Zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego

Prawo

medyczne

Kategoria

zawiadomienie

Instrukcja

Należy rozpocząć od wpisania nazwy dokumentu, czyli "Zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego". W sekcji dla organu przyjmującego zawiadomienie, wpisz datę złożenia zawiadomienia, numer wniosku nadany przez odpowiedni urząd oraz sygnaturę. Podaj również numer opinii komisji bioetycznej wraz z sygnaturą. W sekcji A, dotyczącej danych identyfikacyjnych badania klinicznego, uzupełnij numer identyfikatora badania, kod protokołu oraz pełny tytuł badania klinicznego. W sekcji B, dotyczącej danych identyfikacyjnych wnioskodawcy, należy podać nazwę urzędu oraz status wnioskodawcy w polach B.1.1, B.1.2 i B.1.3. Następnie należy wypełnić dane osoby składającej zawiadomienie: nazwę firmy lub imię i nazwisko, imię i nazwisko osoby kontaktowej, adres lub siedzibę, numer telefonu, numer faksu oraz adres e-mail. W kolejnej części sekcji B, podaj nazwę urzędu lub komisji oraz status wnioskodawcy w polach B.2.1, B.2.2, B.2.3 i B.2.4. Uzupełnij dane osoby składającej zawiadomienie, podając nazwę firmy lub imię i nazwisko, adres lub siedzibę, numer telefonu, numer faksu oraz adres e-mail. W sekcji C, dotyczącej zakończenia badania klinicznego, należy określić lokalizację zakończenia badania oraz daty zakończenia badania dla każdej lokalizacji. Należy odpowiedzieć na pytanie, czy badanie kliniczne zakończono wcześniej od zakładanego terminu, zaznaczając "tak" lub "nie". Jeśli odpowiedź brzmi "tak", należy podać datę wcześniejszego zakończenia oraz opisać przyczyny zakończenia, informacje o pacjentach i konsekwencje zakończenia. W sekcji D, należy potwierdzić w imieniu odpowiedniego statusu, że spełnione zostały określone oświadczenia. Na koniec, należy podać datę złożenia podpisu, złożyć podpis oraz wpisać imię i nazwisko drukowanymi literami.

Dane

adres, firma, identyfikator badania, imię, informacje o pacjentach, kod protokołu, konsekwencje zakończenia, lokalizacja zakończenia badania, nazwa dokumentu, nazwa urzędu, nazwa urzędu/komisji, nazwisko, okres, opis przyczyn zakończenia, oświadczenie 1, oświadczenie 2, podpis, status, status wnioskodawcy, sygnatura, telefon, tytuł

Zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego zawiera informacje dotyczące danych identyfikacyjnych badania i wnioskodawcy, lokalizacji zakończenia badania oraz podpis składającego wniosek. Wnioskodawca powinien wypełnić formularz z uwzględnieniem wszystkich danych wymaganych przez organ przyjmujący zawiadomienie.

[NAZWA DOKUMENTU]

Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie:

Data złożenia zawiadomienia: [OKRES] Numer wniosku nadany przez [URZĄD]: [SYGNATURA]

Numer opinii komisji bioetycznej: [SYGNATURA]

Wypełnia wnioskodawca:

A. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

A.1 Numer [IDENTYFIKATOR BADANIA]: [SYGNATURA]

A.2 [KOD PROTOKOŁU]: [SYGNATURA]

A.3 Pełny tytuł badania klinicznego:[TYTUŁ]

B. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY

B.1 [NAZWA URZĘDU]

B.1.1 [STATUS WNIOSKODAWCY]

B.1.2 [STATUS WNIOSKODAWCY]

B.1.3 [STATUS WNIOSKODAWCY]

B.1.4 Dane osoby składającej zawiadomienie:

B.1.4.1 Nazwa/Imię i nazwisko: [FIRMA]/[IMIĘ] [NAZWISKO]

B.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: [IMIĘ] [NAZWISKO]

B.1.4.3 Adres/siedziba: [ADRES]

B.1.4.4 Numer telefonu: [TELEFON]

B.1.4.5 Numer faksu: [TELEFON]

B.1.4.6 Adres e-mail: [ADRES]

B.2 [NAZWA URZĘDU/KOMISJI]

B.2.1 [STATUS WNIOSKODAWCY]

B.2.2 [STATUS WNIOSKODAWCY]

B.2.3 [STATUS WNIOSKODAWCY]

B.2.4 [STATUS WNIOSKODAWCY]

B.2.5 Dane osoby składającej zawiadomienie:

B.2.5.1 Nazwa/Imię i nazwisko: [FIRMA]/[IMIĘ] [NAZWISKO]

B.2.5.2 Adres/siedziba: [ADRES]

B.2.5.3 Numer telefonu: [TELEFON]

B.2.5.4 Numer faksu: [TELEFON]

B.2.5.5 Adres e-mail: [ADRES]

C. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO

C.1 [LOKALIZACJA ZAKOŃCZENIA BADANIA]

C.1.1 Data zakończenia badania [LOKALIZACJA]: [OKRES]

C.1.2 Data zakończenia badania [LOKALIZACJA]: [OKRES]

C.2 Czy badanie kliniczne zakończono wcześniej od zakładanego terminu? tak nie

C.2.1 Jeżeli „tak”, proszę podać datę: [OKRES]

C.2.2 [OPIS PRZYCZYN ZAKOŃCZENIA]

C.2.3 [INFORMACJE O PACJENTACH]

C.2.4 [KONSEKWENCJE ZAKOŃCZENIA]

D. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

D.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu [STATUS] , że:

* [OŚWIADCZENIE 1]

* [OŚWIADCZENIE 2]

D.2 Dane osoby składającej wniosek:

D.2.1 Data złożenia podpisu: [OKRES]

D.2.2 Podpis: [PODPIS]

D.2.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami): [IMIĘ] [NAZWISKO]

Dokument 'Zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego' jest niezbędny do formalnego zakończenia procesu badawczego oraz zgłoszenia danych dotyczących zakończenia badania komisji bioetycznej. Zawiera istotne informacje o zakończeniu badania klinicznego oraz wymagany podpis wnioskodawcy.