opakowania: [NAZWA]3.14 Warunki przechowywania: [NAZWA]3.15 Okres ważności: [OKRES]3.16 Kategoria dostępności / kategoria stosowania (dla produktów leczniczych weterynaryjnych): [NAZWA]

4. Szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

4.1 Nazwa produktu leczniczego: [NAZWA]4.2 Postać farmaceutyczna: [NAZWA]4.3 Moc: [NAZWA]4.4 Skład jakościowy substancji czynnych: [NAZWA]4.5 Droga podania: [NAZWA]4.6 Kod ATC/ATC vet: [SYGNATURA]4.7 Okres karencji (dla produktów leczniczych weterynaryjnych): [OKRES]4.8 Docelowe gatunki zwierząt (dla produktów leczniczych weterynaryjnych): [NAZWA]4.9 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [SYGNATURA]4.10 Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: [FIRMA] [ADRES]4.11 Wielkość opakowania: [NAZWA]4.12 Rodzaj opakowania: [NAZWA]4.13 Warunki przechowywania: [NAZWA]4.14 Okres ważności: [OKRES]4.15 Kategoria dostępności / kategoria stosowania (dla produktów leczniczych weterynaryjnych): [NAZWA]

5. Skład produktów leczniczych

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu | Produkt leczniczy dopuszczony do obrotuw kraju eksportu: | na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:Substancje czynne |Nazwa: [NAZWA] Ilość: [NAZWA] | Nazwa: [NAZWA] Ilość: [NAZWA]Substancje pomocnicze: [NAZWA] | [NAZWA]

W przypadku substancji czynnej należy podać skład jakościowy i ilościowy z podaniem jednostki, której dotyczy.W przypadku substancji pomocniczej należy podać skład jakościowy; ilościowy, jeśli jest dostępny.Takie same substancje należy wymienić w obu kolumnach w tej samej kolejności.

Wygląd postaci farmaceutycznej porównywanych produktów jest identycznyWygląd postaci farmaceutycznej sprowadzanego produktu (jeżeli inny): [NAZWA]

Źródło informacji podanych w pkt 3 i 5: [NAZWA]

6. Różnice pomiędzy sprowadzanym produktem leczniczym a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Zakres różnic obu produktów: [NAZWA]

7. Przepakowanie

7.1. Podmiot dokonujący przepakowania

Nazwa: [FIRMA]Adres: [ADRES]Telefon: [TELEFON]Faks: [TELEFON]Numer zezwolenia na wytwarzanie: [SYGNATURA]Organ wydający zezwolenie: [NAZWA]

7.2. Sposób przepakowania

Opis sposobu przepakowania: [NAZWA] przepakowanie do nowego opakowania zewnętrznego umieszczenie etykiety na oryginalnym opakowaniu zewnętrznym umieszczenie etykiety na oryginalnym opakowaniu bezpośrednim dołączenie ulotki do opakowania inne (należy podać, jakie) [NAZWA]

7.3. Informacja na opakowaniu podana w systemie Braille'a na nowym opakowaniu zewnętrznym (należy podać): [NAZWA] na oryginalnym opakowaniu zewnętrznym zostanie zasłonięta (należy podać nową): [NAZWA] pozostanie niezasłonięta (należy podać): [NAZWA] inne (należy podać): [NAZWA]

7.4. Inne Zakres przewidzianych zmian w ulotce: [NAZWA] Zakres przewidzianych zmian w oznakowaniu opakowania: [NAZWA]

Potwierdzam, że wymagania dotyczące przepakowywania i transportu zostaną zachowane i jakość produktu leczniczego nie ulegnie zmianie.

Data i podpis osoby uprawnionej: [OKRES] [IMIĘ] [NAZWISKO]

Załączniki (jeżeli dotyczy): odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców kopia zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania oświadczenie importera równoległego, że dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, sporządzone zgodnie z art. 21a ust. 8 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Charakterystyka Produktu Leczniczego z państwa eksportu albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego Charakterystyki Produktu Leczniczego z państwa eksportu albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu dokument potwierdzający, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem o udostępnienie Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu oryginał ulotki z państwa eksportu tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego ulotki z państwa eksportu wzór oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej (etykieta / tekturowe pudełko – niepotrzebne skreślić) wzór ulotki potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku pełnomocnictwo do występowania w imieniu wnioskodawcy potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie pełnomocnictwa inne (należy wymienić) [NAZWA]

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera niezbędne informacje dotyczące importowanego produktu leczniczego oraz wnioskodawcy. Procedura ta ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa oraz zgodności z przepisami dotyczącymi obrotu produktami leczniczymi.