Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego

Prawo: medyczne
Kategoria: zgłoszenie
Instrukcja: Na początku dokumentu należy podać imię i nazwisko pacjenta. Następnie wpisz numer PESEL lub datę urodzenia pacjenta. Uzupełnij wiek pacjenta. Wskaż płeć pacjenta. Podaj adres zamieszkania pacjenta. Wpisz numer telefonu kontaktowego lub adres e-mail pacjenta. W sekcji 'Dane Pacjenta' powtórz imię pacjenta. Podaj datę urodzenia pacjenta. Wpisz płeć pacjenta. W sekcji 'Dane Produktu Leczniczego' wpisz nazwę produktu leczniczego lub substancji czynnej, która wywołała działanie niepożądane. Jeśli jest dostępny, podaj numer serii produktu leczniczego. Określ dawkowanie produktu leczniczego. Wpisz drogę podania leku. Podaj datę rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego. Podaj datę zakończenia przyjmowania produktu leczniczego. Jeśli jest znana, wpisz przyczynę użycia produktu leczniczego lub numer statystyczny choroby. W sekcji 'Opis działania niepożądanego' szczegółowo opisz zaobserwowane objawy. Podaj datę wystąpienia działania niepożądanego. W sekcji 'Dane zgłaszającego' wpisz imię i nazwisko osoby zgłaszającej działanie niepożądane. Podaj tytuł zawodowy osoby zgłaszającej. Wpisz adres miejsca pracy lub adres zamieszkania osoby zgłaszającej. Na końcu dokumentu wpisz datę sporządzenia zgłoszenia. Złóż podpis w wyznaczonym miejscu.
Dane: adres, adres miejsca pracy/adres zamieszkania, data, data rozpoczęcia podawania, data urodzenia, data wystąpienia działania niepożądanego, data zakończenia podawania, dawkowanie, droga podania, e-mail, imię, nazwisko, numer serii, objawy, pesel, podpis, przyczyna użycia/nr statystyczny choroby, płeć, telefon, tytuł zawodowy, wiek

Dokument 'Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego' służy do zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych. Zawiera informacje o pacjencie, produkcie leczniczym oraz opisuje objawy i datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia. Formularz ten jest skierowany do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

[IMIĘ] i [NAZWISKO]: ...........................................................................................................................

[PESEL] / Data urodzenia: ...........................................................................................................................

Wiek: ............................................................................................................................................

Płeć: ..............................................................................................................................................

[ADRES]: ...........................................................................................................................................

[TELEFON] / e-mail: ...........................................................................................................................

Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych,

Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Departament Monitorowania

Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych

[ADRES]

ZGŁOSZENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGOPRODUKTU LECZNICZEGO

Dane Pacjenta:

[IMIĘ]

[DATA URODZENIA]

[PŁEĆ]

Dane Produktu Leczniczego:

Nazwa produktu leczniczego/substancji czynnej: ....................................................................................................

[NUMER SERII (jeśli dotyczy)]

Dawkowanie: .......................................................................................................................................

Droga podania: .....................................................................................................................................

Data rozpoczęcia podawania: [DATA]

Data zakończenia podawania: [DATA]

Przyczyna użycia/Nr statystyczny choroby (jeśli znany): .....................................................................................

Opis działania niepożądanego:

Objawy: .......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

Data wystąpienia działania niepożądanego: [DATA]

Dane zgłaszającego:

[IMIĘ I NAZWISKO]

[TYTUŁ ZAWODOWY]

[ADRES MIEJSCA PRACY/ADRES ZAMIESZKANIA]

[DATA] [PODPIS]

Formularz 'Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego' zawiera istotne dane pacjenta oraz produktu leczniczego, a także opis objawów niepożądanego zdarzenia. Jest to ważne narzędzie w procesie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.